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Estimulación magnética transcraneal para mejorar el funcionamiento en veteranos con PTSD (rTMS for PTSD)

14 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección común y grave que afecta a muchos veteranos. Existen tratamientos efectivos para el PTSD, pero se necesitan tratamientos adicionales para servir mejor a los veteranos que sufren de PTSD. La estimulación magnética transcraneal es uno de esos tratamientos prometedores. Implica el uso de un imán potente para estimular regiones específicas del cerebro en veteranos con PTSD. Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal es eficaz en el tratamiento de la depresión, pero actualmente no está claro si es un tratamiento eficaz para el TEPT. Este es un ensayo clínico aleatorizado que inscribió a 91 veteranos con PTSD que compara la efectividad del tratamiento de estimulación magnética transcraneal y la estimulación magnética transcraneal simulada en el tratamiento del PTSD. La hipótesis es que aquellos que reciben estimulación magnética transcraneal experimentarán un mejor funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección a menudo crónica e incapacitante que prevalece en la población de veteranos. Si bien hay pruebas suficientes para demostrar la eficacia de los medicamentos y la psicoterapia para mejorar los síntomas del TEPT, se han realizado estudios limitados sobre el funcionamiento como resultado y el papel de otros tratamientos, como las terapias somáticas. Un tratamiento somático prometedor pero poco estudiado para el PTSD es la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS). Las características del tratamiento TMS son diferentes a las de los tratamientos existentes y pueden brindar un tratamiento alternativo a los veteranos que no responden a los medicamentos y la psicoterapia. Además, es posible que la EMT tenga un mayor efecto sobre el funcionamiento y conduzca a mayores tasas de recuperación en comparación con los medicamentos o la psicoterapia.

Objetivo Determinar si los participantes veteranos con PTSD que reciben TMS administrada a la corteza prefrontal dorsolateral derecha a 1 Hz tienen mayores mejoras en: síntomas de PTSD, funcionamiento y síntomas depresivos que los veteranos que reciben tratamientos simulados al finalizar el tratamiento y a los 3 y 6 meses después del tratamiento terminación.

Método 91 Los veteranos con PTSD serán asignados al azar para recibir TMS de baja frecuencia o TMS simulado. Todo el TMS se aplicará a la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Los síntomas de TEPT, los resultados funcionales y los síntomas depresivos se medirán para todos los participantes al finalizar el tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la finalización.

Hipótesis Los veteranos con PTSD que reciben TMS tendrán mayores mejoras en los síntomas de PTSD, el funcionamiento y los síntomas depresivos al finalizar el tratamiento y a los tres y seis meses después de finalizar el tratamiento en comparación con los veteranos que reciben TMS simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bradley V Watts, MD MPH
  • Número de teléfono: 5235 (802) 295-9363
  • Correo electrónico: Bradley.Watts@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001-3833
        • Reclutamiento
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Contacto:
          • Cory E Gaudette, AA
          • Número de teléfono: 6880 (802) 295-9363
          • Correo electrónico: cory.gaudette@va.gov
        • Investigador principal:
          • Bradley V Watts, MD MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 19 y 70
  2. TEPT de moderado a grave según lo determine el CAPS dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
  3. Acepte que se grabe el audio en CAPS.
  4. Habilidad para obtener un Umbral Motor utilizando el dispositivo TMS durante la evaluación.
  5. Paciente elegible para atención médica de VA.
  6. Si es mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo aceptable (es decir, uso de anticonceptivos, abstinencia).
  7. Capaz de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o lactante.
  2. Uso actual de clozapina (cualquier dosis) o bupropión (más de 300 mg por día).
  3. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable.
  4. Presencia de cualquier objeto metálico en la cabeza, incluidos los implantes cocleares, pero excluyendo el trabajo dental en la boca.
  5. Trastorno significativo del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular, masa cerebral, epilepsia).
  6. Convulsión en el último año.
  7. Psicosis o manía actual.
  8. Uso previo de TMS.
  9. Ideación suicida importante.
  10. Condiciones médicas inestables.
  11. Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (excepto nicotina) que interfiere con la capacidad del paciente para participar.
  12. CPT o PE para PTSD en los últimos 2 meses.
  13. Cambios en fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina en los últimos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS
estimulación magnética transcraneal entregada a la corteza prefrontal dorsolateral derecha a 1 Hz
Dispositivo: TMS 1 hz
Estimulador magnético de alto rendimiento diseñado para uso clínico o uso en ensayos clínicos. Este dispositivo específico tiene una bobina diseñada con un lado que brinda tratamiento activo y el otro lado que brinda tratamiento simulado (sin estimulación). El lado falso es externamente idéntico al lado activo, pero internamente tiene un escudo que evita que la energía magnética interactúe con el paciente. Este brazo utilizará el lado activo.
Otros nombres:
  • Dispositivo MagPro R30 TMS producido por MagVenture
Comparador falso: Impostor
estimulación magnética transcraneal simulada administrada a la corteza prefrontal dorsolateral derecha
Dispositivo: TMS simulado
Estimulador magnético de alto rendimiento diseñado para uso clínico o uso en ensayos clínicos. Este dispositivo específico tiene una bobina diseñada con un lado que brinda tratamiento activo y el otro lado que brinda tratamiento simulado (sin estimulación). El lado falso es externamente idéntico al lado activo, pero internamente tiene un escudo que evita que la energía magnética interactúe con el paciente. Este brazo utilizará el lado falso.
Otros nombres:
  • Dispositivo MagPro R30 TMS producido por MagVenture

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAPAS
Periodo de tiempo: Base
La escala de síntomas de TEPT administrada por un médico (CAPS) consulta la frecuencia y la intensidad de los síntomas de TEPT. La puntuación varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica peores síntomas. Se considera el estándar de oro para el diagnóstico y la evaluación de los síntomas en los estudios clínicos de TEPT.
Base
QUIÉN ES
Periodo de tiempo: Base
El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) es un instrumento de autoinforme de 36 ítems que evalúa la discapacidad y la función en seis dominios: comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad. El WHODAS se ha utilizado como resultado de la función y la discapacidad en muchos trastornos y se usa comúnmente en ensayos de tratamiento de salud mental. La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
Base
QID SR-16
Periodo de tiempo: Base
El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16) es una medida de depresión de autoinforme de 16 elementos. El QIDS SR-16 incluye nueve dominios que se relacionan con los nueve síntomas principales del trastorno depresivo mayor en el DSM-IV. La puntuación varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una peor depresión.
Base
TAPAS
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala de síntomas de TEPT administrada por un médico (CAPS) consulta la frecuencia y la intensidad de los síntomas de TEPT. La puntuación varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica peores síntomas. Se considera el estándar de oro para el diagnóstico y la evaluación de los síntomas en los estudios clínicos de TEPT.
2 semanas
TAPAS
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de síntomas de TEPT administrada por un médico (CAPS) consulta la frecuencia y la intensidad de los síntomas de TEPT. La puntuación varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica peores síntomas. Se considera el estándar de oro para el diagnóstico y la evaluación de los síntomas en los estudios clínicos de TEPT.
3 meses
TAPAS
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de síntomas de TEPT administrada por un médico (CAPS) consulta la frecuencia y la intensidad de los síntomas de TEPT. La puntuación varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica peores síntomas. Se considera el estándar de oro para el diagnóstico y la evaluación de los síntomas en los estudios clínicos de TEPT.
6 meses
QUIÉN ES
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) es un instrumento de autoinforme de 36 ítems que evalúa la discapacidad y la función en seis dominios: comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad. El WHODAS se ha utilizado como resultado de la función y la discapacidad en muchos trastornos y se usa comúnmente en ensayos de tratamiento de salud mental. La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
2 semanas
QUIÉN ES
Periodo de tiempo: 3 meses
El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) es un instrumento de autoinforme de 36 ítems que evalúa la discapacidad y la función en seis dominios: comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad. El WHODAS se ha utilizado como resultado de la función y la discapacidad en muchos trastornos y se usa comúnmente en ensayos de tratamiento de salud mental. La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
3 meses
QUIÉN ES
Periodo de tiempo: 6 meses
El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) es un instrumento de autoinforme de 36 ítems que evalúa la discapacidad y la función en seis dominios: comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad. El WHODAS se ha utilizado como resultado de la función y la discapacidad en muchos trastornos y se usa comúnmente en ensayos de tratamiento de salud mental. La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
6 meses
QID SR-16
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16) es una medida de depresión de autoinforme de 16 elementos. El QIDS SR-16 incluye nueve dominios que se relacionan con los nueve síntomas principales del trastorno depresivo mayor en el DSM-IV. La puntuación varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una peor depresión.
2 semanas
QID SR-16
Periodo de tiempo: 3 meses
El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16) es una medida de depresión de autoinforme de 16 elementos. El QIDS SR-16 incluye nueve dominios que se relacionan con los nueve síntomas principales del trastorno depresivo mayor en el DSM-IV. La puntuación varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una peor depresión.
3 meses
QID SR-16
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16) es una medida de depresión de autoinforme de 16 elementos. El QIDS SR-16 incluye nueve dominios que se relacionan con los nueve síntomas principales del trastorno depresivo mayor en el DSM-IV. La puntuación varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una peor depresión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D2905-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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