Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metabolismu gliálního acetátu jako biomarkeru hypoglykemické kontraregulace (E-VAL)

21. července 2025 aktualizováno: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Hodnocení metabolismu gliálního acetátu jako biomarkeru hypoglykemické kontraregulace pomocí 13C magnetické rezonanční spektroskopie.

Hypoglykemické komplikace jsou hlavní překážkou pro udržení zdravých hladin glukózy u osob s diabetem. Výzkumníci nedávno dokončili klinickou pilotní studii a studii proveditelnosti (GLIMPSE, NCT02690168), která identifikovala nový biomarker, metabolismus glialacetátu, který zřejmě předpovídá náchylnost k hypoglykémii. Poskytnutím testu pro predikci hypoglykemických příhod a tedy diabetických komplikací by vývoj tohoto biomarkeru mohl významně zlepšit léčbu osob s diabetem.

Cílem této studie je určit účinnost našeho biomarkeru pro predikci náchylnosti k hypoglykémii vyvolané inzulínem. Aby bylo dosaženo tohoto cíle, výzkumníci spárují náš postup 13C magnetické rezonanční spektroskopie k posouzení metabolismu glialacetátu, vyvinutého ve studii GLIMPSE, s hyperinzulinemicko-hypoglykemickým clampovým postupem, vyvinutým ve studii HYPOCLAMP (NCT03839511). Tyto dvě procedury budou odděleny třídenním intervalem. Vyšetřovatelé pak korelují rychlost metabolismu glialacetátu účastníků s jejich neuroendokrinními reakcemi na hypoglykemickou svorku. Tato studie proof of concept bude testovat hypotézu, že metabolismus glialacetátu je nepřímo úměrný neuroendokrinní odpovědi na hypoglykémii, to znamená, že jak se metabolismus glialacetátu zvyšuje, neuroendokrinní odpověď se snižuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Věk 18-40 let
  • BMI mezi 20 kg/m2 a 30 kg/m2 (bude akceptováno ±0,5 kg/m2)
  • Lékařsky schválený pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Konzumujte >10 alkoholických nápojů/týden
  • Chronické kouření v anamnéze nebo jste přestali před méně než 10 lety
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaného diabetu nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl
  • Průměrný screeningový krevní tlak >140/90 mmHg
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Použití léků ovlivňujících metabolismus glukózy, např. benzodiazepiny, thiazidová diuretika, kortizon a prednison.
  • Použití beta-adrenergních antagonistů.
  • Na základě klinického úsudku výzkumného týmu nemusí být subjekt vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníkům bude o 3 dny později změřen jejich metabolismus glialacetátu pomocí magnetické rezonanční spektroskopie uhlíku-13 a také jejich neuroendokrinní odpověď na hypoglykémii.
Jiný: hyperinzulinemicko-hypoglykemická svorka
Intravenózní katétr bude umístěn do antekubitální žíly pro infuzi inzulínu a glukózy. Druhý katétr bude umístěn retrográdně do dorzální žíly kontralaterální ruky pro odběr krve. Ruka bude umístěna do vyhřívacího boxu nebo podložky při 70 °C pro arterializaci žilní krve. Bude zahájena primární infuze běžného inzulínu (120 mU/min/m2) a bude pokračovat přibližně 2 hodiny. Počínaje 20 minutami před zahájením infuze inzulinu bude v 5minutových intervalech měřena glukóza v arterializované žilní krvi pomocí analyzátoru Hemocue nebo YSI. Po zahájení infuze inzulinu se glukóza v krvi nechá klesnout na 50 mg/dl a poté se na této úrovni udržuje pomocí různé infuze exogenní dextrózy (20% roztok). Naším cílem je dosáhnout ustáleného stavu (glykémie stabilizovaná na 50 +/- 5 mg/dl) během prvních 45 minut po zahájení infuze inzulínu.
Jiný: Postup 13C-MRS/infuze acetátu
Gliový metabolismus bude měřen pomocí MRS za použití současné intravenózní infuze 13C značeného acetátu. Intravenózní katétr bude umístěn do žíly každé paže, jeden pro infuzi 13C-acetátu a druhý pro odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 13C obohacení hydrogenuhličitanu měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie uhlíku-13 (13C-MRS)
Časové okno: Každých deset minut po dobu 120 minut po podání acetátu 1-13C
Metabolismus glialacetátu
Každých deset minut po dobu 120 minut po podání acetátu 1-13C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny epinefrinu v séru
Časové okno: epinefrin bude měřen každých 15 minut po dobu 135 minut.
Změna je, že sérový epinefrin během hypoglykemického clampu bude stanoven ve vztahu k výchozím hladinám
epinefrin bude měřen každých 15 minut po dobu 135 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David McDougal, PhD, PBRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2019-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hyperinzulinemicko-hypoglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit