- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207619
Bewertung des Gliaacetatstoffwechsels als Biomarker der hypoglykämischen Gegenregulation (E-VAL)
Bewertung des Gliaacetatstoffwechsels als Biomarker der hypoglykämischen Gegenregulation mittels 13C-Magnetresonanzspektroskopie.
Hypoglykämische Komplikationen sind ein Haupthindernis für die Aufrechterhaltung eines gesunden Glukosespiegels bei Personen mit Diabetes. Die Forscher haben kürzlich eine klinische Pilot- und Machbarkeitsstudie (GLIMPSE, NCT02690168) abgeschlossen, in der ein neuartiger Biomarker, der Gliaacetatstoffwechsel, identifiziert wurde, der die Anfälligkeit für Hypoglykämie vorherzusagen scheint. Durch die Bereitstellung eines Assays zur Vorhersage hypoglykämischer Ereignisse und damit diabetischer Komplikationen könnte die Entwicklung dieses Biomarkers die Behandlung von Personen mit Diabetes erheblich verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit unseres Biomarkers zur Vorhersage der Anfälligkeit für Insulin-induzierte Hypoglykämie zu bestimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher unser in der GLIMPSE-Studie entwickeltes 13C-Magnetresonanzspektroskopieverfahren zur Beurteilung des Gliaacetatstoffwechsels mit einem in der HYPOCLAMP-Studie (NCT03839511) entwickelten hyperinsulinämisch-hypoglykämischen Clamp-Verfahren kombinieren. Die beiden Verfahren werden durch einen dreitägigen Abstand getrennt. Die Forscher korrelieren dann die Rate des Gliaacetatstoffwechsels der Teilnehmer mit ihren neuroendokrinen Reaktionen auf die hypoglykämische Klammer. Diese Proof-of-Concept-Studie wird die Hypothese testen, dass der Gliaacetat-Metabolismus umgekehrt proportional zur neuroendokrinen Reaktion auf Hypoglykämie ist, das heißt, wenn der Gliaacetat-Metabolismus zunimmt, nimmt die neuroendokrine Reaktion ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amber Dragg
- Telefonnummer: 225-763-3050
- E-Mail: amber.dragg@pbrc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bethany Gildersleeve
- Telefonnummer: 225-763-2709
- E-Mail: Bethany.Gildersleeve@pbrc.edu
Studienorte
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
- Rekrutierung
- Pennington Biomedical Research Center
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Kontakt:
- Department of Recruiting
- Telefonnummer: 225-763-3000
- E-Mail: recruiters@pbrc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Alter 18-40 Jahre
- BMI zwischen 20 kg/m2 und 30 kg/m2 (±0,5 kg/m2 wird akzeptiert)
- Medizinisch für die Teilnahme an der Studie zugelassen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Konsumiere >10 alkoholische Getränke/Woche
- Geschichte des chronischen Rauchens oder vor weniger als 10 Jahren aufgehört
- Klinisch diagnostizierter Diabetes in der Vorgeschichte oder ein Nüchternblutzucker >126 mg/dl
- Durchschnittlicher Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, z. B. Benzodiazepine, Thiaziddiuretika, Kortison und Prednison.
- Verwendung von beta-adrenergen Antagonisten.
- Basierend auf der klinischen Beurteilung des Untersuchungsteams ist ein Proband möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Bei den Teilnehmern wird 3 Tage später der Gliaacetatstoffwechsel mittels Kohlenstoff-13-Magnetresonanzspektroskopie sowie ihre neuroendokrine Reaktion auf Hypoglykämie gemessen.
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Zur Infusion von Insulin und Glukose wird ein intravenöser Katheter in eine antekubitale Vene gelegt.
Ein zweiter Katheter wird retrograd in eine dorsale Vene der kontralateralen Hand zur Blutentnahme platziert.
Die Hand wird zur Arterialisierung des venösen Blutes in eine Heizbox oder ein Kissen bei 70 °C gelegt.
Eine geprimte Infusion von Normalinsulin (120 mE/min/m2) wird eingeleitet und etwa 2 Stunden lang fortgesetzt.
Beginnend 20 Minuten vor Beginn der Insulininfusion wird der arterialisierte venöse Blutzucker in 5-Minuten-Intervallen mit einem Hemocue- oder YSI-Analysegerät gemessen.
Nach Beginn der Insulininfusion lässt man den Blutzucker auf 50 mg/dL fallen und hält ihn dann mit einer variablen Infusion exogener Dextrose (20 %ige Lösung) auf diesem Niveau.
Unser Ziel ist es, innerhalb der ersten 45 Minuten nach Beginn der Insulininfusion den Steady-State (Blutzucker stabilisiert bei 50 +/- 5 mg/dl) zu erreichen.
Der Gliastoffwechsel wird mittels MRS unter Verwendung einer gleichzeitigen intravenösen Infusion von 13C-markiertem Acetat gemessen.
Ein intravenöser Katheter wird in eine Vene jedes Arms gelegt, einer zur Infusion von 13C-Acetat und der andere zur Entnahme von Blutproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent 13C-Anreicherung von Bikarbonat, gemessen mittels Kohlenstoff-13-Magnetresonanzspektroskopie (13C-MRS)
Zeitfenster: Alle zehn Minuten für 120 Minuten nach Verabreichung von 1-13C-Acetat
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Metabolismus von Gliaacetat
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Alle zehn Minuten für 120 Minuten nach Verabreichung von 1-13C-Acetat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum
Zeitfenster: Epinephrin wird 135 Minuten lang alle 15 Minuten gemessen.
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Die Veränderung des Epinephrinspiegels im Serum während der hypoglykämischen Klemme wird relativ zu den Ausgangswerten bestimmt
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Epinephrin wird 135 Minuten lang alle 15 Minuten gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David McDougal, PhD, PBRC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-047-PBRC E-VAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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