Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit van het 9-valente HPV-vaccinatieregime met 2 doses

25 maart 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit van het 9vHPV-vaccinatieregime gedurende 6 maanden bij vrouwen van 16 tot 45 jaar oud, een verkennend immunogeniciteitsonderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken en te evalueren of een schema van 2 doses Gardasil 9 bij jonge en halfvolwassen vrouwen van 16-45 jaar over het algemeen veilig en immunogeen is, met een antilichaamrespons die niet onderdoet voor die waargenomen bij een schema van 3 doses Gardasil 9 bij vrouwen van 16-26 jaar oud. De onderzoekers dachten dat het hebben van een vaccinatieschema met 2 doses voor personen van 16 tot 45 jaar een robuustere dataset zou opleveren dan die van 27 tot 45 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen potentiële in aanmerking komende proefpersonen identificeren uit het Boston Medical Center (BMC) Clinical Data Warehouse van de volgende BMC-klinieken: kindergeneeskunde, jeugdgeneeskunde, huisartsgeneeskunde, verloskunde/gynaecologie (OB/GYN) en eerstelijnszorg voor vrouwen/volwassenen. Het onderzoeksteam stuurt een door de hoofdonderzoeker ondertekende opt-outbrief naar de deelnemer, samen met een studiefolder. In de wervingsbrief wordt de deelnemer geïnformeerd dat een onderzoekslid binnen twee weken telefonisch contact met hem kan opnemen om meer informatie over het onderzoek te verstrekken.

Deelnemers die zich aanmelden, worden gebeld en geïnterviewd met het wervingsscript voor de studie en of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen (persoonlijk of via de telefoon), worden ingepland om naar de Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) te komen om het toestemmingsproces te voltooien. Bij het basisbezoek worden de deelnemers op basis van hun leeftijd ingedeeld in de juiste groep (controle vs. interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 43 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zorg krijgen in het Boston Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Voorafgaande HPV-vaccinatie
  • Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, waaronder bekende allergie voor een vaccincomponent, in het bijzonder ernstige allergie voor gist
  • Immuungecompromitteerde/eerdere immunosuppressieve therapie
  • Trombocytopenie of andere stollingsstoornis
  • Momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
240 in aanmerking komende vrouwen zullen een regime van 2 doses Gardasil 9 krijgen op (0 en 6 maanden, gevolgd door een derde nooddosis op maand 12)
Geneesmiddel: Gardasil 9 2 doseringen
een regime van 2 doses Gardasil 9 op 0 en 6 maanden
Andere namen:
  • Humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant
Geneesmiddel: Gardasil 9 reddingsdosis
Na 12 maanden wordt een nooddosis Gardasil 9 gegeven
Andere namen:
  • Humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant
Actieve vergelijker: Controlegroep
120 in aanmerking komende vrouwen zullen het standaardschema van 3 doses van Gardasil 9 krijgen op (0, 2, 6 maanden)
Geneesmiddel: Gardasil 9 3 doseringsschema
standaardschema van 3 doses Gardasil 9 op 0, 2, 6 maanden
Andere namen:
  • Humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immunogeniciteit van Gardasil 9
Tijdsspanne: basislijn en 7 maanden
Immunogeniciteit zal worden gemeten door middel van serumantilichamen die door ELISA zijn beoordeeld op de negen HPV-typen (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 waarbij positieve anti-HPV-serumspiegels zijn gedefinieerd als >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 of >8 milli Merck-eenheden (mMU)/ml respectievelijk).
basislijn en 7 maanden
Verandering in geometrisch gemiddelde titerverhoudingen
Tijdsspanne: basislijn en 7 maanden
De geometrisch gemiddelde titers (GMT)-ratio's zullen worden bepaald door een post-vaccinatie geometrisch gemiddelde titer (GMT)-ratio met een vooraf opgegeven variantieanalysemodel (95% betrouwbaarheidsinterval ondergrens >0,5).
basislijn en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HPV-seropositiviteit op dag 1
Tijdsspanne: dag 1
Het aantal deelnemers dat positief test in mili-eenheid (nMU) wordt gedefinieerd als anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positief als haar anti-HPV-serumspiegel > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 of >8 milli Merck-eenheden (mMU)/ml voor respectievelijk de 9 typen. De serumtesten zullen worden uitgevoerd onder leiding van het onderzoekslaboratorium van Merck.
dag 1
Aantal deelnemers met HPV-seropositiviteit in maand 7
Tijdsspanne: maand 7
Het aantal deelnemers dat positief test in mili-eenheid (nMU) wordt gedefinieerd als anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positief als haar anti-HPV-serumspiegel > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 of >8 milli Merck-eenheden (mMU)/ml voor respectievelijk de 9 typen. De serumtesten zullen worden uitgevoerd onder leiding van het onderzoekslaboratorium van Merck.
maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Joseph, MD MPH, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-infectie

Klinische onderzoeken op Gardasil 9 2 doseringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren