PTSDの退役軍人の機能を改善するための経頭蓋磁気刺激 (rTMS for PTSD)
2026年6月16日 更新者：VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、多くの退役軍人に影響を与える一般的で深刻な状態です。
PTSD には効果的な治療法がありますが、PTSD に苦しむ退役軍人により良いサービスを提供するには、追加の治療法が必要です。
経頭蓋磁気刺激は、そのような有望な治療法の 1 つです。
強力な磁石を使用して、PTSD の退役軍人の特定の脳領域を刺激します。
経頭蓋磁気刺激はうつ病の治療に有効であることが示されていますが、PTSD の有効な治療法であるかどうかは現在不明です。
これは、PTSDの治療における経頭蓋磁気刺激治療と偽の経頭蓋磁気刺激の有効性を比較する、PTSDの91人の退役軍人を登録する無作為化臨床試験です。
仮説は、経頭蓋磁気刺激を受けた人は機能の改善を経験するというものです。
調査の概要
詳細な説明
背景 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、多くの場合、退役軍人に蔓延している慢性的で障害を引き起こす状態です。 PTSD 症状を改善するための薬物療法と心理療法の有効性を示す十分な証拠がある一方で、アウトカムとしての機能、および身体療法などの他の治療の役割に関する研究は限られています。 PTSD の有望だが十分に研究されていない身体治療の 1 つは、反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) です。 TMS 治療の特徴は、既存の治療とは異なり、投薬や心理療法に反応しない退役軍人に代替治療を提供する可能性があります。 さらに、TMS は薬物療法や精神療法と比較して、機能に大きな影響を与え、回復率を高める可能性があります。
目的 1 Hz で右背外側前頭前皮質に TMS を送達された PTSD の退役軍人参加者が、治療完了時および治療後 3 か月および 6 か月で偽治療を受けた退役軍人よりも、PTSD 症状、機能、および抑うつ症状の改善が大きいかどうかを判断する完了。
方法 91 PTSD の退役軍人は、低頻度 TMS または偽 TMS を受信するようにランダムに割り当てられます。 すべての TMS は、右の背外側前頭前皮質に適用されます。 PTSD 症状、機能転帰、および抑うつ症状は、治療完了時、3 か月後、および完了後 6 か月のすべての参加者について測定されます。
仮説 TMS を受けた PTSD の退役軍人は、偽の TMS を受けた退役軍人と比較して、治療完了時および治療完了後 3 か月および 6 か月で、PTSD の症状、機能、抑うつ症状が大幅に改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19 歳から 70 歳までの年齢
- -無作為化から7日以内にCAPSによって決定された中等度から重度のPTSD。
- CAPS を音声録音することに同意します。
- スクリーニング中にTMSデバイスを使用して運動閾値を取得する機能。
- -VAヘルスケアの対象となる患者。
- 出産の可能性がある女性の場合、容認できる避妊方法の使用 (すなわち、避妊薬の使用、禁欲)。
- -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -クロザピン（任意の用量）またはブプロピオン（1日あたり300mg以上）の現在の使用。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- 人工内耳を含む頭部内の金属製物体の存在。口内の歯科治療は除く。
- 重大な中枢神経系障害（脳卒中、脳腫、てんかん）。
- 過去1年間の発作。
- 現在の精神病または躁病。
- TMSの以前の使用。
- 重大な自殺念慮。
- 病状が不安定。
- -患者の参加能力を妨げる現在のアルコールまたは物質使用障害（ニコチンを除く）。
- 過去 2 か月間の PTSD に対する CPT または PE。
- 過去 2 か月間のフルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、またはベンラファキシンの変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMS
右背外側前頭前皮質に 1 Hz で送達される経頭蓋磁気刺激
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臨床使用または臨床試験での使用のために設計された高性能磁気刺激装置。
この特定のデバイスには、アクティブな治療を提供する片側と偽の (刺激なし) 治療を提供する反対側で設計されたコイルがあります。
シャム側は外部的にはアクティブ側と同じですが、内部には磁気エネルギーが患者と相互作用するのを防ぐシールドがあります。
このアームはアクティブ側を使用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
偽の経頭蓋磁気刺激を右背外側前頭前皮質に送達
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臨床使用または臨床試験での使用のために設計された高性能磁気刺激装置。
この特定のデバイスには、アクティブな治療を提供する片側と偽の (刺激なし) 治療を提供する反対側で設計されたコイルがあります。
シャム側は外部的にはアクティブ側と同じですが、内部には磁気エネルギーが患者と相互作用するのを防ぐシールドがあります。
このアームはシャム側を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大文字
時間枠：ベースライン
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PTSD 症状の臨床医管理スケール (CAPS) は、PTSD の症状の頻度と強度を照会します。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
これは、PTSD 臨床研究における診断と症状評価のゴールド スタンダードと見なされています。
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ベースライン
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WHODAS
時間枠：ベースライン
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) は、コミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの領域にわたって障害と機能を評価する 36 項目の自己報告ツールです。
WHODAS は、多くの障害にわたる機能と障害の結果として使用されており、メンタルヘルス治療の試験で一般的に使用されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースライン
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QID SR-16
時間枠：ベースライン
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) は、うつ病の 16 項目の自己申告尺度です。
