Оценка метаболизма ацетата глии как биомаркера гипогликемической контррегуляции (E-VAL)
Оценка метаболизма ацетата глии как биомаркера гипогликемической контррегуляции с использованием 13С магнитно-резонансной спектроскопии.
Гипогликемические осложнения являются основным препятствием для поддержания здорового уровня глюкозы у людей с диабетом. Исследователи недавно завершили пилотное клиническое исследование и технико-экономическое обоснование (GLIMPSE, NCT02690168), в ходе которого был выявлен новый биомаркер, метаболизм ацетата глии, который, по-видимому, предсказывает восприимчивость к гипогликемии. Предоставляя анализ для прогнозирования гипогликемических событий и, следовательно, диабетических осложнений, разработка этого биомаркера может значительно улучшить лечение людей с диабетом.
Целью этого исследования является определение эффективности нашего биомаркера для прогнозирования восприимчивости к инсулин-индуцированной гипогликемии. Для достижения этой цели исследователи объединят нашу процедуру магнитно-резонансной спектроскопии 13C для оценки метаболизма ацетата глии, разработанную в исследовании GLIMPSE, с процедурой гиперинсулинемически-гипогликемического зажима, разработанной в исследовании HYPOCLAMP (NCT03839511). Две процедуры будут разделены трехдневным интервалом. Затем исследователи сопоставят скорость метаболизма ацетата глии у участников с их нейроэндокринными реакциями на гипогликемический зажим. Это исследование, подтверждающее концепцию, проверит гипотезу о том, что метаболизм ацетата глии обратно пропорционален нейроэндокринному ответу на гипогликемию, то есть по мере увеличения метаболизма ацетата глии нейроэндокринный ответ будет уменьшаться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amber Dragg
- Номер телефона: 225-763-3050
- Электронная почта: amber.dragg@pbrc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bethany Gildersleeve
- Номер телефона: 225-763-2709
- Электронная почта: Bethany.Gildersleeve@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Department of Recruiting
- Номер телефона: 225-763-3000
- Электронная почта: recruiters@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Возраст 18-40 лет
- ИМТ от 20 кг/м2 до 30 кг/м2 (допускается ±0,5 кг/м2)
- Медицинское разрешение на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Потребляйте> 10 алкогольных напитков в неделю
- История хронического курения или отказ от курения менее 10 лет назад
- Клинически диагностированный диабет в анамнезе или уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл.
- Среднее скрининговое артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Использование лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, например, бензодиазепинов, тиазидных диуретиков, кортизона и преднизона.
- Применение бета-адреноблокаторов.
- На основании клинического заключения исследовательской группы субъект может не подходить для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Через 3 дня у участников будет измерен метаболизм глиального ацетата с помощью магнитно-резонансной спектроскопии углерода-13, а также нейроэндокринный ответ на гипогликемию.
|
Внутривенный катетер будет помещен в локтевую вену для инфузии инсулина и глюкозы.
Второй катетер будет помещен ретроградно в дорсальную вену контралатеральной руки для забора крови.
Руку помещают в термобокс или подушку при температуре 70°C для артериализации венозной крови.
Будет начата предварительная инфузия обычного инсулина (120 мЕД/мин/м2), которая будет продолжаться примерно 2 часа.
Начиная с 20 минут до начала инфузии инсулина, уровень глюкозы в артериализованной венозной крови будет измеряться с 5-минутными интервалами с помощью анализатора Hemocue или YSI.
После начала инфузии инсулина уровень глюкозы в крови должен снизиться до 50 мг/дл, а затем поддерживаться на этом уровне с помощью различных инфузий экзогенной декстрозы (20% раствор).
Наша цель — достичь равновесного состояния (стабилизация уровня глюкозы в крови на уровне 50 +/- 5 мг/дл) в течение первых 45 минут после начала инфузии инсулина.
Метаболизм глии будет измеряться с помощью MRS с одновременным внутривенным вливанием меченого 13C ацетата.
Внутривенный катетер будет помещен в вену каждой руки, один для вливания 13C-ацетата, а другой для взятия образцов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное обогащение бикарбоната 13C, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии углерода-13 (13C-MRS)
Временное ограничение: Каждые десять минут в течение 120 минут после введения ацетата 1-13С.
|
Метаболизм ацетата глии
|
Каждые десять минут в течение 120 минут после введения ацетата 1-13С.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня адреналина в сыворотке
Временное ограничение: эпинефрин будет измеряться каждые 15 минут в течение 135 минут.
|
Изменение содержания адреналина в сыворотке во время гипогликемического клэмпа будет определяться относительно исходных уровней.
|
эпинефрин будет измеряться каждые 15 минут в течение 135 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David McDougal, PhD, PBRC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-047-PBRC E-VAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гиперинсулинемически-гипогликемический зажим
-
AtriCure, Inc.ЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмия | Длительная персистирующая фибрилляция предсердийСоединенные Штаты