Ocena metabolizmu octanu gleju jako biomarkera kontrregulacji hipoglikemii (E-VAL)
Ocena metabolizmu octanu gleju jako biomarkera kontrregulacji hipoglikemii za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 13C.
Powikłania hipoglikemii są główną przeszkodą w utrzymaniu prawidłowego poziomu glukozy u osób z cukrzycą. Badacze zakończyli niedawno kliniczne badanie pilotażowe i studium wykonalności (GLIMPSE, NCT02690168), w ramach którego zidentyfikowano nowy biomarker, metabolizm octanu gleju, który wydaje się przewidywać podatność na hipoglikemię. Dzięki opracowaniu testu umożliwiającego przewidywanie zdarzeń hipoglikemicznych, a tym samym powikłań cukrzycowych, opracowanie tego biomarkera może znacząco poprawić leczenie osób z cukrzycą.
Celem tego badania jest określenie skuteczności naszego biomarkera do przewidywania podatności na hipoglikemię wywołaną insuliną. Aby osiągnąć ten cel, badacze połączą naszą procedurę spektroskopii rezonansu magnetycznego 13C w celu oceny metabolizmu octanu gleju, opracowaną w badaniu GLIMPSE, z procedurą klamry hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej, opracowaną w badaniu HYPOCLAMP (NCT03839511). Obie procedury zostaną oddzielone trzydniową przerwą. Badacze następnie skorelują tempo metabolizmu octanu gleju z ich reakcjami neuroendokrynnymi na klamrę hipoglikemiczną. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji przetestuje hipotezę, że metabolizm octanu gleju jest odwrotnie proporcjonalny do odpowiedzi neuroendokrynnej na hipoglikemię, to znaczy, gdy metabolizm octanu gleju wzrasta, odpowiedź neuroendokrynna będzie się zmniejszać.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wiek 18-40 lat
- BMI od 20 kg/m2 do 30 kg/m2 (dopuszczalna ±0,5 kg/m2)
- Posiada zgodę medyczną na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Spożywać >10 napojów alkoholowych tygodniowo
- Historia chronicznego palenia lub rzucenie palenia mniej niż 10 lat temu
- Historia klinicznie rozpoznanej cukrzycy lub stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
- Średnie przesiewowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg
- Historia chorób układu krążenia
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, np. benzodiazepin, diuretyków tiazydowych, kortyzonu i prednizonu.
- Stosowanie antagonistów beta-adrenergicznych.
- W oparciu o ocenę kliniczną zespołu badawczego, uczestnik może nie nadawać się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Trzy dni później uczestnicy będą mieli zbadany metabolizm octanu glejowego za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego węgla-13, a także odpowiedź neuroendokrynną na hipoglikemię.
|
Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle przedłokciowej w celu wlewu insuliny i glukozy.
Drugi cewnik zostanie umieszczony wstecznie w żyle grzbietowej przeciwnej ręki w celu pobrania krwi.
Ręka zostanie umieszczona w skrzynce grzewczej lub podkładce w temperaturze 70°C w celu arterializacji krwi żylnej.
Zostanie rozpoczęty wlew zwykłej insuliny (120 mU/min/m2), który będzie kontynuowany przez około 2 godziny.
Począwszy od 20 minut przed rozpoczęciem wlewu insuliny, w odstępach 5-minutowych będzie mierzony poziom glukozy we krwi żylnej arterializowanej za pomocą analizatora Hemocue lub YSI.
Po rozpoczęciu wlewu insuliny, poziom glukozy we krwi spadnie do 50 mg/dl, a następnie zostanie utrzymany na tym poziomie za pomocą zmiennego wlewu egzogennej dekstrozy (roztwór 20%).
Naszym celem jest osiągnięcie stanu stacjonarnego (poziom glukozy we krwi ustabilizowany na poziomie 50 +/- 5 mg/dl) w ciągu pierwszych 45 minut od rozpoczęcia wlewu insuliny.
Metabolizm glejowy będzie mierzony metodą MRS z wykorzystaniem równoczesnej infuzji dożylnej octanu znakowanego 13C.
Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle każdego ramienia, jeden do wlewu octanu 13C, a drugi do pobierania próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe wzbogacenie wodorowęglanów w 13C mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego węgla-13 (13C-MRS)
Ramy czasowe: Co dziesięć minut przez 120 minut po podaniu octanu 1-13C
|
Metabolizm octanu gleju
|
Co dziesięć minut przez 120 minut po podaniu octanu 1-13C
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu epinefryny w surowicy
Ramy czasowe: adrenalina będzie mierzona co 15 minut przez 135 minut.
|
Zmiana epinefryny w surowicy podczas klamry hipoglikemicznej zostanie określona względem poziomów wyjściowych
|
adrenalina będzie mierzona co 15 minut przez 135 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David McDougal, PhD, PBRC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .