Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení fungování u veteránů s PTSD (rTMS for PTSD)

19. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžný a vážný stav, který postihuje mnoho veteránů. Existují účinné způsoby léčby PTSD, ale jsou zapotřebí další léčby, aby bylo možné lépe sloužit veteránům trpícím PTSD. Transkraniální magnetická stimulace je jednou z takových slibných léčebných metod. Zahrnuje použití silného magnetu ke stimulaci specifických oblastí mozku u veteránů s PTSD. Transkraniální magnetická stimulace se ukázala jako účinná při léčbě deprese, ale v současné době není jasné, zda je účinnou léčbou PTSD. Toto je randomizovaná klinická studie, do které bylo zařazeno 91 veteránů s PTSD, porovnávající účinnost léčby transkraniální magnetickou stimulací a falešné transkraniální magnetické stimulace při léčbě PTSD. Hypotéza je, že ti, kteří dostanou transkraniální magnetickou stimulaci, zažijí zlepšené fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často chronický a invalidizující stav převládající v populaci veteránů. I když existuje dostatek důkazů k prokázání účinnosti léků a psychoterapie na zlepšení symptomů PTSD, existuje jen omezená studie fungování jako výsledku a role jiných léčebných postupů, jako jsou somatické terapie. Jednou slibnou, ale nedostatečně prozkoumanou somatickou léčbou PTSD je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS). Charakteristiky léčby TMS se liší od vlastností stávajících léčebných postupů a mohou poskytnout alternativní léčbu veteránům, kteří nereagují na léky a psychoterapii. Dále je možné, že TMS může mít větší vliv na fungování a vést k vyšší míře zotavení ve srovnání s léky nebo psychoterapií.

Cíl Zjistit, zda veteránští účastníci s PTSD, kteří dostávají TMS dodaný do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu při 1 Hz, mají větší zlepšení v: symptomech PTSD, fungování a depresivních symptomech než veteráni, kteří dostávají falešnou léčbu po dokončení léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě dokončení.

Metoda 91 Veteráni s PTSD budou náhodně přiřazeni k příjmu nízkofrekvenčního TMS nebo falešného TMS. Všechny TMS budou aplikovány na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Symptomy PTSD, funkční výsledky a symptomy deprese budou měřeny u všech účastníků po dokončení léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení.

Hypotéza Veteráni s PTSD, kteří dostávají TMS, budou mít větší zlepšení symptomů PTSD, fungování a depresivních symptomů po dokončení léčby a tři a šest měsíců po dokončení léčby ve srovnání s veterány, kteří dostávají falešnou TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 19 a 70 lety
  2. Středně závažná až závažná PTSD podle CAPS do 7 dnů od randomizace.
  3. Souhlaste se záznamem zvuku CAPS.
  4. Schopnost získat Motor Threshold pomocí zařízení TMS během screeningu.
  5. Pacient způsobilý pro VA zdravotní péči.
  6. Pokud je žena ve fertilním věku, použijte přijatelnou metodu antikoncepce (tj. používání antikoncepce, abstinence).
  7. Umět přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Současné užívání klozapinu (jakákoli dávka) nebo bupropionu (více než 300 mg denně).
  3. Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor.
  4. Přítomnost jakéhokoli kovového předmětu v hlavě, včetně kochleárních implantátů, ale s výjimkou zubních prací v ústech.
  5. Významná porucha centrálního nervového systému (mrtvice, mozková hmota, epilepsie).
  6. Záchvat za poslední rok.
  7. Současná psychóza nebo mánie.
  8. Předchozí použití TMS.
  9. Významné sebevražedné myšlenky.
  10. Nestabilní zdravotní stav.
  11. Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu), která narušuje pacientovu schopnost participovat.
  12. CPT nebo PE pro PTSD za poslední 2 měsíce.
  13. Změny fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu nebo venlafaxinu za poslední 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS
transkraniální magnetická stimulace dodávaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu při 1 Hz
Přístroj: TMS 1 Hz
Vysoce výkonný magnetický stimulátor určený pro klinické použití nebo použití v klinických studiích. Toto specifické zařízení má cívku navrženou s jednou stranou, která poskytuje aktivní léčbu, a druhou stranou, která poskytuje falešnou (bez stimulace) léčbu. Falešná strana je navenek identická s aktivní stranou, ale uvnitř má štít, který zabraňuje jakékoli magnetické energii v interakci s pacientem. Toto rameno bude používat aktivní stranu.
Ostatní jména:
  • Zařízení MagPro R30 TMS vyrobené společností MagVenture
Falešný srovnávač: Falešný
falešná transkraniální magnetická stimulace dodávaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Přístroj: Falešný TMS
Vysoce výkonný magnetický stimulátor určený pro klinické použití nebo použití v klinických studiích. Toto specifické zařízení má cívku navrženou s jednou stranou, která poskytuje aktivní léčbu, a druhou stranou, která poskytuje falešnou (bez stimulace) léčbu. Falešná strana je navenek identická s aktivní stranou, ale uvnitř má štít, který zabraňuje jakékoli magnetické energii v interakci s pacientem. Toto rameno bude používat falešnou stranu.
Ostatní jména:
  • Zařízení MagPro R30 TMS vyrobené společností MagVenture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS
Časové okno: Základní linie
Klinickým lékařem administrovaná stupnice symptomů PTSD (CAPS) zjišťuje frekvenci a intenzitu symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Je považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení symptomů v klinických studiích PTSD.
Základní linie
WHODAS
Časové okno: Základní linie
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) je 36-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí zdravotní postižení a funkci v šesti oblastech: komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti. WHODAS se používá jako výsledek funkce a invalidity u mnoha poruch a běžně se používá ve studiích léčby duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší fungování.
Základní linie
QIDS SR-16
Časové okno: Základní linie
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS SR-16) je 16-položkový self-report měření deprese. QIDS SR-16 zahrnuje devět domén, které se týkají devíti primárních symptomů velké depresivní poruchy v DSM-IV. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Základní linie
CAPS
Časové okno: 2 týdny
Klinickým lékařem administrovaná stupnice symptomů PTSD (CAPS) zjišťuje frekvenci a intenzitu symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Je považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení symptomů v klinických studiích PTSD.
2 týdny
CAPS
Časové okno: 3 měsíce
Klinickým lékařem administrovaná stupnice symptomů PTSD (CAPS) zjišťuje frekvenci a intenzitu symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Je považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení symptomů v klinických studiích PTSD.
3 měsíce
CAPS
Časové okno: 6 měsíců
Klinickým lékařem administrovaná stupnice symptomů PTSD (CAPS) zjišťuje frekvenci a intenzitu symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Je považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení symptomů v klinických studiích PTSD.
6 měsíců
WHODAS
Časové okno: 2 týdny
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) je 36-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí zdravotní postižení a funkci v šesti oblastech: komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti. WHODAS se používá jako výsledek funkce a invalidity u mnoha poruch a běžně se používá ve studiích léčby duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší fungování.
2 týdny
WHODAS
Časové okno: 3 měsíce
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) je 36-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí zdravotní postižení a funkci v šesti oblastech: komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti. WHODAS se používá jako výsledek funkce a invalidity u mnoha poruch a běžně se používá ve studiích léčby duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší fungování.
3 měsíce
WHODAS
Časové okno: 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) je 36-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí zdravotní postižení a funkci v šesti oblastech: komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti. WHODAS se používá jako výsledek funkce a invalidity u mnoha poruch a běžně se používá ve studiích léčby duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší fungování.
6 měsíců
QIDS SR-16
Časové okno: 2 týdny
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS SR-16) je 16-položkový self-report měření deprese. QIDS SR-16 zahrnuje devět domén, které se týkají devíti primárních symptomů velké depresivní poruchy v DSM-IV. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
2 týdny
QIDS SR-16
Časové okno: 3 měsíce
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS SR-16) je 16-položkový self-report měření deprese. QIDS SR-16 zahrnuje devět domén, které se týkají devíti primárních symptomů velké depresivní poruchy v DSM-IV. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
3 měsíce
QIDS SR-16
Časové okno: 6 měsíců
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS SR-16) je 16-položkový self-report měření deprese. QIDS SR-16 zahrnuje devět domén, které se týkají devíti primárních symptomů velké depresivní poruchy v DSM-IV. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2905-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TMS 1 Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit