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Bewertung des Gliaacetatstoffwechsels als Biomarker der hypoglykämischen Gegenregulation (E-VAL)

22. August 2023 aktualisiert von: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Bewertung des Gliaacetatstoffwechsels als Biomarker der hypoglykämischen Gegenregulation mittels 13C-Magnetresonanzspektroskopie.

Hypoglykämische Komplikationen sind ein Haupthindernis für die Aufrechterhaltung eines gesunden Glukosespiegels bei Personen mit Diabetes. Die Forscher haben kürzlich eine klinische Pilot- und Machbarkeitsstudie (GLIMPSE, NCT02690168) abgeschlossen, in der ein neuartiger Biomarker, der Gliaacetatstoffwechsel, identifiziert wurde, der die Anfälligkeit für Hypoglykämie vorherzusagen scheint. Durch die Bereitstellung eines Assays zur Vorhersage hypoglykämischer Ereignisse und damit diabetischer Komplikationen könnte die Entwicklung dieses Biomarkers die Behandlung von Personen mit Diabetes erheblich verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit unseres Biomarkers zur Vorhersage der Anfälligkeit für Insulin-induzierte Hypoglykämie zu bestimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher unser in der GLIMPSE-Studie entwickeltes 13C-Magnetresonanzspektroskopieverfahren zur Beurteilung des Gliaacetatstoffwechsels mit einem in der HYPOCLAMP-Studie (NCT03839511) entwickelten hyperinsulinämisch-hypoglykämischen Clamp-Verfahren kombinieren. Die beiden Verfahren werden durch einen dreitägigen Abstand getrennt. Die Forscher korrelieren dann die Rate des Gliaacetatstoffwechsels der Teilnehmer mit ihren neuroendokrinen Reaktionen auf die hypoglykämische Klammer. Diese Proof-of-Concept-Studie wird die Hypothese testen, dass der Gliaacetat-Metabolismus umgekehrt proportional zur neuroendokrinen Reaktion auf Hypoglykämie ist, das heißt, wenn der Gliaacetat-Metabolismus zunimmt, nimmt die neuroendokrine Reaktion ab.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Alter 18-40 Jahre
  • BMI zwischen 20 kg/m2 und 30 kg/m2 (±0,5 kg/m2 wird akzeptiert)
  • Medizinisch für die Teilnahme an der Studie zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Konsumiere >10 alkoholische Getränke/Woche
  • Geschichte des chronischen Rauchens oder vor weniger als 10 Jahren aufgehört
  • Klinisch diagnostizierter Diabetes in der Vorgeschichte oder ein Nüchternblutzucker >126 mg/dl
  • Durchschnittlicher Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, z. B. Benzodiazepine, Thiaziddiuretika, Kortison und Prednison.
  • Verwendung von beta-adrenergen Antagonisten.
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Untersuchungsteams ist ein Proband möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Bei den Teilnehmern wird 3 Tage später der Gliaacetatstoffwechsel mittels Kohlenstoff-13-Magnetresonanzspektroskopie sowie ihre neuroendokrine Reaktion auf Hypoglykämie gemessen.
Zur Infusion von Insulin und Glukose wird ein intravenöser Katheter in eine antekubitale Vene gelegt. Ein zweiter Katheter wird retrograd in eine dorsale Vene der kontralateralen Hand zur Blutentnahme platziert. Die Hand wird zur Arterialisierung des venösen Blutes in eine Heizbox oder ein Kissen bei 70 °C gelegt. Eine geprimte Infusion von Normalinsulin (120 mE/min/m2) wird eingeleitet und etwa 2 Stunden lang fortgesetzt. Beginnend 20 Minuten vor Beginn der Insulininfusion wird der arterialisierte venöse Blutzucker in 5-Minuten-Intervallen mit einem Hemocue- oder YSI-Analysegerät gemessen. Nach Beginn der Insulininfusion lässt man den Blutzucker auf 50 mg/dL fallen und hält ihn dann mit einer variablen Infusion exogener Dextrose (20 %ige Lösung) auf diesem Niveau. Unser Ziel ist es, innerhalb der ersten 45 Minuten nach Beginn der Insulininfusion den Steady-State (Blutzucker stabilisiert bei 50 +/- 5 mg/dl) zu erreichen.
Der Gliastoffwechsel wird mittels MRS unter Verwendung einer gleichzeitigen intravenösen Infusion von 13C-markiertem Acetat gemessen. Ein intravenöser Katheter wird in eine Vene jedes Arms gelegt, einer zur Infusion von 13C-Acetat und der andere zur Entnahme von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent 13C-Anreicherung von Bikarbonat, gemessen mittels Kohlenstoff-13-Magnetresonanzspektroskopie (13C-MRS)
Zeitfenster: Alle zehn Minuten für 120 Minuten nach Verabreichung von 1-13C-Acetat
Metabolismus von Gliaacetat
Alle zehn Minuten für 120 Minuten nach Verabreichung von 1-13C-Acetat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum
Zeitfenster: Epinephrin wird 135 Minuten lang alle 15 Minuten gemessen.
Die Veränderung des Epinephrinspiegels im Serum während der hypoglykämischen Klemme wird relativ zu den Ausgangswerten bestimmt
Epinephrin wird 135 Minuten lang alle 15 Minuten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David McDougal, PhD, PBRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-047-PBRC E-VAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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