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Um ensaio clínico exploratório de rótulo aberto avaliando a imunogenicidade do regime de vacinação contra o HPV de 2 doses 9-valente

25 de março de 2024 atualizado por: Boston Medical Center

Um ensaio clínico aberto avaliando a imunogenicidade do regime de vacinação 9vHPV durante 6 meses entre mulheres de 16 a 45 anos de idade, um estudo exploratório de imunogenicidade

O objetivo deste estudo é explorar e avaliar se um esquema de 2 doses de Gardasil 9 entre mulheres jovens e adultas de 16 a 45 anos de idade é geralmente seguro e imunogênico, com uma resposta de anticorpos não inferior à observada em um esquema de 3 doses de Gardasil 9 entre mulheres de 16 a 26 anos de idade. Os investigadores pensaram que ter um regime de vacinação de 2 doses para indivíduos de 16 a 45 anos forneceria um conjunto de dados mais robusto do que aqueles de 27 a 45 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores identificarão possíveis indivíduos elegíveis no Armazém de Dados Clínicos do Boston Medical Center (BMC) das seguintes clínicas do BMC: Pediatria, Medicina do Adolescente, Medicina de Família, Obstetrícia/Ginecologia (OB/GYN) e Saúde da Mulher/Cuidados Primários para Adultos. A equipe de pesquisa enviará uma carta de cancelamento de recrutamento assinada pelo investigador principal ao participante junto com um folheto do estudo. A carta de recrutamento informará ao participante que um membro da pesquisa pode contatá-lo por telefone dentro de duas semanas para fornecer mais informações sobre o estudo.

Os participantes que optarem por participar serão chamados e entrevistados com o roteiro de recrutamento do estudo e a elegibilidade será determinada. Os participantes elegíveis que concordarem em participar (pessoalmente ou por telefone) deverão comparecer à Unidade de Pesquisa Clínica Geral (GCRU) da Universidade de Boston (BU) para concluir o processo de consentimento. Na visita inicial, os participantes serão designados para o grupo apropriado (controle vs. intervenção) com base em sua idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
          • Natalie Joseph, MD
          • Número de telefone: 781-879-4841
          • E-mail: napierre@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres recebendo atendimento no Boston Medical Center

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Vacinação prévia contra o HPV
  • História de reação alérgica grave, incluindo alergia conhecida a qualquer componente da vacina, especialmente alérgica grave a levedura
  • Imunocomprometido/terapia imunossupressora prévia
  • Trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
  • Atualmente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
240 mulheres elegíveis receberão um regime de 2 doses de Gardasil 9 em (0 e 6 meses, seguido por uma 3ª dose de resgate no mês 12)
Medicamento: Gardasil 9 regime de 2 doses
um regime de 2 doses de Gardasil 9 aos 0 e 6 meses
Outros nomes:
  • Vacina de Papilomavírus Humano 9-valente, Recombinante
Medicamento: Gardasil 9 dose de resgate
Uma dose de resgate de Gardasil 9 será administrada aos 12 meses
Outros nomes:
  • Vacina de Papilomavírus Humano 9-valente, Recombinante
Comparador Ativo: Grupo de controle
120 mulheres elegíveis receberão o regime padrão de 3 doses de Gardasil 9 em (0, 2, 6 meses)
Medicamento: Gardasil 9 regime de 3 doses
regime padrão de 3 doses de Gardasil 9 em 0, 2, 6 meses
Outros nomes:
  • Vacina de Papilomavírus Humano 9-valente, Recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na imunogenicidade de Gardasil 9
Prazo: linha de base e 7 meses
A imunogenicidade será medida por anticorpos séricos avaliados por ELISA para os nove tipos de HPV (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 onde os níveis séricos anti-HPV positivos são definidos como >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 ou >8 mili unidades Merck (mMU)/mL, respectivamente).
linha de base e 7 meses
Alteração nas proporções de títulos médios geométricos
Prazo: linha de base e 7 meses
As razões dos títulos médios geométricos (GMT) serão determinadas por uma razão dos títulos médios geométricos (GMT) pós-vacinação com uma análise pré-estabelecida do modelo de variância (limite inferior do Intervalo de Confiança de 95% >0,5).
linha de base e 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com soropositividade para HPV no dia 1
Prazo: dia 1
O número de participantes com teste positivo na unidade mili (nMU) será definido como anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positivo se seu nível sérico anti-HPV for > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 ou >8 mili unidades Merck (mMU)/mL para os 9 tipos, respectivamente. O teste de soro estará sob a direção do laboratório de pesquisa da Merck.
dia 1
Número de participantes com soropositividade para HPV no mês 7
Prazo: mês 7
O número de participantes com teste positivo na unidade mili (nMU) será definido como anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 positivo se seu nível sérico anti-HPV for > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 ou >8 mili unidades Merck (mMU)/mL para os 9 tipos, respectivamente. O teste de soro estará sob a direção do laboratório de pesquisa da Merck.
mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Joseph, MD MPH, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-39051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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