QIDS SR-16 には、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの主要な症状に関連する 9 つのドメインが含まれています。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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ベースライン
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大文字
時間枠：2週間
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PTSD 症状の臨床医管理スケール (CAPS) は、PTSD の症状の頻度と強度を照会します。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
これは、PTSD 臨床研究における診断と症状評価のゴールド スタンダードと見なされています。
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2週間
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大文字
時間枠：3ヶ月
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臨床医が管理する PTSD 症状のスケール (CAPS) は、PTSD の症状の頻度と強度を照会します。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
これは、PTSD 臨床研究における診断と症状評価のゴールド スタンダードと見なされています。
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3ヶ月
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大文字
時間枠：6ヶ月
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PTSD 症状の臨床医管理スケール (CAPS) は、PTSD の症状の頻度と強度を照会します。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
これは、PTSD 臨床研究における診断と症状評価のゴールド スタンダードと見なされています。
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6ヶ月
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WHODAS
時間枠：2週間
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) は、コミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの領域にわたって障害と機能を評価する 36 項目の自己報告ツールです。
WHODAS は、多くの障害にわたる機能と障害の結果として使用されており、メンタルヘルス治療の試験で一般的に使用されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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2週間
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WHODAS
時間枠：3ヶ月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) は、コミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの領域にわたって障害と機能を評価する 36 項目の自己報告ツールです。
WHODAS は、多くの障害にわたる機能と障害の結果として使用されており、メンタルヘルス治療の試験で一般的に使用されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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3ヶ月
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WHODAS
時間枠：6ヶ月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) は、コミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの領域にわたって障害と機能を評価する 36 項目の自己報告ツールです。
WHODAS は、多くの障害にわたる機能と障害の結果として使用されており、メンタルヘルス治療の試験で一般的に使用されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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6ヶ月
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QID SR-16
時間枠：2週間
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) は、うつ病の 16 項目の自己申告尺度です。
QIDS SR-16 には、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの主要な症状に関連する 9 つのドメインが含まれています。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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2週間
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QID SR-16
時間枠：3ヶ月
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) は、うつ病の 16 項目の自己申告尺度です。
QIDS SR-16 には、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの主要な症状に関連する 9 つのドメインが含まれています。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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3ヶ月
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QID SR-16
時間枠：6ヶ月
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) は、うつ病の 16 項目の自己申告尺度です。
QIDS SR-16 には、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの主要な症状に関連する 9 つのドメインが含まれています。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley V Watts, MD MPH、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2905-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。