低血糖対策のバイオマーカーとしてのグリア酢酸代謝の評価 (E-VAL)
2025年7月21日 更新者：David McDougal、Pennington Biomedical Research Center
13C磁気共鳴分光法を用いた低血糖対策のバイオマーカーとしてのグリア酢酸代謝の評価。
低血糖合併症は、糖尿病患者の健康なグルコースレベルの維持に対する主要な障害です。 研究者らは最近、低血糖に対する感受性を予測すると思われる新しいバイオマーカーである酢酸グリア代謝を同定した臨床パイロットおよび実現可能性研究 (GLIMPSE、NCT02690168) を完了しました。 低血糖イベント、したがって糖尿病合併症を予測するアッセイを提供することにより、このバイオマーカーの開発により、糖尿病患者の治療が大幅に改善される可能性があります。
この研究の目標は、インスリン誘発性低血糖に対する感受性を予測するためのバイオマーカーの有効性を判断することです。 この目標を達成するために、研究者は、GLIMPSE 研究で開発された酢酸グリア代謝を評価するための 13C 磁気共鳴分光法手順と、HYPOCLAMP 研究 (NCT03839511) で開発された高インスリン血症-低血糖クランプ手順を組み合わせます。 2 つの手順は、3 日間の間隔で区切られます。 研究者は、参加者の酢酸グリア代謝率と低血糖クランプに対する神経内分泌反応を関連付けます。 この概念実証研究は、酢酸グリア代謝が低血糖に対する神経内分泌反応に反比例するという仮説を検証します。つまり、酢酸グリア代謝が増加すると、神経内分泌反応が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber Dragg
- 電話番号：225-763-3050
- メール：amber.dragg@pbrc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bethany Gildersleeve
- 電話番号：225-763-2709
- メール：Bethany.Gildersleeve@pbrc.edu
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- 募集
- Pennington Biomedical Research Center
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コンタクト：
- Department of Recruiting
- 電話番号：225-763-3000
- メール：recruiters@pbrc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～40歳
- BMI 20 kg/m2 から 30 kg/m2 の間 (±0.5 kg/m2 は許容されます)
- -研究への参加が医学的に許可されている
除外基準:
- MRIの禁忌
- 1 週間に 10 杯以上のアルコール飲料を消費する
- 慢性的な喫煙歴があるか、禁煙してから 10 年未満
- 臨床的に診断された糖尿病の病歴または空腹時血糖値 > 126 mg/dL
- 平均スクリーニング血圧 >140/90 mmHg
- 心血管疾患の病歴
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
- ベンゾジアゼピン、サイアザイド利尿薬、コルチゾン、プレドニゾンなど、グルコース代謝に影響を与える薬物の使用。
- βアドレナリン拮抗薬の使用。
- 調査チームの臨床的判断に基づいて、被験者は研究への参加に適していない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
参加者は、3日後に炭素13磁気共鳴分光法でグリア酢酸代謝と低血糖に対する神経内分泌反応を測定します。
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静脈内カテーテルは、インスリンおよびグルコースの注入のために肘前静脈に配置されます。
第２のカテーテルは、採血のために反対側の手の背静脈に逆行的に配置される。
手は、静脈血の動脈化のために 70 ° C の加熱ボックスまたはパッドに配置されます。
通常のインスリンのプライミング注入 (120 mU/分/m2) が開始され、約 2 時間継続されます。
インスリン注入開始の２０分前から、ＨｅｍｏｃｕｅまたはＹＳＩアナライザーを介して動脈血静脈血グルコースを５分間隔で測定する。
インスリン注入の開始後、血糖値を 50 mg/dL まで下げ、外因性デキストロース (20% 溶液) の可変注入を使用してこのレベルに維持します。
私たちの目標は、インスリン注入開始後の最初の 45 分以内に定常状態 (50 +/- 5 mg/dL で安定した血糖値) を達成することです。
グリア代謝は、13C標識アセテートの同時静脈内注入を利用したMRSを介して測定されます。
静脈内カテーテルが各腕の静脈に配置され、一方は 13C 酢酸塩を注入し、もう一方は血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭素 13 磁気共鳴分光法 (13C-MRS) によって測定された重炭酸塩の 13C 濃縮率
時間枠：1-13Cアセテート投与後、120分間10分毎
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グリア酢酸代謝
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1-13Cアセテート投与後、120分間10分毎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エピネフリン値の変化
時間枠：エピネフリンは、135 分間、15 分ごとに測定されます。
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低血糖クランプ中の血清エピネフリンの変化は、ベースラインレベルと比較して決定されます
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エピネフリンは、135 分間、15 分ごとに測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David McDougal, PhD、PBRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。