9가 2회 HPV 백신 접종 요법의 면역원성을 평가하는 탐색적 공개 임상 시험
2026년 4월 27일 업데이트: Boston Medical Center
16~45세 여성을 대상으로 6개월 동안 9vHPV 백신 접종 요법의 면역원성을 평가하는 공개 임상 시험, 탐색적 면역원성 연구
이 연구의 목표는 16-45세의 젊은 및 중년 여성을 대상으로 가다실 9의 2회 투여 일정이 일반적으로 안전하고 면역원성이 있는지 여부를 조사하고 평가하는 것입니다. 16~26세 여성의 Gardasil 9 3회 투여 일정.
연구자들은 16세에서 45세 사이의 개인을 위한 2회 접종 요법을 갖는 것이 27세에서 45세의 사람들보다 더 강력한 데이터 세트를 제공할 것이라고 생각했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
조사관은 다음 BMC 클리닉의 보스턴 의료 센터(BMC) 임상 데이터 웨어하우스에서 적격 대상을 식별할 것입니다: 소아과, 청소년 의학, 가정 의학, 산부인과(OB/GYN) 및 여성 건강/성인 일차 진료. 연구팀은 연구 전단과 함께 연구 책임자가 서명한 모집 거부 서한을 참가자에게 우편으로 보낼 것입니다. 모집 편지는 참가자에게 연구 구성원이 연구에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 2주 이내에 전화로 연락할 수 있음을 알립니다.
참가자는 연구 모집 스크립트로 전화를 걸어 인터뷰를 하고 자격이 결정됩니다. 참여(직접 또는 전화로)에 동의하는 적격 참가자는 동의 절차를 완료하기 위해 Boston University(BU) General Clinical Research Unit(GCRU)을 방문할 예정입니다. 기준선 방문에서 참가자는 연령에 따라 적절한 그룹(대조군 대 중재군)으로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Boston Medical Center에서 치료를 받는 여성들
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 이전 HPV 예방 접종
- 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기, 특히 효모에 대한 심각한 알레르기 반응을 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 면역 저하/이전 면역억제 요법
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애
- 현재 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
240명의 적격 여성이 (0개월 및 6개월 후, 12개월째 구조 3차 투여)에 Gardasil 9의 2회 투여 요법을 받게 됩니다.
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0개월 및 6개월에 Gardasil 9의 2회 용량 요법
다른 이름들:
Gardasil 9 구조 용량은 생후 12개월에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
120명의 적격 여성이 (0, 2, 6개월)에 Gardasil 9의 표준 3회 투여 요법을 받게 됩니다.
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0, 2, 6개월에 Gardasil 9 표준 3회 투여 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gardasil 9의 면역원성 변화
기간: 기본 및 7개월
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면역원성은 ELISA에 의해 9가지 HPV 유형(항-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 여기서 양성 항-HPV 혈청 수준은 >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 또는 >8 밀리 Merck 단위(mMU)/mL).
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기본 및 7개월
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기하 평균 역가 비율의 변화
기간: 기본 및 7개월
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기하 평균 역가(GMT) 비율은 분산 모델의 사전 진술된 분석(95% 신뢰 구간 하한 >0.5)을 사용한 백신 접종 후 기하 평균 역가(GMT) 비율에 의해 결정될 것이다.
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기본 및 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차에 HPV 혈청 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 1일차
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그녀의 항-HPV 혈청 수치가 >인 경우 항-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 양성으로 정의되는 nMU(mili Unit)에서 양성으로 테스트한 참가자의 수 > 9가지 유형에 대해 각각 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 또는 >8 밀리 Merck 단위(mMU)/mL.
혈청 테스트는 Merck 연구소의 지시에 따라 진행됩니다.
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1일차
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7개월에 HPV 혈청 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 7월
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그녀의 항-HPV 혈청 수치가 >인 경우 항-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 양성으로 정의되는 nMU(mili Unit)에서 양성으로 테스트한 참가자의 수 > 9가지 유형에 대해 각각 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 또는 >8 밀리 Merck 단위(mMU)/mL.
혈청 테스트는 Merck 연구소의 지시에 따라 진행됩니다.
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7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
유용한 링크
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-39051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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