Een verkennend open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit van het 9-valente HPV-vaccinatieregime met 2 doses
27 april 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit van het 9vHPV-vaccinatieregime gedurende 6 maanden bij vrouwen van 16 tot 45 jaar oud, een verkennend immunogeniciteitsonderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken en te evalueren of een schema van 2 doses Gardasil 9 bij jonge en halfvolwassen vrouwen van 16-45 jaar over het algemeen veilig en immunogeen is, met een antilichaamrespons die niet onderdoet voor die waargenomen bij een schema van 3 doses Gardasil 9 bij vrouwen van 16-26 jaar oud.
De onderzoekers dachten dat het hebben van een vaccinatieschema met 2 doses voor personen van 16 tot 45 jaar een robuustere dataset zou opleveren dan die van 27 tot 45 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen potentiële in aanmerking komende proefpersonen identificeren uit het Boston Medical Center (BMC) Clinical Data Warehouse van de volgende BMC-klinieken: kindergeneeskunde, jeugdgeneeskunde, huisartsgeneeskunde, verloskunde/gynaecologie (OB/GYN) en eerstelijnszorg voor vrouwen/volwassenen. Het onderzoeksteam stuurt een door de hoofdonderzoeker ondertekende opt-outbrief naar de deelnemer, samen met een studiefolder. In de wervingsbrief wordt de deelnemer geïnformeerd dat een onderzoekslid binnen twee weken telefonisch contact met hem kan opnemen om meer informatie over het onderzoek te verstrekken.
Deelnemers die zich aanmelden, worden gebeld en geïnterviewd met het wervingsscript voor de studie en of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen (persoonlijk of via de telefoon), worden ingepland om naar de Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) te komen om het toestemmingsproces te voltooien. Bij het basisbezoek worden de deelnemers op basis van hun leeftijd ingedeeld in de juiste groep (controle vs. interventie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zorg krijgen in het Boston Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Voorafgaande HPV-vaccinatie
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, waaronder bekende allergie voor een vaccincomponent, in het bijzonder ernstige allergie voor gist
- Immuungecompromitteerde/eerdere immunosuppressieve therapie
- Trombocytopenie of andere stollingsstoornis
- Momenteel borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
240 in aanmerking komende vrouwen zullen een regime van 2 doses Gardasil 9 krijgen op (0 en 6 maanden, gevolgd door een derde nooddosis op maand 12)
|
een regime van 2 doses Gardasil 9 op 0 en 6 maanden
Andere namen:
Na 12 maanden wordt een nooddosis Gardasil 9 gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
120 in aanmerking komende vrouwen zullen het standaardschema van 3 doses van Gardasil 9 krijgen op (0, 2, 6 maanden)
|
standaardschema van 3 doses Gardasil 9 op 0, 2, 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in immunogeniciteit van Gardasil 9
Tijdsspanne: basislijn en 7 maanden
|
Immunogeniciteit zal worden gemeten door middel van serumantilichamen die door ELISA zijn beoordeeld op de negen HPV-typen (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 waarbij positieve anti-HPV-serumspiegels zijn gedefinieerd als >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 of >8 milli Merck-eenheden (mMU)/ml respectievelijk).
|
basislijn en 7 maanden
|
|
Verandering in geometrisch gemiddelde titerverhoudingen
Tijdsspanne: basislijn en 7 maanden
|
De geometrisch gemiddelde titers (GMT)-ratio's zullen worden bepaald door een post-vaccinatie geometrisch gemiddelde titer (GMT)-ratio met een vooraf opgegeven variantieanalysemodel (95% betrouwbaarheidsinterval ondergrens >0,5).
|
basislijn en 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met HPV-seropositiviteit op dag 1
Tijdsspanne: dag 1
|
Het aantal deelnemers dat positief test in mili-eenheid (nMU) wordt gedefinieerd als anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positief als haar anti-HPV-serumspiegel > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 of >8 milli Merck-eenheden (mMU)/ml voor respectievelijk de 9 typen.
De serumtesten zullen worden uitgevoerd onder leiding van het onderzoekslaboratorium van Merck.
|
dag 1
|
|
Aantal deelnemers met HPV-seropositiviteit in maand 7
Tijdsspanne: maand 7
|
Het aantal deelnemers dat positief test in mili-eenheid (nMU) wordt gedefinieerd als anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positief als haar anti-HPV-serumspiegel > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 of >8 milli Merck-eenheden (mMU)/ml voor respectievelijk de 9 typen.
De serumtesten zullen worden uitgevoerd onder leiding van het onderzoekslaboratorium van Merck.
|
maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Nuttige links
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Menselijk papillomavirus recombinant vaccin niet -consalent
- Klinische protocollen
Andere studie-ID-nummers
- H-39051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .