Transzkraniális mágneses stimuláció a PTSD-s veteránok működésének javítására (rTMS for PTSD)
2026. június 16. frissítette: VA Office of Research and Development
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakori és súlyos állapot, amely sok veteránt érint.
Vannak hatékony kezelések a PTSD-re, de további kezelésekre van szükség a PTSD-ben szenvedő veteránok jobb kiszolgálása érdekében.
A transzkraniális mágneses stimuláció az egyik ilyen ígéretes kezelés.
Ez magában foglalja egy erős mágnes használatát a PTSD-s veteránok bizonyos agyi régióinak stimulálására.
A transzkraniális mágneses stimuláció hatásosnak bizonyult a depresszió kezelésében, de jelenleg nem világos, hogy hatékony-e a PTSD kezelésére.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 91 PTSD-ben szenvedő veteránt vontak be, és összehasonlítják a koponyán keresztüli mágneses stimuláció kezelésének és a színlelt koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságát a PTSD kezelésében.
A hipotézis az, hogy azok, akik transzkraniális mágneses stimulációt kapnak, jobb működést tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy gyakran krónikus és rokkant állapot, amely a veterán populációban elterjedt. Noha elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a gyógyszerek és a pszichoterápia hatékonyságának bizonyítására a PTSD tüneteinek javításában, korlátozottan tanulmányozták a hatást mint eredményt, és más kezelések, például a szomatikus terápiák szerepét. A PTSD egyik ígéretes, de kevéssé tanulmányozott szomatikus kezelése az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS). A TMS-kezelés jellemzői eltérnek a meglévő kezelésektől, és alternatív kezelést nyújthatnak azoknak a veteránoknak, akik nem reagálnak a gyógyszerekre és a pszichoterápiára. Továbbá lehetséges, hogy a TMS nagyobb hatást gyakorolhat a működésre, és nagyobb arányban gyógyulhat, mint a gyógyszeres kezelés vagy a pszichoterápia.
Célkitűzés Annak megállapítása, hogy a PTSD-ben szenvedő veterán résztvevők, akik TMS-t kapnak a jobb dorsolaterális prefrontális kéregbe 1 Hz-en, nagyobb javulást mutatnak-e a PTSD-tünetek, a működés és a depressziós tünetek tekintetében, mint azok a veteránok, akik színlelt kezelésben részesülnek a kezelés befejezésekor, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után. befejezése.
91. módszer A PTSD-ben szenvedő veteránokat véletlenszerűen besorolják az alacsony frekvenciájú TMS vagy színlelt TMS fogadására. Az összes TMS-t a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre alkalmazzák. A PTSD tüneteit, funkcionális kimenetelét és depressziós tüneteit minden résztvevőnél mérik a kezelés befejezésekor, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Hipotézis A PTSD-ben szenvedő veteránok, akik TMS-t kapnak, nagyobb javulást mutatnak a PTSD tüneteiben, működésében és a depressziós tünetekben a kezelés befejezésekor, valamint a kezelés befejezése után három és hat hónappal, mint a színlelt TMS-ben részesülő veteránok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 70 év közötti életkor
- Közepesen súlyos vagy súlyos PTSD, amelyet a CAPS határoz meg a randomizálást követő 7 napon belül.
- Fogadja el, hogy CAPS hangfelvételt készítsen.
- Lehetőség Motor Threshold megszerzésére a TMS eszköz segítségével a szűrés során.
- VA egészségügyi ellátásra jogosult beteg.
- Fogamzóképes nő esetén elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (azaz fogamzásgátlók alkalmazása, absztinencia).
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- A klozapin (bármilyen adag) vagy a bupropion (több mint 300 mg/nap) jelenlegi alkalmazása.
- Pacemaker vagy beültethető defibrillátor.
- Bármilyen fémtárgy jelenléte a fejben, beleértve a cochleáris implantátumokat is, de a szájban végzett fogászati munka kivételével.
- Jelentős központi idegrendszeri rendellenesség (stroke, agytömeg, epilepszia).
- Lefoglalás az elmúlt egy évben.
- Jelenlegi pszichózis vagy mánia.
- A TMS korábbi használata.
- Jelentős öngyilkossági gondolatok.
- Instabil egészségügyi állapotok.
- Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar (kivéve a nikotint), amely megzavarja a páciens részvételi képességét.
- CPT vagy PE PTSD miatt az elmúlt 2 hónapban.
- A fluoxetin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin változásai az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMS
transzkraniális mágneses stimuláció a jobb dorsolaterális prefrontális kéregbe 1 Hz-en
|
Nagy teljesítményű mágneses stimulátor klinikai használatra vagy klinikai vizsgálatok során történő felhasználásra.
Ennek a speciális eszköznek egy tekercs van, amelynek egyik oldala aktív kezelést, a másik oldal pedig színlelt (stimuláció nélküli) kezelést biztosít.
A színlelt oldal kívülről azonos az aktív oldallal, de belül van egy pajzs, amely megakadályozza, hogy bármilyen mágneses energia kölcsönhatásba lépjen a pácienssel.
Ez a kar az aktív oldalt fogja használni.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
színlelt transzkraniális mágneses stimuláció a jobb dorsolaterális prefrontális kéregbe
|
Nagy teljesítményű mágneses stimulátor klinikai használatra vagy klinikai vizsgálatok során történő felhasználásra.
Ennek a speciális eszköznek egy tekercs van, amelynek egyik oldala aktív kezelést, a másik oldal pedig színlelt (stimuláció nélküli) kezelést biztosít.
A színlelt oldal kívülről azonos az aktív oldallal, de belül van egy pajzs, amely megakadályozza, hogy bármilyen mágneses energia kölcsönhatásba lépjen a pácienssel.
Ez a kar a színlelt oldalt fogja használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAPS
Időkeret: Alapvonal
|
A klinikus által beállított PTSD tünetek skála (CAPS) lekérdezi a PTSD tüneteinek gyakoriságát és intenzitását.
A pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
A PTSD klinikai vizsgálatok során a diagnózis és a tünetek értékelésének arany standardja.
|
Alapvonal
|
|
WHODAS
Időkeret: Alapvonal
|
Az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) egy 36 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely hat területen méri fel a fogyatékosságot és a funkciót: kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és társadalmi részvétel.
A WHODAS-t a funkció és a fogyatékosság eredményeként használták számos rendellenesség esetén, és gyakran használják a mentális egészségügyi kezelési vizsgálatok során.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb működést jelez.
|
Alapvonal
|
|
QIDS SR-16
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszív tünetek gyors leltárja (QIDS SR-16) a depresszió 16 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A QIDS SR-16 kilenc domént tartalmaz, amelyek a DSM-IV major depressziós rendellenességének kilenc elsődleges tünetéhez kapcsolódnak.
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb depressziót jelez.
|
Alapvonal
|
|
CAPS
Időkeret: 2 hét
|
A klinikus által beállított PTSD tünetek skála (CAPS) lekérdezi a PTSD tüneteinek gyakoriságát és intenzitását.
A pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
A PTSD klinikai vizsgálatok során a diagnózis és a tünetek értékelésének arany standardja.
|
2 hét
|
|
CAPS
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikus által beállított PTSD tünetek skála (CAPS) lekérdezi a PTSD tüneteinek gyakoriságát és intenzitását.
A pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
A PTSD klinikai vizsgálatok során a diagnózis és a tünetek értékelésének arany standardja.
|
3 hónap
|
|
CAPS
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikus által beállított PTSD tünetek skála (CAPS) lekérdezi a PTSD tüneteinek gyakoriságát és intenzitását.
A pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
A PTSD klinikai vizsgálatok során a diagnózis és a tünetek értékelésének arany standardja.
|
6 hónap
|
|
WHODAS
Időkeret: 2 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) egy 36 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely hat területen méri fel a fogyatékosságot és a funkciót: kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és társadalmi részvétel.
A WHODAS-t a funkció és a fogyatékosság eredményeként használták számos rendellenesség esetén, és gyakran használják a mentális egészségügyi kezelési vizsgálatok során.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb működést jelez.
|
2 hét
|
|
WHODAS
Időkeret: 3 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) egy 36 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely hat területen méri fel a fogyatékosságot és a funkciót: kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és társadalmi részvétel.
A WHODAS-t a funkció és a fogyatékosság eredményeként használták számos rendellenesség esetén, és gyakran használják a mentális egészségügyi kezelési vizsgálatok során.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb működést jelez.
|
3 hónap
|
|
WHODAS
Időkeret: 6 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) egy 36 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely hat területen méri fel a fogyatékosságot és a funkciót: kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és társadalmi részvétel.
A WHODAS-t a funkció és a fogyatékosság eredményeként használták számos rendellenesség esetén, és gyakran használják a mentális egészségügyi kezelési vizsgálatok során.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb működést jelez.
|
6 hónap
|
|
QIDS SR-16
Időkeret: 2 hét
|
A depresszív tünetek gyors leltárja (QIDS SR-16) a depresszió 16 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A QIDS SR-16 kilenc domént tartalmaz, amelyek a DSM-IV major depressziós rendellenességének kilenc elsődleges tünetéhez kapcsolódnak.
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb depressziót jelez.
|
2 hét
|
|
QIDS SR-16
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszív tünetek gyors leltárja (QIDS SR-16) a depresszió 16 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A QIDS SR-16 kilenc domént tartalmaz, amelyek a DSM-IV major depressziós rendellenességének kilenc elsődleges tünetéhez kapcsolódnak.
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb depressziót jelez.
|
3 hónap
|
|
QIDS SR-16
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszív tünetek gyors leltárja (QIDS SR-16) a depresszió 16 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A QIDS SR-16 kilenc domént tartalmaz, amelyek a DSM-IV major depressziós rendellenességének kilenc elsődleges tünetéhez kapcsolódnak.
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb depressziót jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2905-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .