Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu poprawy funkcjonowania weteranów z zespołem stresu pourazowego (rTMS for PTSD)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym i poważnym schorzeniem dotykającym wielu weteranów. Istnieją skuteczne metody leczenia PTSD, ale potrzebne są dodatkowe metody leczenia, aby lepiej służyć weteranom cierpiącym na PTSD. Jednym z takich obiecujących sposobów leczenia jest przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Polega na użyciu silnego magnesu do stymulacji określonych obszarów mózgu u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Wykazano, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest skuteczna w leczeniu depresji, ale obecnie nie jest jasne, czy jest to skuteczne leczenie PTSD. Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 91 weteranów z zespołem stresu pourazowego, porównujące skuteczność leczenia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu PTSD. Hipoteza jest taka, że ​​ci, którzy otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną, doświadczą poprawy funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest często przewlekłym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem występującym w populacji weteranów. Chociaż istnieją wystarczające dowody, aby wykazać skuteczność leków i psychoterapii w łagodzeniu objawów PTSD, przeprowadzono ograniczone badania funkcjonowania jako wyniku oraz roli innych metod leczenia, takich jak terapie somatyczne. Jednym z obiecujących, ale niedostatecznie zbadanych sposobów leczenia somatycznego zespołu stresu pourazowego jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Charakterystyka leczenia TMS różni się od istniejących metod leczenia i może zapewnić alternatywne leczenie weteranom, którzy nie reagują na leki i psychoterapię. Ponadto możliwe jest, że TMS może mieć większy wpływ na funkcjonowanie i prowadzić do wyższych wskaźników powrotu do zdrowia w porównaniu z lekami lub psychoterapią.

Cel Ustalenie, czy weterani z PTSD, którzy otrzymują TMS dostarczany do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z częstotliwością 1 Hz, mają większą poprawę w zakresie: objawów PTSD, funkcjonowania i objawów depresyjnych niż weterani otrzymujący leczenie pozorowane po zakończeniu leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach po leczeniu ukończenie.

Metoda 91 Weterani z zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TMS o niskiej częstotliwości lub pozorowanego TMS. Cały TMS zostanie zastosowany do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Objawy PTSD, wyniki funkcjonalne i objawy depresyjne będą mierzone u wszystkich uczestników po zakończeniu leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu.

Hipoteza Weterani z PTSD otrzymujący TMS odnotują większą poprawę objawów PTSD, funkcjonowania i objawów depresyjnych po zakończeniu leczenia oraz po trzech i sześciu miesiącach po zakończeniu leczenia w porównaniu z weteranami otrzymującymi pozorowany TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001-3833
        • Rekrutacyjny
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley V Watts, MD MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 70 lat
  2. Umiarkowany do ciężkiego PTSD określony przez CAPS w ciągu 7 dni od randomizacji.
  3. Wyraź zgodę na nagranie dźwięku CAPS.
  4. Możliwość uzyskania progu motorycznego za pomocą urządzenia TMS podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjent kwalifikujący się do opieki zdrowotnej VA.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji (tj. stosowanie środków antykoncepcyjnych, abstynencja).
  7. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Obecne stosowanie klozapiny (dowolna dawka) lub bupropionu (więcej niż 300 mg na dobę).
  3. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator.
  4. Obecność jakichkolwiek metalowych przedmiotów w głowie, w tym implantów ślimakowych, ale z wyłączeniem prac dentystycznych w jamie ustnej.
  5. Poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (udar, masa mózgu, padaczka).
  6. Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku.
  7. Obecna psychoza lub mania.
  8. Wcześniejsze użycie TMS.
  9. Znaczące myśli samobójcze.
  10. Niestabilne warunki medyczne.
  11. Bieżące zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny), które zakłóca zdolność pacjenta do uczestnictwa.
  12. CPT lub PE z powodu PTSD w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  13. Zmiany fluoksetyny, paroksetyny, sertraliny lub wenlafaksyny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z częstotliwością 1 Hz
Urządzenie: TMS 1Hz
Wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony do użytku klinicznego lub do użytku w badaniach klinicznych. To specyficzne urządzenie ma cewkę zaprojektowaną z jednej strony, która zapewnia aktywne leczenie, a druga strona, która zapewnia leczenie pozorowane (bez stymulacji). Strona pozorowana jest zewnętrznie identyczna ze stroną aktywną, ale wewnątrz posiada osłonę, która zapobiega oddziaływaniu energii magnetycznej z pacjentem. To ramię użyje strony aktywnej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie MagPro R30 TMS wyprodukowane przez firmę MagVenture
Pozorny komparator: Pozorny
pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Urządzenie: Fałszywy TMS
Wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony do użytku klinicznego lub do użytku w badaniach klinicznych. To specyficzne urządzenie ma cewkę zaprojektowaną z jednej strony, która zapewnia aktywne leczenie, a druga strona, która zapewnia leczenie pozorowane (bez stymulacji). Strona pozorowana jest zewnętrznie identyczna ze stroną aktywną, ale wewnątrz posiada osłonę, która zapobiega oddziaływaniu energii magnetycznej z pacjentem. To ramię użyje pozorowanej strony.
Inne nazwy:
  • Urządzenie MagPro R30 TMS wyprodukowane przez firmę MagVenture

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAPKI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosowana przez klinicystów skala objawów PTSD (CAPS) kwestionuje częstość i intensywność objawów PTSD. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Jest uważany za złoty standard w diagnostyce i ocenie objawów w badaniach klinicznych PTSD.
Linia bazowa
KTO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (WHODAS) Światowej Organizacji Zdrowia to narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, które ocenia niepełnosprawność i funkcjonowanie w sześciu domenach: komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie. WHODAS był używany jako wynik funkcji i niepełnosprawności w przypadku wielu zaburzeń i jest powszechnie stosowany w badaniach dotyczących leczenia zdrowia psychicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
Linia bazowa
QIDS SR-16
Ramy czasowe: Linia bazowa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) to 16-itemowa samoopisowa miara depresji. QIDS SR-16 obejmuje dziewięć domen, które odnoszą się do dziewięciu podstawowych objawów dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Wynik mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
Linia bazowa
CZAPKI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowana przez klinicystów skala objawów PTSD (CAPS) kwestionuje częstość i intensywność objawów PTSD. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Jest uważany za złoty standard w diagnostyce i ocenie objawów w badaniach klinicznych PTSD.
2 tygodnie
CZAPKI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowana przez klinicystów skala objawów PTSD (CAPS) kwestionuje częstość i intensywność objawów PTSD. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Jest uważany za złoty standard w diagnostyce i ocenie objawów w badaniach klinicznych PTSD.
3 miesiące
CZAPKI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowana przez klinicystów skala objawów PTSD (CAPS) kwestionuje częstość i intensywność objawów PTSD. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Jest uważany za złoty standard w diagnostyce i ocenie objawów w badaniach klinicznych PTSD.
6 miesięcy
KTO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (WHODAS) Światowej Organizacji Zdrowia to narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, które ocenia niepełnosprawność i funkcjonowanie w sześciu domenach: komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie. WHODAS był używany jako wynik funkcji i niepełnosprawności w przypadku wielu zaburzeń i jest powszechnie stosowany w badaniach dotyczących leczenia zdrowia psychicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
2 tygodnie
KTO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (WHODAS) Światowej Organizacji Zdrowia to narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, które ocenia niepełnosprawność i funkcjonowanie w sześciu domenach: komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie. WHODAS był używany jako wynik funkcji i niepełnosprawności w przypadku wielu zaburzeń i jest powszechnie stosowany w badaniach dotyczących leczenia zdrowia psychicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
3 miesiące
KTO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (WHODAS) Światowej Organizacji Zdrowia to narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, które ocenia niepełnosprawność i funkcjonowanie w sześciu domenach: komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie. WHODAS był używany jako wynik funkcji i niepełnosprawności w przypadku wielu zaburzeń i jest powszechnie stosowany w badaniach dotyczących leczenia zdrowia psychicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
QIDS SR-16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) to 16-itemowa samoopisowa miara depresji. QIDS SR-16 obejmuje dziewięć domen, które odnoszą się do dziewięciu podstawowych objawów dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Wynik mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
2 tygodnie
QIDS SR-16
Ramy czasowe: 3 miesiące
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) to 16-itemowa samoopisowa miara depresji. QIDS SR-16 obejmuje dziewięć domen, które odnoszą się do dziewięciu podstawowych objawów dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Wynik mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
3 miesiące
QIDS SR-16
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) to 16-itemowa samoopisowa miara depresji. QIDS SR-16 obejmuje dziewięć domen, które odnoszą się do dziewięciu podstawowych objawów dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Wynik mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2905-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TMS 1Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj