Transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra funktionen hos veteraner med PTSD (rTMS for PTSD)
16 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett vanligt och allvarligt tillstånd som drabbar många veteraner.
Det finns effektiva behandlingar för PTSD, men ytterligare behandlingar behövs för att bättre kunna betjäna veteraner som lider av PTSD.
Transkraniell magnetisk stimulering är en sådan lovande behandling.
Det involverar användning av kraftfull magnet för att stimulera de specifika hjärnregionerna hos veteraner med PTSD.
Transkraniell magnetisk stimulering har visat sig vara effektiv vid behandling av depression, men för närvarande är det oklart om det är en effektiv behandling för PTSD.
Detta är en randomiserad klinisk prövning som registrerar 91 veteraner med PTSD som jämför effektiviteten av transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling och skenbar transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av PTSD.
Hypotesen är att de som får transkraniell magnetisk stimulering kommer att uppleva förbättrad funktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett ofta kroniskt och handikappande tillstånd som förekommer hos veteranbefolkningen. Även om det finns tillräckliga bevis för att påvisa effektiviteten av mediciner och psykoterapi för att förbättra PTSD-symtom, har det gjorts begränsade studier av att fungera som ett resultat och vilken roll andra behandlingar har, såsom somatiska terapier. En lovande men understuderad somatisk behandling för PTSD är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS-behandlingens egenskaper skiljer sig från befintliga behandlingar och kan ge alternativ behandling till veteraner som inte svarar på mediciner och psykoterapi. Vidare är det möjligt att TMS kan ha en större effekt på funktionen och leda till högre återhämtning jämfört med mediciner eller psykoterapi.
Mål Att avgöra om veterandeltagare med PTSD som får TMS levererat till höger dorsolateral prefrontal cortex vid 1 Hz har större förbättringar av: PTSD-symtom, funktion och depressiva symtom än veteraner som får skenbehandlingar vid avslutad behandling och 3 och 6 månader efter behandling komplettering.
Metod 91 Veteraner med PTSD kommer att slumpmässigt tilldelas att ta emot lågfrekvent TMS eller sken-TMS. All TMS kommer att appliceras på den högra dorsolaterala prefrontala cortex. PTSD-symtom, funktionella resultat och depressiva symtom kommer att mätas för alla deltagare vid avslutad behandling, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Hypotes Veteraner med PTSD som får TMS kommer att ha större förbättringar av PTSD-symtom, funktion och depressiva symtom vid avslutad behandling och tre och sex månader efter avslutad behandling jämfört med veteraner som får sken-TMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och 70
- Måttlig till svår PTSD enligt CAPS inom 7 dagar efter randomisering.
- Gå med på att låta spela in CAPS-ljud.
- Möjlighet att erhålla en motortröskel med hjälp av TMS-enheten under screening.
- Patient berättigad till VA-sjukvård.
- Om kvinnan har fertil ålder, använd en acceptabel preventivmetod (d.v.s. användning av preventivmedel, abstinens).
- Kunna läsa, förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna.
- Nuvarande användning av klozapin (valfri dos) eller bupropion (mer än 300 mg per dag).
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Närvaro av metallföremål i huvudet, inklusive cochleaimplantat, men exklusive tandarbete i munnen.
- Betydande störning i centrala nervsystemet (stroke, hjärnmassa, epilepsi).
- Anfall det senaste året.
- Aktuell psykos eller mani.
- Tidigare användning av TMS.
- Betydande självmordstankar.
- Instabila medicinska tillstånd.
- Aktuell alkohol- eller drogmissbruksstörning (förutom nikotin) som stör patientens förmåga att delta.
- CPT eller PE för PTSD under de senaste 2 månaderna.
- Förändringar i fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS
transkraniell magnetisk stimulering levereras till den högra dorsolaterala prefrontala cortex vid 1 Hz
|
Högpresterande magnetisk stimulator designad för klinisk användning eller användning i kliniska prövningar.
Denna specifika enhet har en spole utformad med en sida som ger aktiv behandling och den andra sidan som ger skenbehandling (ingen stimulering).
Den skenbara sidan är externt identisk med den aktiva sidan, men invändigt har den en skärm som förhindrar eventuell magnetisk energi från att interagera med patienten.
Denna arm kommer att använda den aktiva sidan.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Bluff
skenbar transkraniell magnetisk stimulering levererad till höger dorsolateral prefrontal cortex
|
Högpresterande magnetisk stimulator designad för klinisk användning eller användning i kliniska prövningar.
Denna specifika enhet har en spole utformad med en sida som ger aktiv behandling och den andra sidan som ger skenbehandling (ingen stimulering).
Den skenbara sidan är externt identisk med den aktiva sidan, men invändigt har den en skärm som förhindrar eventuell magnetisk energi från att interagera med patienten.
Denna arm kommer att använda skensidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAPS
Tidsram: Baslinje
|
Den kliniker-administrerade skalan för PTSD-symtom (CAPS) frågar efter frekvensen och intensiteten av symtom på PTSD.
Poängen sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar värre symtom.
Det anses vara guldstandarden för diagnos och symtombedömning i PTSD kliniska studier.
|
Baslinje
|
|
WHODAS
Tidsram: Baslinje
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) är ett självrapporteringsinstrument med 36 punkter som bedömer funktionshinder och funktion inom sex områden: att kommunicera, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter och deltagande i samhället.
WHODAS har använts som ett resultat av funktion och funktionshinder över många sjukdomar och används ofta i prövningar av mental hälsa.
Den totala poängen varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
Baslinje
|
|
QIDS SR-16
Tidsram: Baslinje
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) är ett självrapporterande mått på depression med 16 punkter.
QIDS SR-16 inkluderar nio domäner som relaterar till de nio primära symtomen på egentlig depression i DSM-IV.
Poängen varierar från 0-27 med en högre poäng som indikerar värre depression.
|
Baslinje
|
|
CAPS
Tidsram: 2 veckor
|
Den kliniker-administrerade skalan för PTSD-symtom (CAPS) frågar efter frekvensen och intensiteten av symtom på PTSD.
Poängen sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar värre symtom.
Det anses vara guldstandarden för diagnos och symtombedömning i PTSD kliniska studier.
|
2 veckor
|
|
CAPS
Tidsram: 3 månader
|
Den kliniker-administrerade skalan för PTSD-symtom (CAPS) frågar efter frekvensen och intensiteten av symtom på PTSD.
Poängen sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar värre symtom.
Det anses vara guldstandarden för diagnos och symtombedömning i PTSD kliniska studier.
|
3 månader
|
|
CAPS
Tidsram: 6 månader
|
Den kliniker-administrerade skalan för PTSD-symtom (CAPS) frågar efter frekvensen och intensiteten av symtom på PTSD.
Poängen sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar värre symtom.
Det anses vara guldstandarden för diagnos och symtombedömning i PTSD kliniska studier.
|
6 månader
|
|
WHODAS
Tidsram: 2 veckor
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) är ett självrapporteringsinstrument med 36 punkter som bedömer funktionshinder och funktion inom sex områden: att kommunicera, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter och deltagande i samhället.
WHODAS har använts som ett resultat av funktion och funktionshinder över många sjukdomar och används ofta i prövningar av mental hälsa.
Den totala poängen varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
2 veckor
|
|
WHODAS
Tidsram: 3 månader
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) är ett självrapporteringsinstrument med 36 punkter som bedömer funktionshinder och funktion inom sex områden: att kommunicera, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter och deltagande i samhället.
WHODAS har använts som ett resultat av funktion och funktionshinder över många sjukdomar och används ofta i prövningar av mental hälsa.
Den totala poängen varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
3 månader
|
|
WHODAS
Tidsram: 6 månader
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) är ett självrapporteringsinstrument med 36 punkter som bedömer funktionshinder och funktion inom sex områden: att kommunicera, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter och deltagande i samhället.
WHODAS har använts som ett resultat av funktion och funktionshinder över många sjukdomar och används ofta i prövningar av mental hälsa.
Den totala poängen varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
6 månader
|
|
QIDS SR-16
Tidsram: 2 veckor
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) är ett självrapporterande mått på depression med 16 punkter.
QIDS SR-16 inkluderar nio domäner som relaterar till de nio primära symtomen på egentlig depression i DSM-IV.
Poängen varierar från 0-27 med en högre poäng som indikerar värre depression.
|
2 veckor
|
|
QIDS SR-16
Tidsram: 3 månader
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) är ett självrapporterande mått på depression med 16 punkter.
QIDS SR-16 inkluderar nio domäner som relaterar till de nio primära symtomen på egentlig depression i DSM-IV.
Poängen varierar från 0-27 med en högre poäng som indikerar värre depression.
|
3 månader
|
|
QIDS SR-16
Tidsram: 6 månader
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) är ett självrapporterande mått på depression med 16 punkter.
QIDS SR-16 inkluderar nio domäner som relaterar till de nio primära symtomen på egentlig depression i DSM-IV.
Poängen varierar från 0-27 med en högre poäng som indikerar värre depression.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2905-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .