- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04207619
Utvärdering av glialacetatmetabolism som en biomarkör för hypoglykemisk motreglering (E-VAL)
Utvärdering av glialacetatmetabolism som en biomarkör för hypoglykemisk motreglering med hjälp av 13C magnetisk resonansspektroskopi.
Hypoglykemiska komplikationer är ett stort hinder för upprätthållandet av sunda glukosnivåer hos personer med diabetes. Utredarna avslutade nyligen en klinisk pilot- och genomförbarhetsstudie (GLIMPSE, NCT02690168), som identifierade en ny biomarkör, gliaacetatmetabolism, som verkar förutsäga känsligheten för hypoglykemi. Genom att tillhandahålla en analys för att förutsäga hypoglykemiska händelser och därför diabetiska komplikationer, kan utvecklingen av denna biomarkör avsevärt förbättra behandlingen av personer med diabetes.
Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av vår biomarkör för att förutsäga känslighet för insulininducerad hypoglykemi. För att uppnå detta mål kommer forskarna att para ihop vår 13C magnetisk resonansspektroskopiprocedur för att bedöma glialacetatmetabolism, utvecklad i GLIMPSE-studien, med en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämprocedur, utvecklad i HYPOCLAMP-studien (NCT03839511). De två procedurerna kommer att separeras med ett tredagarsintervall. Utredarna kommer sedan att korrelera deltagarnas hastighet av gliaacetatmetabolism med deras neuroendokrina svar på den hypoglykemiska klämman. Denna proof of concept-studie kommer att testa hypotesen att glialacetatmetabolism är omvänt proportionell mot det neuroendokrina svaret på hypoglykemi, det vill säga när glialacetatmetabolismen ökar kommer det neuroendokrina svaret att minska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Ålder 18-40 år
- BMI mellan 20 kg/m2 och 30 kg/m2 (±0,5 kg/m2 accepteras)
- Medicinskt godkänd för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Drick >10 alkoholhaltiga drycker/vecka
- Historik av kronisk rökning eller har slutat för mindre än 10 år sedan
- Historik med kliniskt diagnostiserad diabetes eller fastande blodsocker >126 mg/dL
- Genomsnittligt screeningblodtryck >140/90 mmHg
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Användning av mediciner som påverkar glukosmetabolismen, t.ex. bensodiazepiner, tiaziddiuretika, kortison och prednison.
- Användning av beta-adrenerga antagonister.
- Baserat på utredningsgruppens kliniska bedömning kan det hända att en försöksperson inte är lämplig för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att få sin gliaacetatmetabolism mätt med kol-13 magnetisk resonansspektroskopi såväl som deras neuroendokrina svar på hypoglykemi 3 dagar senare.
|
En intravenös kateter kommer att placeras i en antecubital ven för infusion av insulin och glukos.
En andra kateter kommer att placeras retrograd i en dorsal ven i den kontralaterala handen för bloduttag.
Handen kommer att placeras i en värmelåda eller dyna vid 70°C för arterialisering av venöst blod.
En förberedd infusion av vanligt insulin (120 mU/min/m2) initieras och fortsätter i cirka 2 timmar.
Med början 20 minuter före starten av insulininfusionen kommer arterialiserat venöst blodsocker att mätas med 5 minuters intervall via en Hemocue- eller YSI-analysator.
Efter påbörjad insulininfusion kommer blodsockret att tillåtas sjunka till 50 mg/dL och sedan hållas på denna nivå med hjälp av en variabel infusion av exogent dextros (20 % lösning).
Vårt mål är att uppnå steady-state (blodsocker stabiliserat på 50 +/- 5 mg/dL) inom de första 45 minuterna efter starten av insulininfusionen.
Glialmetabolism kommer att mätas via MRS med användning av en samtidig intravenös infusion av 13C-märkt acetat.
En intravenös kateter kommer att placeras i en ven i varje arm, en för att infundera 13C-acetat och den andra för att ta blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent 13C anrikning av bikarbonat mätt med kol-13 magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsram: Var tionde minut i 120 minuter efter administrering av 1-13C acetat
|
Glialacetatmetabolism
|
Var tionde minut i 120 minuter efter administrering av 1-13C acetat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av epinefrinnivåer i serum
Tidsram: epinefrin kommer att mätas var 15:e minut i 135 minuter.
|
Förändringen är att serum epinefrin under den hypoglykemiska klämman kommer att bestämmas i förhållande till baslinjenivåerna
|
epinefrin kommer att mätas var 15:e minut i 135 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David McDougal, PhD, PBRC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2019-047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .