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Transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der Funktion bei Veteranen mit PTBS (rTMS for PTSD)

19. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, von der viele Veteranen betroffen sind. Es gibt wirksame Behandlungen für PTBS, aber zusätzliche Behandlungen sind erforderlich, um Veteranen, die an PTBS leiden, besser dienen zu können. Transkranielle Magnetstimulation ist eine solche vielversprechende Behandlung. Es beinhaltet die Verwendung eines starken Magneten, um die spezifischen Gehirnregionen bei Veteranen mit PTSD zu stimulieren. Die transkranielle Magnetstimulation hat sich bei der Behandlung von Depressionen als wirksam erwiesen, aber derzeit ist unklar, ob sie eine wirksame Behandlung für PTBS ist. Dies ist eine randomisierte klinische Studie, an der 91 Veteranen mit PTSD teilnehmen, die die Wirksamkeit der Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation und transkranieller Schein-Magnetstimulation bei der Behandlung von PTBS vergleicht. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die eine transkranielle Magnetstimulation erhalten, eine verbesserte Funktion erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufig chronische und behindernde Erkrankung, die in der Veteranenpopulation weit verbreitet ist. Während es genügend Beweise gibt, um die Wirksamkeit von Medikamenten und Psychotherapie zur Verbesserung von PTBS-Symptomen zu demonstrieren, gab es nur begrenzte Studien zum Funktionieren als Ergebnis und zur Rolle anderer Behandlungen wie somatischer Therapien. Eine vielversprechende, aber wenig untersuchte somatische Behandlung für PTSD ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS). Die Merkmale der TMS-Behandlung unterscheiden sich von denen bestehender Behandlungen und können Veteranen, die auf Medikamente und Psychotherapie nicht ansprechen, eine alternative Behandlung bieten. Darüber hinaus ist es möglich, dass TMS im Vergleich zu Medikamenten oder Psychotherapie einen größeren Einfluss auf die Funktionsfähigkeit hat und zu höheren Genesungsraten führt.

Ziel Bestimmung, ob Veteranen mit PTBS, die eine TMS erhalten, die an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 1 Hz geliefert wird, größere Verbesserungen aufweisen bei: PTBS-Symptomen, Funktionsfähigkeit und depressiven Symptomen als Veteranen, die Scheinbehandlungen nach Abschluss der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung erhalten Fertigstellung.

Methode 91 Veteranen mit PTSD werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um TMS mit niedriger Frequenz oder Schein-TMS zu erhalten. Alle TMS werden auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet. PTSD-Symptome, funktionelle Ergebnisse und depressive Symptome werden für alle Teilnehmer nach Abschluss der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss gemessen.

Hypothese Veteranen mit PTSD, die TMS erhalten, werden größere Verbesserungen der PTSD-Symptome, der Funktionsfähigkeit und der depressiven Symptome bei Abschluss der Behandlung und drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung aufweisen, verglichen mit Veteranen, die Schein-TMS erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 19 und 70
  2. Mittelschwere bis schwere PTBS, bestimmt durch CAPS innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
  3. Stimmen Sie zu, CAPS-Audio aufnehmen zu lassen.
  4. Möglichkeit, während des Screenings mit dem TMS-Gerät eine motorische Schwelle zu erhalten.
  5. Patient, der für VA-Gesundheitsversorgung in Frage kommt.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. Verwendung von Verhütungsmitteln, Abstinenz).
  7. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Aktuelle Anwendung von Clozapin (jede Dosis) oder Bupropion (mehr als 300 mg pro Tag).
  3. Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator.
  4. Vorhandensein von Metallgegenständen im Kopf, einschließlich Cochlea-Implantaten, jedoch ausgenommen zahnärztliche Eingriffe im Mund.
  5. Signifikante Störung des zentralen Nervensystems (Schlaganfall, Hirnmasse, Epilepsie).
  6. Anfall im letzten Jahr.
  7. Aktuelle Psychose oder Manie.
  8. Vorherige Nutzung von TMS.
  9. Deutliche Selbstmordgedanken.
  10. Instabile medizinische Bedingungen.
  11. Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigt.
  12. CPT oder PE für PTSD in den letzten 2 Monaten.
  13. Veränderungen bei Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS
transkranielle Magnetstimulation, die mit 1 Hz an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird
Gerät: TMS 1Hz
Hochleistungs-Magnetstimulator für den klinischen Einsatz oder den Einsatz in klinischen Studien. Dieses spezifische Gerät verfügt über eine Spule, die so konzipiert ist, dass eine Seite eine aktive Behandlung und die andere Seite eine Scheinbehandlung (keine Stimulation) liefert. Die Scheinseite ist äußerlich identisch mit der aktiven Seite, aber innen hat sie eine Abschirmung, die verhindert, dass magnetische Energie mit dem Patienten in Wechselwirkung tritt. Dieser Arm verwendet die aktive Seite.
Andere Namen:
  • MagPro R30 TMS-Gerät, hergestellt von MagVenture
Schein-Komparator: Schein
transkranielle Schein-Magnetstimulation, die an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird
Gerät: Schein-TMS
Hochleistungs-Magnetstimulator für den klinischen Einsatz oder den Einsatz in klinischen Studien. Dieses spezifische Gerät verfügt über eine Spule, die so konzipiert ist, dass eine Seite eine aktive Behandlung und die andere Seite eine Scheinbehandlung (keine Stimulation) liefert. Die Scheinseite ist äußerlich identisch mit der aktiven Seite, aber innen hat sie eine Abschirmung, die verhindert, dass magnetische Energie mit dem Patienten in Wechselwirkung tritt. Dieser Arm verwendet die Scheinseite.
Andere Namen:
  • MagPro R30 TMS-Gerät, hergestellt von MagVenture

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAPPEN
Zeitfenster: Grundlinie
Die vom Kliniker verabreichte Skala der PTSD-Symptome (CAPS) fragt die Häufigkeit und Intensität der Symptome von PTSD ab. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Es gilt als Goldstandard für die Diagnose und Symptombewertung in klinischen Studien zu PTBS.
Grundlinie
WAS
Zeitfenster: Grundlinie
Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation ist ein Selbstberichtsinstrument mit 36 ​​Punkten, das Behinderung und Funktion in sechs Bereichen bewertet: Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Der WHODAS wurde als Ergebnis von Funktion und Behinderung bei vielen Erkrankungen verwendet und wird häufig in Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
Grundlinie
QIDS SR-16
Zeitfenster: Grundlinie
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen. Der QIDS SR-16 umfasst neun Domänen, die sich auf die neun primären Symptome einer Major Depression im DSM-IV beziehen. Die Punktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Depression anzeigt.
Grundlinie
KAPPEN
Zeitfenster: 2 Wochen
Die vom Kliniker verabreichte Skala der PTSD-Symptome (CAPS) fragt die Häufigkeit und Intensität der Symptome von PTSD ab. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Es gilt als Goldstandard für die Diagnose und Symptombewertung in klinischen Studien zu PTBS.
2 Wochen
KAPPEN
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Kliniker verabreichte Skala der PTSD-Symptome (CAPS) fragt die Häufigkeit und Intensität der Symptome von PTSD ab. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Es gilt als Goldstandard für die Diagnose und Symptombewertung in klinischen Studien zu PTBS.
3 Monate
KAPPEN
Zeitfenster: 6 Monate
Die vom Kliniker verabreichte Skala der PTSD-Symptome (CAPS) fragt die Häufigkeit und Intensität der Symptome von PTSD ab. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Es gilt als Goldstandard für die Diagnose und Symptombewertung in klinischen Studien zu PTBS.
6 Monate
WAS
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation ist ein Selbstberichtsinstrument mit 36 ​​Punkten, das Behinderung und Funktion in sechs Bereichen bewertet: Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Der WHODAS wurde als Ergebnis von Funktion und Behinderung bei vielen Erkrankungen verwendet und wird häufig in Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
2 Wochen
WAS
Zeitfenster: 3 Monate
Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation ist ein Selbstberichtsinstrument mit 36 ​​Punkten, das Behinderung und Funktion in sechs Bereichen bewertet: Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Der WHODAS wurde als Ergebnis von Funktion und Behinderung bei vielen Erkrankungen verwendet und wird häufig in Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
3 Monate
WAS
Zeitfenster: 6 Monate
Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation ist ein Selbstberichtsinstrument mit 36 ​​Punkten, das Behinderung und Funktion in sechs Bereichen bewertet: Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Der WHODAS wurde als Ergebnis von Funktion und Behinderung bei vielen Erkrankungen verwendet und wird häufig in Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
6 Monate
QIDS SR-16
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen. Der QIDS SR-16 umfasst neun Domänen, die sich auf die neun primären Symptome einer Major Depression im DSM-IV beziehen. Die Punktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Depression anzeigt.
2 Wochen
QIDS SR-16
Zeitfenster: 3 Monate
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen. Der QIDS SR-16 umfasst neun Domänen, die sich auf die neun primären Symptome einer Major Depression im DSM-IV beziehen. Die Punktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Depression anzeigt.
3 Monate
QIDS SR-16
Zeitfenster: 6 Monate
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen. Der QIDS SR-16 umfasst neun Domänen, die sich auf die neun primären Symptome einer Major Depression im DSM-IV beziehen. Die Punktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Depression anzeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2905-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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