Estimulação magnética transcraniana para melhorar o funcionamento em veteranos com TEPT (rTMS for PTSD)
16 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição comum e grave que afeta muitos veteranos.
Existem tratamentos eficazes para TEPT, mas tratamentos adicionais são necessários para atender melhor os veteranos que sofrem de TEPT.
A estimulação magnética transcraniana é um desses tratamentos promissores.
Envolve o uso de ímã poderoso para estimular as regiões específicas do cérebro em veteranos com TEPT.
A estimulação magnética transcraniana tem se mostrado eficaz no tratamento da depressão, mas atualmente não está claro se é um tratamento eficaz para TEPT.
Este é um ensaio clínico randomizado envolvendo 91 veteranos com PTSD comparando a eficácia do tratamento de estimulação magnética transcraniana e simulação de estimulação magnética transcraniana no tratamento de PTSD.
A hipótese é que aqueles que recebem estimulação magnética transcraniana experimentarão um funcionamento melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A perturbação de stress pós-traumático (PTSD) é uma condição frequentemente crónica e incapacitante que prevalece na população de veteranos. Embora existam evidências suficientes para demonstrar a eficácia dos medicamentos e da psicoterapia para melhorar os sintomas do TEPT, há estudos limitados sobre o funcionamento como resultado e o papel de outros tratamentos, como terapias somáticas. Um tratamento somático promissor, mas pouco estudado, para TEPT é a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT). As características do tratamento com TMS são diferentes dos tratamentos existentes e podem fornecer tratamento alternativo para veteranos que não respondem a medicamentos e psicoterapia. Além disso, é possível que o TMS possa ter um efeito maior no funcionamento e levar a taxas mais altas de recuperação em comparação com medicamentos ou psicoterapia.
Objetivo Determinar se os participantes veteranos com PTSD que recebem TMS administrado no córtex pré-frontal dorsolateral direito a 1 Hz apresentam maiores melhorias em: sintomas de PTSD, funcionamento e sintomas depressivos do que veteranos que recebem tratamentos simulados na conclusão do tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento conclusão.
Método 91 Veteranos com PTSD serão designados aleatoriamente para receber TMS de baixa frequência ou TMS simulado. Todos os TMS serão aplicados no córtex pré-frontal dorsolateral direito. Sintomas de TEPT, resultados funcionais e sintomas depressivos serão medidos para todos os participantes na conclusão do tratamento, 3 meses e 6 meses após a conclusão.
Hipótese Veteranos com PTSD recebendo TMS terão maiores melhorias nos sintomas de PTSD, funcionamento e sintomas depressivos na conclusão do tratamento e em três e seis meses após a conclusão do tratamento em comparação com veteranos recebendo TMS simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 70 anos
- PTSD moderado a grave conforme determinado pelo CAPS dentro de 7 dias após a randomização.
- Concorde em ter CAPS gravado em áudio.
- Capacidade de obter um limite do motor usando o dispositivo TMS durante a triagem.
- Paciente elegível para assistência médica VA.
- Se for mulher com potencial para engravidar, use um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, uso de contraceptivos, abstinência).
- Capaz de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante.
- Uso atual de clozapina (qualquer dose) ou bupropiona (mais de 300mg por dia).
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável.
- Presença de qualquer objeto de metal na cabeça, incluindo implantes cocleares, mas excluindo trabalhos dentários na boca.
- Distúrbio significativo do sistema nervoso central (derrame, massa cerebral, epilepsia).
- Apreensão no último ano.
- Psicose ou mania atual.
- Uso prévio de TMS.
- Ideação suicida significativa.
- Condições médicas instáveis.
- Transtorno atual por uso de álcool ou substância (exceto nicotina) que interfere na capacidade do paciente de participar.
- CPT ou PE para TEPT nos últimos 2 meses.
- Alterações na Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina ou Venlafaxina nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS
estimulação magnética transcraniana entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral direito a 1 Hz
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Estimulador magnético de alto desempenho projetado para uso clínico ou uso em ensaios clínicos.
Este dispositivo específico tem uma bobina projetada com um lado que fornece tratamento ativo e o outro lado que fornece tratamento falso (sem estimulação).
O lado falso é externamente idêntico ao lado ativo, mas internamente possui um escudo que impede que qualquer energia magnética interaja com o paciente.
Este braço usará o lado ativo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Farsa, falso
estimulação magnética transcraniana simulada entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral direito
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Estimulador magnético de alto desempenho projetado para uso clínico ou uso em ensaios clínicos.
Este dispositivo específico tem uma bobina projetada com um lado que fornece tratamento ativo e o outro lado que fornece tratamento falso (sem estimulação).
O lado falso é externamente idêntico ao lado ativo, mas internamente possui um escudo que impede que qualquer energia magnética interaja com o paciente.
Este braço usará o lado falso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CÁPSULAS
Prazo: Linha de base
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A escala de sintomas de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) questiona a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
É considerado o padrão ouro para diagnóstico e avaliação de sintomas em estudos clínicos de TEPT.
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Linha de base
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WHODAS
Prazo: Linha de base
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O World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) é um instrumento de autoavaliação de 36 itens que avalia a incapacidade e a função em seis domínios: comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade.
O WHODAS tem sido usado como um resultado de função e incapacidade em muitos transtornos e é comumente usado em ensaios de tratamento de saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento.
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Linha de base
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QIDS SR-16
Prazo: Linha de base
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) é uma medida de auto-relato de 16 itens de depressão.
O QIDS SR-16 inclui nove domínios que se relacionam com os nove sintomas primários do transtorno depressivo maior no DSM-IV.
A pontuação varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando pior depressão.
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Linha de base
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CÁPSULAS
Prazo: 2 semanas
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A escala de sintomas de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) questiona a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
É considerado o padrão ouro para diagnóstico e avaliação de sintomas em estudos clínicos de TEPT.
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2 semanas
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CÁPSULAS
Prazo: 3 meses
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A escala de sintomas de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) questiona a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
É considerado o padrão ouro para diagnóstico e avaliação de sintomas em estudos clínicos de TEPT.
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3 meses
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CÁPSULAS
Prazo: 6 meses
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A escala de sintomas de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) questiona a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
É considerado o padrão ouro para diagnóstico e avaliação de sintomas em estudos clínicos de TEPT.
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6 meses
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WHODAS
Prazo: 2 semanas
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O World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) é um instrumento de autoavaliação de 36 itens que avalia a incapacidade e a função em seis domínios: comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade.
O WHODAS tem sido usado como um resultado de função e incapacidade em muitos transtornos e é comumente usado em ensaios de tratamento de saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento.
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2 semanas
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WHODAS
Prazo: 3 meses
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O World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) é um instrumento de autoavaliação de 36 itens que avalia a incapacidade e a função em seis domínios: comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade.
O WHODAS tem sido usado como um resultado de função e incapacidade em muitos transtornos e é comumente usado em ensaios de tratamento de saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento.
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3 meses
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WHODAS
Prazo: 6 meses
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O World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) é um instrumento de autoavaliação de 36 itens que avalia a incapacidade e a função em seis domínios: comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade.
O WHODAS tem sido usado como um resultado de função e incapacidade em muitos transtornos e é comumente usado em ensaios de tratamento de saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento.
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6 meses
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QIDS SR-16
Prazo: 2 semanas
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) é uma medida de auto-relato de 16 itens de depressão.
O QIDS SR-16 inclui nove domínios que se relacionam com os nove sintomas primários do transtorno depressivo maior no DSM-IV.
A pontuação varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando pior depressão.
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2 semanas
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QIDS SR-16
Prazo: 3 meses
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) é uma medida de auto-relato de 16 itens de depressão.
O QIDS SR-16 inclui nove domínios que se relacionam com os nove sintomas primários do transtorno depressivo maior no DSM-IV.
A pontuação varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando pior depressão.
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3 meses
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QIDS SR-16
Prazo: 6 meses
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) é uma medida de auto-relato de 16 itens de depressão.
O QIDS SR-16 inclui nove domínios que se relacionam com os nove sintomas primários do transtorno depressivo maior no DSM-IV.
A pontuação varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando pior depressão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2905-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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