Transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre funksjonen hos veteraner med PTSD (rTMS for PTSD)
16. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig og alvorlig tilstand som rammer mange veteraner.
Det finnes effektive behandlinger for PTSD, men ytterligere behandlinger er nødvendig for bedre å kunne betjene veteraner som lider av PTSD.
Transkraniell magnetisk stimulering er en slik lovende behandling.
Det innebærer bruk av kraftig magnet for å stimulere de spesifikke hjerneområdene hos veteraner med PTSD.
Transkraniell magnetisk stimulering har vist seg effektiv i behandling av depresjon, men foreløpig er det uklart om det er en effektiv behandling for PTSD.
Dette er en randomisert klinisk studie med 91 veteraner med PTSD som sammenligner effektiviteten av transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling og falsk transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av PTSD.
Hypotesen er at de som mottar transkraniell magnetisk stimulering vil oppleve forbedret funksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte kronisk og invalidiserende tilstand som er utbredt i veteranbefolkningen. Selv om det er tilstrekkelig bevis for å demonstrere effektiviteten av medisiner og psykoterapi for å forbedre PTSD-symptomer, har det vært begrenset studie av funksjon som et resultat, og rollen til andre behandlinger som somatisk terapi. En lovende, men understudert somatisk behandling for PTSD er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Egenskapene til TMS-behandling er annerledes enn eksisterende behandlinger og kan gi alternativ behandling til veteraner som ikke reagerer på medisiner og psykoterapi. Videre er det mulig at TMS kan ha en større effekt på funksjon og føre til høyere utvinningsgrad sammenlignet med medisiner eller psykoterapi.
Mål Å finne ut om veterandeltakere med PTSD som mottar TMS levert til høyre dorsolateral prefrontal cortex ved 1 Hz har større forbedringer i: PTSD-symptomer, funksjon og depressive symptomer enn veteraner som mottar falske behandlinger ved behandlingsavslutning og 3 og 6 måneder etter behandling ferdigstillelse.
Metode 91 Veteraner med PTSD vil bli tilfeldig tildelt til å motta lavfrekvent TMS eller falsk TMS. All TMS vil bli brukt på høyre dorsolateral prefrontal cortex. PTSD-symptomer, funksjonelle utfall og depressive symptomer vil bli målt for alle deltakerne ved avsluttet behandling, 3 måneder og 6 måneder etter fullføring.
Hypotese Veteraner med PTSD som mottar TMS vil ha større forbedringer i PTSD-symptomer, funksjon og depressive symptomer ved behandlingsavslutning og tre og seks måneder etter behandlingsavslutning sammenlignet med veteraner som mottar falsk TMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 70
- Moderat til alvorlig PTSD som bestemt av CAPS innen 7 dager etter randomisering.
- Godta å ha CAPS lydopptak.
- Evne til å oppnå en motorterskel ved hjelp av TMS-enheten under screening.
- Pasient kvalifisert for VA helsetjenester.
- Hvis kvinner er i fertil alder, bruk en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. bruk av prevensjonsmidler, avholdenhet).
- Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Nåværende bruk av klozapin (en hvilken som helst dose) eller bupropion (mer enn 300 mg per dag).
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Tilstedeværelse av metallgjenstander i hodet, inkludert cochleaimplantater, men unntatt tannarbeid i munnen.
- Betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet (slag, hjernemasse, epilepsi).
- Anfall det siste året.
- Aktuell psykose eller mani.
- Tidligere bruk av TMS.
- Betydelige selvmordstanker.
- Ustabile medisinske tilstander.
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt nikotin) som forstyrrer pasientens evne til å delta.
- CPT eller PE for PTSD de siste 2 månedene.
- Endringer i fluoksetin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS
transkraniell magnetisk stimulering levert til høyre dorsolateral prefrontal cortex ved 1 Hz
|
Høyytelses magnetisk stimulator designet for klinisk bruk eller bruk i kliniske studier.
Denne spesifikke enheten har en spole designet med den ene siden som gir aktiv behandling og den andre siden som gir narrebehandling (ingen stimulering).
Den falske siden er eksternt identisk med den aktive siden, men innvendig har den et skjold som hindrer eventuell magnetisk energi i å samhandle med pasienten.
Denne armen vil bruke den aktive siden.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham
falsk transkraniell magnetisk stimulering levert til høyre dorsolateral prefrontal cortex
|
Høyytelses magnetisk stimulator designet for klinisk bruk eller bruk i kliniske studier.
Denne spesifikke enheten har en spole designet med den ene siden som gir aktiv behandling og den andre siden som gir narrebehandling (ingen stimulering).
Den falske siden er eksternt identisk med den aktive siden, men innvendig har den et skjold som hindrer eventuell magnetisk energi i å samhandle med pasienten.
Denne armen vil bruke den falske siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kliniker-administrerte skalaen for PTSD-symptomer (CAPS) spør etter frekvensen og intensiteten av symptomene på PTSD.
Poengsummen varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Det regnes som gullstandarden for diagnose og symptomvurdering i kliniske studier med PTSD.
|
Grunnlinje
|
|
WHODAS
Tidsramme: Grunnlinje
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et 36-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjonshemming og funksjon på tvers av seks domener: kommunikasjon, å komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
WHODAS har blitt brukt som et resultat av funksjon og funksjonshemming på tvers av mange lidelser og er ofte brukt i psykisk helsebehandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
QIDS SR-16
Tidsramme: Grunnlinje
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depresjon.
QIDS SR-16 inkluderer ni domener som er relatert til de ni primære symptomene på alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Poengsummen varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
CAPS
Tidsramme: 2 uker
|
Den kliniker-administrerte skalaen for PTSD-symptomer (CAPS) spør etter frekvensen og intensiteten av symptomene på PTSD.
Poengsummen varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Det regnes som gullstandarden for diagnose og symptomvurdering i kliniske studier med PTSD.
|
2 uker
|
|
CAPS
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kliniker-administrerte skalaen for PTSD-symptomer (CAPS) spør etter frekvensen og intensiteten av symptomene på PTSD.
Poengsummen varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Det regnes som gullstandarden for diagnose og symptomvurdering i kliniske studier med PTSD.
|
3 måneder
|
|
CAPS
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kliniker-administrerte skalaen for PTSD-symptomer (CAPS) spør etter frekvensen og intensiteten av symptomene på PTSD.
Poengsummen varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Det regnes som gullstandarden for diagnose og symptomvurdering i kliniske studier med PTSD.
|
6 måneder
|
|
WHODAS
Tidsramme: 2 uker
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et 36-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjonshemming og funksjon på tvers av seks domener: kommunikasjon, å komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
WHODAS har blitt brukt som et resultat av funksjon og funksjonshemming på tvers av mange lidelser og er ofte brukt i psykisk helsebehandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
2 uker
|
|
WHODAS
Tidsramme: 3 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et 36-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjonshemming og funksjon på tvers av seks domener: kommunikasjon, å komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
WHODAS har blitt brukt som et resultat av funksjon og funksjonshemming på tvers av mange lidelser og er ofte brukt i psykisk helsebehandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
3 måneder
|
|
WHODAS
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et 36-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjonshemming og funksjon på tvers av seks domener: kommunikasjon, å komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
WHODAS har blitt brukt som et resultat av funksjon og funksjonshemming på tvers av mange lidelser og er ofte brukt i psykisk helsebehandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
6 måneder
|
|
QIDS SR-16
Tidsramme: 2 uker
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depresjon.
QIDS SR-16 inkluderer ni domener som er relatert til de ni primære symptomene på alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Poengsummen varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
2 uker
|
|
QIDS SR-16
Tidsramme: 3 måneder
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depresjon.
QIDS SR-16 inkluderer ni domener som er relatert til de ni primære symptomene på alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Poengsummen varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
3 måneder
|
|
QIDS SR-16
Tidsramme: 6 måneder
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depresjon.
QIDS SR-16 inkluderer ni domener som er relatert til de ni primære symptomene på alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Poengsummen varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2905-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .