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经颅磁刺激改善 PTSD 退伍军人的功能 (rTMS for PTSD)

2024年2月14日 更新者:VA Office of Research and Development
创伤后应激障碍 (PTSD) 是影响许多退伍军人的常见且严重的疾病。 PTSD 有有效的治疗方法,但需要额外的治疗才能更好地服务于患有 PTSD 的退伍军人。 经颅磁刺激就是这样一种很有前途的治疗方法。 它涉及使用强大的磁铁来刺激患有 PTSD 的退伍军人的特定大脑区域。 经颅磁刺激已被证明可有效治疗抑郁症,但目前尚不清楚它是否是治疗 PTSD 的有效方法。 这是一项随机临床试验,招募了 91 名患有 PTSD 的退伍军人,比较经颅磁刺激治疗和假经颅磁刺激治疗 PTSD 的有效性。 假设是那些接受经颅磁刺激的人会体验到更好的功能。

研究概览

详细说明

背景 创伤后应激障碍 (PTSD) 是退伍军人中普遍存在的一种慢性致残性疾病。 虽然有足够的证据证明药物和心理治疗对改善 PTSD 症状的有效性,但对作为结果的功能以及躯体疗法等其他治疗的作用的研究却很有限。 一种有前途但未被充分研究的 PTSD 躯体治疗是重复经颅磁刺激 (TMS)。 TMS 治疗的特点与现有治疗不同,可以为对药物和心理治疗无反应的退伍军人提供替代治疗。 此外,与药物或心理治疗相比,TMS 可能对功能产生更大的影响并导致更高的恢复率。

目的 确定接受以 1 Hz 频率传送到右侧背外侧前额叶皮层的 TMS 的 PTSD 退伍军人参与者是否比在治疗完成时以及治疗后 3 个月和 6 个月接受假治疗的退伍军人有更大的改善:PTSD 症状、功能和抑郁症状完成。

方法 91 患有 PTSD 的退伍军人将被随机分配接受低频 TMS 或假 TMS。 所有 TMS 都将应用于右侧背外侧前额叶皮层。 将在治疗完成时、完成后 3 个月和 6 个月测量所有参与者的 PTSD 症状、功能结果和抑郁症状。

假设 与接受假 TMS 的退伍军人相比,接受 TMS 的患有 PTSD 的退伍军人在治疗完成时以及治疗完成后三个月和六个月的 PTSD 症状、功能和抑郁症状会有更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05001-3833
        • 招聘中
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bradley V Watts, MD MPH
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 19 至 70 岁之间
  2. 随机分组后 7 天内由 CAPS 确定的中度至重度 PTSD。
  3. 同意对 CAPS 进行录音。
  4. 能够在筛选期间使用 TMS 设备获得运动阈值。
  5. 符合 VA 医疗保健条件的患者。
  6. 如果女性有生育能力,则使用可接受的节育方法(即使用避孕药具、禁欲)。
  7. 能够阅读、理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 当前使用氯氮平(任何剂量)或安非他酮(每天超过 300 毫克)。
  3. 心脏起搏器或植入式除颤器。
  4. 头部存在任何金属物体,包括人工耳蜗,但不包括口腔中的牙科工作。
  5. 严重的中枢神经系统疾病(中风、脑肿块、癫痫)。
  6. 过去一年内发作。
  7. 当前的精神病或躁狂症。
  8. 之前使用过 TMS。
  9. 显着的自杀意念。
  10. 不稳定的医疗条件。
  11. 当前酒精或物质使用障碍(尼古丁除外)会干扰患者的参与能力。
  12. 过去 2 个月内有 PTSD 的 CPT 或 PE。
  13. 过去 2 个月内氟西汀、帕罗西汀、舍曲林或文拉法辛的变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激
以 1 Hz 的频率向右侧背外侧前额叶皮层传递经颅磁刺激
专为临床使用或临床试验使用而设计的高性能磁刺激器。 这种特定设备的线圈设计有一侧提供主动治疗,另一侧提供假(无刺激)治疗。 假侧在外部与活性侧相同,但在内部有一个屏蔽层,可防止任何磁能与患者相互作用。 这只手臂将使用活动侧。
其他名称:
  • MagVenture生产的MagPro R30 TMS设备
假比较器:假
假经颅磁刺激传递到右侧背外侧前额叶皮层
专为临床使用或临床试验使用而设计的高性能磁刺激器。 这种特定设备的线圈设计有一侧提供主动治疗,另一侧提供假(无刺激)治疗。 假侧在外部与活性侧相同,但在内部有一个屏蔽层,可防止任何磁能与患者相互作用。 这只手臂将使用深水侧。
其他名称:
  • MagVenture生产的MagPro R30 TMS设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
帽子
大体时间:基线
临床医生管理的 PTSD 症状量表 (CAPS) 查询 PTSD 症状的频率和强度。 评分范围为 0-80,评分越高表示症状越严重。 它被认为是 PTSD 临床研究中诊断和症状评估的金标准。
基线
世界卫生组织
大体时间:基线
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 是一个 36 项自我报告工具,评估六个领域的残疾和功能:沟通、四处走动、自我照顾、与人相处、生活活动和社会参与。 WHODAS 已被用作许多疾病的功能和残疾结果,并常用于心理健康治疗试验。 总分范围为 0-100,得分越高表示功能越差。
基线
QIDS SR-16
大体时间:基线
抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 是一个包含 16 项的自我报告抑郁症测量方法。 QIDS SR-16 包括与 DSM-IV 中重度抑郁症的九种主要症状相关的九个领域。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁越严重。
基线
帽子
大体时间:2周
临床医生管理的 PTSD 症状量表 (CAPS) 查询 PTSD 症状的频率和强度。 评分范围为 0-80,评分越高表示症状越严重。 它被认为是 PTSD 临床研究中诊断和症状评估的金标准。
2周
帽子
大体时间:3个月
临床医生管理的 PTSD 症状量表 (CAPS) 查询 PTSD 症状的频率和强度。 评分范围为 0-80,评分越高表示症状越严重。 它被认为是 PTSD 临床研究中诊断和症状评估的金标准。
3个月
帽子
大体时间:6个月
临床医生管理的 PTSD 症状量表 (CAPS) 查询 PTSD 症状的频率和强度。 评分范围为 0-80,评分越高表示症状越严重。 它被认为是 PTSD 临床研究中诊断和症状评估的金标准。
6个月
世界卫生组织
大体时间:2周
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 是一个 36 项自我报告工具,评估六个领域的残疾和功能:沟通、四处走动、自我照顾、与人相处、生活活动和社会参与。 WHODAS 已被用作许多疾病的功能和残疾结果,并常用于心理健康治疗试验。 总分范围为 0-100,得分越高表示功能越差。
2周
世界卫生组织
大体时间:3个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 是一个 36 项自我报告工具,评估六个领域的残疾和功能:沟通、四处走动、自我照顾、与人相处、生活活动和社会参与。 WHODAS 已被用作许多疾病的功能和残疾结果,并常用于心理健康治疗试验。 总分范围为 0-100,得分越高表示功能越差。
3个月
世界卫生组织
大体时间:6个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 是一个 36 项自我报告工具,评估六个领域的残疾和功能:沟通、四处走动、自我照顾、与人相处、生活活动和社会参与。 WHODAS 已被用作许多疾病的功能和残疾结果,并常用于心理健康治疗试验。 总分范围为 0-100,得分越高表示功能越差。
6个月
QIDS SR-16
大体时间:2周
抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 是一个包含 16 项的自我报告抑郁症测量方法。 QIDS SR-16 包括与 DSM-IV 中重度抑郁症的九种主要症状相关的九个领域。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁越严重。
2周
QIDS SR-16
大体时间:3个月
抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 是一个包含 16 项的自我报告抑郁症测量方法。 QIDS SR-16 包括与 DSM-IV 中重度抑郁症的九种主要症状相关的九个领域。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁越严重。
3个月
QIDS SR-16
大体时间:6个月
抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 是一个包含 16 项的自我报告抑郁症测量方法。 QIDS SR-16 包括与 DSM-IV 中重度抑郁症的九种主要症状相关的九个领域。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁越严重。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bradley V Watts, MD MPH、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D2905-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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