Evaluatie van gliaal acetaatmetabolisme als biomarker van hypoglycemische contraregulatie (E-VAL)
Evaluatie van gliaal acetaatmetabolisme als biomarker van hypoglycemische contraregulatie met behulp van 13C magnetische resonantiespectroscopie.
Hypoglycemische complicaties zijn een belangrijke belemmering voor het handhaven van gezonde glucosespiegels bij personen met diabetes. De onderzoekers voltooiden onlangs een klinische piloot- en haalbaarheidsstudie (GLIMPSE, NCT02690168), die een nieuwe biomarker identificeerde, gliaal acetaatmetabolisme, die de vatbaarheid voor hypoglykemie lijkt te voorspellen. Door een test te bieden om hypoglykemische gebeurtenissen en dus diabetische complicaties te voorspellen, zou de ontwikkeling van deze biomarker de behandeling van personen met diabetes aanzienlijk kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van onze biomarker te bepalen voor het voorspellen van de gevoeligheid voor insuline-geïnduceerde hypoglykemie. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers onze 13C-magnetische resonantiespectroscopieprocedure om het gliaalacetaatmetabolisme te beoordelen, ontwikkeld in de GLIMPSE-studie, combineren met een hyperinsulinemische-hypoglycemische klemprocedure, ontwikkeld in de HYPOCLAMP-studie (NCT03839511). De twee procedures worden gescheiden door een interval van drie dagen. De onderzoekers zullen vervolgens de snelheid van het gliale acetaatmetabolisme van de deelnemers correleren met hun neuro-endocriene reacties op de hypoglycemische klem. Deze proof of concept-studie zal de hypothese testen dat het metabolisme van gliaal acetaat omgekeerd evenredig is met de neuro-endocriene respons op hypoglykemie, dat wil zeggen, als het metabolisme van gliaal acetaat toeneemt, zal de neuro-endocriene respons afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amber Dragg
- Telefoonnummer: 225-763-3050
- E-mail: amber.dragg@pbrc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bethany Gildersleeve
- Telefoonnummer: 225-763-2709
- E-mail: Bethany.Gildersleeve@pbrc.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Werving
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contact:
- Department of Recruiting
- Telefoonnummer: 225-763-3000
- E-mail: recruiters@pbrc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Leeftijd 18-40 jaar
- BMI tussen 20 kg/m2 en 30 kg/m2 (±0,5 kg/m2 wordt geaccepteerd)
- Medisch goedgekeurd voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Consumeer >10 alcoholische dranken/week
- Geschiedenis van chronisch roken of minder dan 10 jaar geleden gestopt
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde diabetes of een nuchtere bloedglucose >126 mg/dL
- Gemiddelde screeningbloeddruk >140/90 mmHg
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, bijvoorbeeld benzodiazepines, thiazidediuretica, cortison en prednison.
- Gebruik van bèta-adrenerge antagonisten.
- Op basis van het klinische oordeel van het onderzoeksteam is een proefpersoon mogelijk niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers zullen hun gliale acetaatmetabolisme laten meten door middel van koolstof-13 magnetische resonantiespectroscopie, evenals hun neuro-endocriene reactie op hypoglykemie 3 dagen later.
|
Een intraveneuze katheter wordt in een antecubitale ader geplaatst voor infusie van insuline en glucose.
Een tweede katheter wordt retrograde in een dorsale ader van de contralaterale hand geplaatst voor bloedafname.
De hand wordt in een verwarmingsdoos of -kussen op 70°C geplaatst voor arterialisatie van veneus bloed.
Een geprimed infuus van gewone insuline (120 mU/min/m2) zal worden gestart en gedurende ongeveer 2 uur worden voortgezet.
Beginnend 20 minuten voor de start van de insuline-infusie, wordt de arteriële veneuze bloedglucose gemeten met tussenpozen van 5 minuten via een Hemocue- of YSI-analysator.
Na het starten van de insuline-infusie mag de bloedglucose dalen tot 50 mg/dL en vervolgens op dit niveau worden gehouden met behulp van een variabele infusie van exogene dextrose (20%-oplossing).
Ons doel is om binnen de eerste 45 minuten na het begin van de insuline-infusie een steady-state (bloedglucose gestabiliseerd op 50 +/- 5 mg/dL) te bereiken.
Het gliale metabolisme zal worden gemeten via MRS met behulp van een gelijktijdige intraveneuze infusie van 13C-gelabeld acetaat.
Er wordt een intraveneuze katheter in een ader van elke arm geplaatst, één om 13C-acetaat te infunderen en de andere om bloedmonsters af te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage 13C-verrijking van bicarbonaat gemeten via koolstof-13 magnetische resonantiespectroscopie (13C-MRS)
Tijdsspanne: Elke tien minuten gedurende 120 minuten na toediening van 1-13C-acetaat
|
Gliaalacetaat metabolisme
|
Elke tien minuten gedurende 120 minuten na toediening van 1-13C-acetaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum-epinefrinespiegels
Tijdsspanne: epinefrine wordt gedurende 135 minuten elke 15 minuten gemeten.
|
De verandering in serumepinefrine tijdens de hypoglykemische klem zal worden bepaald ten opzichte van de basislijnwaarden
|
epinefrine wordt gedurende 135 minuten elke 15 minuten gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David McDougal, PhD, PBRC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-047-PBRC E-VAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hyperinsulinemische-hypoglycemische klem
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Voltooid
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityWervingNiercelcarcinoomRussische Federatie
-
Nuh RahbariVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidLevertransplantatieEgypte