Transcraniële magnetische stimulatie om het functioneren bij veteranen met PTSS te verbeteren (rTMS for PTSD)
16 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende en ernstige aandoening die veel veteranen treft.
Er zijn effectieve behandelingen voor PTSS, maar aanvullende behandelingen zijn nodig om veteranen met PTSS beter van dienst te kunnen zijn.
Transcraniële magnetische stimulatie is zo'n veelbelovende behandeling.
Het omvat het gebruik van een krachtige magneet om de specifieke hersengebieden bij veteranen met PTSS te stimuleren.
Transcraniële magnetische stimulatie is effectief gebleken bij de behandeling van depressie, maar momenteel is het onduidelijk of het een effectieve behandeling is voor PTSS.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarbij 91 veteranen met PTSS werden ingeschreven, waarbij de effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatiebehandeling werd vergeleken met schijntranscraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van PTSS.
De hypothese is dat degenen die transcraniële magnetische stimulatie ontvangen, een verbeterd functioneren zullen ervaren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een vaak chronische en invaliderende aandoening die veel voorkomt in de veteranenpopulatie. Hoewel er voldoende bewijs is om de effectiviteit van medicijnen en psychotherapie voor het verbeteren van PTSS-symptomen aan te tonen, is er beperkt onderzoek gedaan naar het functioneren als uitkomst en de rol van andere behandelingen, zoals somatische therapieën. Een veelbelovende maar weinig bestudeerde somatische behandeling voor PTSS is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS). De kenmerken van TMS-behandeling zijn anders dan die van bestaande behandelingen en kunnen een alternatieve behandeling bieden aan veteranen die niet reageren op medicijnen en psychotherapie. Verder is het mogelijk dat TMS een groter effect heeft op het functioneren en leidt tot sneller herstel in vergelijking met medicijnen of psychotherapie.
Doel Vaststellen of ervaren deelnemers met PTSS die TMS krijgen toegediend aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex bij 1 Hz grotere verbeteringen hebben in: PTSS-symptomen, functioneren en depressieve symptomen dan veteranen die schijnbehandelingen ondergaan bij voltooiing van de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling voltooiing.
Methode 91 Veteranen met PTSS worden willekeurig toegewezen om laagfrequente TMS of nep-TMS te ontvangen. Alle TMS wordt toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex. PTSS-symptomen, functionele uitkomsten en depressieve symptomen zullen voor alle deelnemers worden gemeten bij voltooiing van de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing.
Hypothese Veteranen met PTSS die TMS krijgen, zullen grotere verbeteringen in PTSS-symptomen, functioneren en depressieve symptomen hebben bij voltooiing van de behandeling en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling in vergelijking met veteranen die nep-TMS krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 en 70
- Matige tot ernstige PTSS zoals bepaald door de CAPS binnen 7 dagen na randomisatie.
- Ga akkoord met het opnemen van CAPS-audio.
- Mogelijkheid om tijdens de screening een motordrempel te verkrijgen met behulp van het TMS-apparaat.
- Patiënt komt in aanmerking voor VA-zorg.
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, gebruik dan een aanvaardbare methode van anticonceptie (d.w.z. gebruik van voorbehoedsmiddelen, onthouding).
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Huidig gebruik van clozapine (elke dosis) of bupropion (meer dan 300 mg per dag).
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator.
- Aanwezigheid van een metalen voorwerp in het hoofd, inclusief cochleaire implantaten, maar exclusief tandheelkundig werk in de mond.
- Aanzienlijke stoornis van het centrale zenuwstelsel (beroerte, hersenmassa, epilepsie).
- Inbeslagneming in het afgelopen jaar.
- Huidige psychose of manie.
- Voorafgaand gebruik van TMS.
- Aanzienlijke zelfmoordgedachten.
- Onstabiele medische omstandigheden.
- Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (behalve nicotine) die het vermogen van de patiënt om te participeren verstoort.
- CPT of PE voor PTSS in de afgelopen 2 maanden.
- Veranderingen in fluoxetine, paroxetine, sertraline of venlafaxine in de afgelopen 2 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS
transcraniële magnetische stimulatie geleverd aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex bij 1 Hz
|
Krachtige magnetische stimulator ontworpen voor klinisch gebruik of gebruik in klinische onderzoeken.
Dit specifieke apparaat heeft een spoel die is ontworpen met aan de ene kant een actieve behandeling en aan de andere kant een schijnbehandeling (geen stimulatie).
De schijnzijde is extern identiek aan de actieve kant, maar heeft intern een schild dat voorkomt dat magnetische energie in wisselwerking staat met de patiënt.
Deze arm zal de actieve kant gebruiken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
sham transcraniële magnetische stimulatie afgegeven aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex
|
Krachtige magnetische stimulator ontworpen voor klinisch gebruik of gebruik in klinische onderzoeken.
Dit specifieke apparaat heeft een spoel die is ontworpen met aan de ene kant een actieve behandeling en aan de andere kant een schijnbehandeling (geen stimulatie).
De schijnzijde is extern identiek aan de actieve kant, maar heeft intern een schild dat voorkomt dat magnetische energie in wisselwerking staat met de patiënt.
Deze arm zal de schijnzijde gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAPPEN
Tijdsspanne: Basislijn
|
De door de arts toegediende schaal van PTSS-symptomen (CAPS) bevraagt de frequentie en intensiteit van de symptomen van PTSS.
De score varieert van 0-80, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor diagnose en symptoombeoordeling in klinische onderzoeken naar PTSS.
|
Basislijn
|
|
WIE
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat de handicap en het functioneren beoordeelt op zes domeinen: communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en participatie in de samenleving.
De WHODAS is gebruikt als uitkomst van functie en handicap bij veel stoornissen en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg.
De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
|
Basislijn
|
|
QIDS SR-16
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor depressie.
De QIDS SR-16 omvat negen domeinen die betrekking hebben op de negen primaire symptomen van depressieve stoornis in de DSM-IV.
De score varieert van 0-27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
Basislijn
|
|
KAPPEN
Tijdsspanne: 2 weken
|
De door de arts toegediende schaal van PTSS-symptomen (CAPS) bevraagt de frequentie en intensiteit van de symptomen van PTSS.
De score varieert van 0-80, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor diagnose en symptoombeoordeling in klinische onderzoeken naar PTSS.
|
2 weken
|
|
KAPPEN
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door de arts toegediende schaal van PTSS-symptomen (CAPS) bevraagt de frequentie en intensiteit van de symptomen van PTSS.
De score varieert van 0-80, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor diagnose en symptoombeoordeling in klinische onderzoeken naar PTSS.
|
3 maanden
|
|
KAPPEN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De door de arts toegediende schaal van PTSS-symptomen (CAPS) bevraagt de frequentie en intensiteit van de symptomen van PTSS.
De score varieert van 0-80, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor diagnose en symptoombeoordeling in klinische onderzoeken naar PTSS.
|
6 maanden
|
|
WIE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat de handicap en het functioneren beoordeelt op zes domeinen: communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en participatie in de samenleving.
De WHODAS is gebruikt als uitkomst van functie en handicap bij veel stoornissen en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg.
De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
|
2 weken
|
|
WIE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat de handicap en het functioneren beoordeelt op zes domeinen: communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en participatie in de samenleving.
De WHODAS is gebruikt als uitkomst van functie en handicap bij veel stoornissen en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg.
De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
|
3 maanden
|
|
WIE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat de handicap en het functioneren beoordeelt op zes domeinen: communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en participatie in de samenleving.
De WHODAS is gebruikt als uitkomst van functie en handicap bij veel stoornissen en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg.
De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
|
6 maanden
|
|
QIDS SR-16
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor depressie.
De QIDS SR-16 omvat negen domeinen die betrekking hebben op de negen primaire symptomen van depressieve stoornis in de DSM-IV.
De score varieert van 0-27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
2 weken
|
|
QIDS SR-16
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor depressie.
De QIDS SR-16 omvat negen domeinen die betrekking hebben op de negen primaire symptomen van depressieve stoornis in de DSM-IV.
De score varieert van 0-27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
3 maanden
|
|
QIDS SR-16
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor depressie.
De QIDS SR-16 omvat negen domeinen die betrekking hebben op de negen primaire symptomen van depressieve stoornis in de DSM-IV.
De score varieert van 0-27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2905-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .