Транскраниальная магнитная стимуляция для улучшения функционирования ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (rTMS for PTSD)
16 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным и серьезным заболеванием, которым страдают многие ветераны.
Существуют эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, но необходимы дополнительные методы лечения, чтобы лучше обслуживать ветеранов, страдающих от посттравматического стресса.
Транскраниальная магнитная стимуляция является одним из таких многообещающих методов лечения.
Он включает использование мощного магнита для стимуляции определенных областей мозга у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Было показано, что транскраниальная магнитная стимуляция эффективна при лечении депрессии, но в настоящее время неясно, является ли она эффективным средством лечения посттравматического стрессового расстройства.
Это рандомизированное клиническое исследование с участием 91 ветерана с посттравматическим стрессовым расстройством, в котором сравнивается эффективность лечения транскраниальной магнитной стимуляцией и имитации транскраниальной магнитной стимуляции при лечении посттравматического стрессового расстройства.
Гипотеза состоит в том, что у тех, кто получает транскраниальную магнитную стимуляцию, улучшается функционирование.
Обзор исследования
Подробное описание
Исходная информация Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) часто является хроническим и инвалидизирующим состоянием, преобладающим среди ветеранов. Хотя имеется достаточно доказательств, чтобы продемонстрировать эффективность лекарств и психотерапии для улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, было проведено ограниченное исследование функционирования как результата и роли других методов лечения, таких как соматическая терапия. Одним из многообещающих, но недостаточно изученных соматических методов лечения посттравматического стрессового расстройства является повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Характеристики лечения ТМС отличаются от характеристик существующих методов лечения и могут предоставить альтернативное лечение ветеранам, которые не реагируют на лекарства и психотерапию. Кроме того, возможно, что ТМС может иметь большее влияние на функционирование и привести к более высоким показателям выздоровления по сравнению с лекарствами или психотерапией.
Цель Определить, имеют ли участники-ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают ТМС, доставленную в правую дорсолатеральную префронтальную кору с частотой 1 Гц, более выраженное улучшение: симптомов посттравматического стрессового расстройства, функционирования и депрессивных симптомов, чем ветераны, получавшие фиктивное лечение по завершении лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения. завершение.
Метод 91 Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены для получения низкочастотной ТМС или фиктивной ТМС. Все ТМС будут применяться к правой дорсолатеральной префронтальной коре. Симптомы посттравматического стрессового расстройства, функциональные исходы и симптомы депрессии будут измеряться у всех участников по завершении лечения, через 3 месяца и 6 месяцев после завершения.
Гипотеза У ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, получающих ТМС, будет наблюдаться большее улучшение симптомов посттравматического стресса, функционирования и депрессивных симптомов по завершении лечения, а также через три и шесть месяцев после завершения лечения по сравнению с ветеранами, получающими фиктивную ТМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 70 лет
- От умеренного до тяжелого посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS в течение 7 дней после рандомизации.
- Согласитесь на аудиозапись CAPS.
- Возможность получить моторный порог с помощью устройства TMS во время скрининга.
- Пациент, имеющий право на получение медицинской помощи по программе VA.
- Если женщина имеет детородный потенциал, используйте приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, использование противозачаточных средств, воздержание).
- Уметь читать, понимать и подписывать документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Текущее использование клозапина (любая доза) или бупропиона (более 300 мг в день).
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор.
- Наличие любого металлического предмета в голове, включая кохлеарные имплантаты, но исключая стоматологические вмешательства во рту.
- Значительное расстройство центральной нервной системы (инсульт, новообразование головного мозга, эпилепсия).
- Приступ в течение последнего года.
- Текущий психоз или мания.
- Предшествующее использование TMS.
- Значительные суицидальные мысли.
- Нестабильные медицинские состояния.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина), которое мешает пациенту участвовать.
- CPT или PE для посттравматического стрессового расстройства за последние 2 месяца.
- Изменения в приеме флуоксетина, пароксетина, сертралина или венлафаксина за последние 2 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС
транскраниальная магнитная стимуляция, доставляемая в правую дорсолатеральную префронтальную кору с частотой 1 Гц
|
Высокопроизводительный магнитный стимулятор, предназначенный для клинического использования или использования в клинических испытаниях.
Это специальное устройство имеет катушку, одна сторона которой обеспечивает активное лечение, а другая сторона обеспечивает фиктивное лечение (без стимуляции).
Фальшивая сторона внешне идентична активной стороне, но внутри она имеет экран, который предотвращает взаимодействие любой магнитной энергии с пациентом.
Эта рука будет использовать активную сторону.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
имитация транскраниальной магнитной стимуляции, доставленная в правую дорсолатеральную префронтальную кору
|
Высокопроизводительный магнитный стимулятор, предназначенный для клинического использования или использования в клинических испытаниях.
Это специальное устройство имеет катушку, одна сторона которой обеспечивает активное лечение, а другая сторона обеспечивает фиктивное лечение (без стимуляции).
Фальшивая сторона внешне идентична активной стороне, но внутри она имеет экран, который предотвращает взаимодействие любой магнитной энергии с пациентом.
Эта рука будет использовать фиктивную сторону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОЛПАЧКИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Введенная клиницистами шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAPS) запрашивает частоту и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценка колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Он считается золотым стандартом диагностики и оценки симптомов в клинических исследованиях посттравматического стрессового расстройства.
|
Базовый уровень
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Таблица оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS) представляет собой инструмент самоотчета из 36 пунктов, который оценивает инвалидность и функционирование в шести областях: общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества.
WHODAS использовался как результат функционального состояния и инвалидности при многих расстройствах и обычно используется в испытаниях лечения психических расстройств.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшее функционирование.
|
Базовый уровень
|
|
КИДС СР-16
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS SR-16) представляет собой самооценку депрессии, состоящую из 16 пунктов.
QIDS SR-16 включает девять доменов, которые относятся к девяти основным симптомам большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
КОЛПАЧКИ
Временное ограничение: 2 недели
|
Введенная клиницистами шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAPS) запрашивает частоту и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценка колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Он считается золотым стандартом диагностики и оценки симптомов в клинических исследованиях посттравматического стрессового расстройства.
|
2 недели
|
|
КОЛПАЧКИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Введенная клиницистами шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAPS) запрашивает частоту и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценка колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Он считается золотым стандартом диагностики и оценки симптомов в клинических исследованиях посттравматического стрессового расстройства.
|
3 месяца
|
|
КОЛПАЧКИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Введенная клиницистами шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAPS) запрашивает частоту и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценка колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Он считается золотым стандартом диагностики и оценки симптомов в клинических исследованиях посттравматического стрессового расстройства.
|
6 месяцев
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: 2 недели
|
Таблица оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS) представляет собой инструмент самоотчета из 36 пунктов, который оценивает инвалидность и функционирование в шести областях: общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества.
WHODAS использовался как результат функционального состояния и инвалидности при многих расстройствах и обычно используется в испытаниях лечения психических расстройств.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшее функционирование.
|
2 недели
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Таблица оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS) представляет собой инструмент самоотчета из 36 пунктов, который оценивает инвалидность и функционирование в шести областях: общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества.
WHODAS использовался как результат функционального состояния и инвалидности при многих расстройствах и обычно используется в испытаниях лечения психических расстройств.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшее функционирование.
|
3 месяца
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Таблица оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS) представляет собой инструмент самоотчета из 36 пунктов, который оценивает инвалидность и функционирование в шести областях: общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества.
WHODAS использовался как результат функционального состояния и инвалидности при многих расстройствах и обычно используется в испытаниях лечения психических расстройств.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
КИДС СР-16
Временное ограничение: 2 недели
|
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS SR-16) представляет собой самооценку депрессии, состоящую из 16 пунктов.
QIDS SR-16 включает девять доменов, которые относятся к девяти основным симптомам большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
2 недели
|
|
КИДС СР-16
Временное ограничение: 3 месяца
|
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS SR-16) представляет собой самооценку депрессии, состоящую из 16 пунктов.
QIDS SR-16 включает девять доменов, которые относятся к девяти основным симптомам большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
3 месяца
|
|
КИДС СР-16
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS SR-16) представляет собой самооценку депрессии, состоящую из 16 пунктов.
QIDS SR-16 включает девять доменов, которые относятся к девяти основным симптомам большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2905-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .