评估神经胶质乙酸代谢作为低血糖反调节的生物标志物 (E-VAL)
2023年8月22日 更新者：David McDougal、Pennington Biomedical Research Center
使用 13C 磁共振波谱评估神经胶质乙酸代谢作为低血糖反调节的生物标志物。
低血糖并发症是糖尿病患者维持健康血糖水平的主要障碍。 研究人员最近完成了一项临床试验和可行性研究（GLIMPSE，NCT02690168），该研究确定了一种新的生物标志物，神经胶质醋酸盐代谢，似乎可以预测低血糖的易感性。 通过提供一种预测低血糖事件和糖尿病并发症的检测方法，开发这种生物标志物可以显着改善糖尿病患者的治疗。
本研究的目的是确定我们的生物标志物在预测胰岛素诱导的低血糖易感性方面的功效。 为了实现这一目标，研究人员将我们的 13C 磁共振波谱程序与在 HYPOCLAMP 研究 (NCT03839511) 中开发的高胰岛素-低血糖钳夹程序相结合，以评估神经胶质醋酸盐代谢，该程序是在 GLIMPSE 研究中开发的。 这两个程序将间隔三天。 然后，研究人员将参与者的神经胶质醋酸盐代谢率与他们对降糖钳夹的神经内分泌反应相关联。 这项概念验证研究将检验胶质醋酸盐代谢与低血糖的神经内分泌反应成反比的假设，即，随着胶质醋酸盐代谢的增加，神经内分泌反应将减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amber Dragg
- 电话号码：225-763-3050
- 邮箱：amber.dragg@pbrc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bethany Gildersleeve
- 电话号码：225-763-2709
- 邮箱：Bethany.Gildersleeve@pbrc.edu
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
- 招聘中
- Pennington Biomedical Research Center
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接触：
- Department of Recruiting
- 电话号码：225-763-3000
- 邮箱：recruiters@pbrc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性
- 18-40岁
- BMI 在 20 kg/m2 和 30 kg/m2 之间（可接受 ±0.5 kg/m2）
- 体检合格可参与研究
排除标准：
- 核磁共振禁忌症
- 每周喝 10 杯以上的酒精饮料
- 长期吸烟史或戒烟不到 10 年
- 临床诊断为糖尿病或空腹血糖 >126 mg/dL 的病史
- 平均筛查血压 >140/90 mmHg
- 心血管病史
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 使用影响葡萄糖代谢的药物，例如苯二氮卓类药物、噻嗪类利尿剂、可的松和泼尼松。
- 使用β-肾上腺素能拮抗剂。
- 根据研究小组的临床判断，受试者可能不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
三天后，参与者将通过碳 13 磁共振波谱法测量他们的醋酸胶质代谢以及他们对低血糖的神经内分泌反应。
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静脉内导管将放置在肘前静脉中，用于输注胰岛素和葡萄糖。
第二根导管将逆行放置在对侧手的背静脉中用于抽血。
将手放在 70°C 的加热箱或垫子中，以便静脉血动脉化。
将开始输注常规胰岛素 (120 mU/min/m2) 并持续约 2 小时。
在胰岛素输注开始前 20 分钟开始，将通过 Hemocue 或 YSI 分析仪以 5 分钟的间隔测量动脉化静脉血糖。
在开始输注胰岛素后，允许血糖降至 50 mg/dL，然后使用可变输注的外源性葡萄糖（20% 溶液）维持在该水平。
我们的目标是在胰岛素输注开始后的前 45 分钟内达到稳态（血糖稳定在 50 +/- 5 mg/dL）。
神经胶质代谢将通过 MRS 使用同时静脉内输注 13C 标记的乙酸盐来测量。
将在每只手臂的静脉中放置一根静脉导管，一根用于注入 13C-醋酸盐，另一根用于抽取血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过碳 13 磁共振光谱 (13C-MRS) 测量的碳酸氢盐的 13C 富集百分比
大体时间：施用 1-13C 醋酸盐后每 10 分钟一次，持续 120 分钟
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胶质乙酸代谢
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施用 1-13C 醋酸盐后每 10 分钟一次，持续 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肾上腺素水平的变化
大体时间：肾上腺素将每 15 分钟测量一次，持续 135 分钟。
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变化是低血糖钳夹期间的血清肾上腺素将相对于基线水平确定
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肾上腺素将每 15 分钟测量一次，持续 135 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David McDougal, PhD、PBRC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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