Evaluering af glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykæmisk modregulering (E-VAL)
Evaluering af glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykæmisk modregulering ved hjælp af 13C magnetisk resonansspektroskopi.
Hypoglykæmiske komplikationer er en væsentlig hindring for opretholdelsen af sunde glukoseniveauer hos personer med diabetes. Efterforskerne afsluttede for nylig en klinisk pilot- og gennemførlighedsundersøgelse (GLIMPSE, NCT02690168), som identificerede en ny biomarkør, glialacetatmetabolisme, der ser ud til at forudsige modtageligheden for hypoglykæmi. Ved at give et assay til at forudsige hypoglykæmiske hændelser og derfor diabetiske komplikationer, kan udviklingen af denne biomarkør forbedre behandlingen af personer med diabetes væsentligt.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af vores biomarkør til at forudsige modtagelighed for insulin-induceret hypoglykæmi. For at opnå dette mål vil efterforskerne parre vores 13C magnetiske resonansspektroskopi-procedure for at vurdere glialacetatmetabolisme, udviklet i GLIMPSE-studiet, med en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemmeprocedure, udviklet i HYPOCLAMP-studiet (NCT03839511). De to procedurer vil blive adskilt med et interval på tre dage. Efterforskerne vil derefter korrelere deltagernes hastigheder for glialacetatmetabolisme med deres neuroendokrine reaktioner på den hypoglykæmiske klemme. Dette proof of concept-studie vil teste hypotesen om, at glialacetatmetabolismen er omvendt proportional med den neuroendokrine reaktion på hypoglykæmi, det vil sige, når glialacetatmetabolismen øges, vil den neuroendokrine respons falde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amber Dragg
- Telefonnummer: 225-763-3050
- E-mail: amber.dragg@pbrc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bethany Gildersleeve
- Telefonnummer: 225-763-2709
- E-mail: Bethany.Gildersleeve@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Department of Recruiting
- Telefonnummer: 225-763-3000
- E-mail: recruiters@pbrc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde
- Alder 18-40 år
- BMI mellem 20 kg/m2 og 30 kg/m2 (±0,5 kg/m2 accepteres)
- Medicinsk godkendt for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Indtag >10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Historie med kronisk rygning eller er holdt op for mindre end 10 år siden
- Anamnese med klinisk diagnosticeret diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
- Gennemsnitligt screeningsblodtryk >140/90 mmHg
- Historie om hjertekarsygdomme
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen, f.eks. benzodiazepiner, thiaziddiuretika, kortison og prednison.
- Brug af beta-adrenerge antagonister.
- Baseret på undersøgelsesholdets kliniske vurdering er et forsøgsperson muligvis ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil få målt deres glialacetatmetabolisme ved carbon-13 magnetisk resonansspektroskopi samt deres neuroendokrine respons på hypoglykæmi 3 dage senere.
|
Et intravenøst kateter vil blive placeret i en antecubital vene til infusion af insulin og glucose.
Et andet kateter vil blive placeret retrograd i en dorsal vene i den kontralaterale hånd for blodudtrækning.
Hånden placeres i en varmeboks eller pude ved 70°C til arterialisering af venøst blod.
En primet infusion af almindelig insulin (120 mU/min/m2) påbegyndes og fortsættes i ca. 2 timer.
Begyndende 20 minutter før starten af insulininfusionen, vil arterialiseret venøs blodglucose blive målt med 5 minutters intervaller via en Hemocue eller YSI analysator.
Efter påbegyndelse af insulininfusion vil blodsukkeret få lov til at falde til 50 mg/dL og derefter holdes på dette niveau ved hjælp af en variabel infusion af eksogen dextrose (20 % opløsning).
Vores mål er at opnå steady-state (blodsukker stabiliseret ved 50 +/- 5 mg/dL) inden for de første 45 minutter efter starten af insulininfusion.
Glialmetabolisme vil blive målt via MRS ved hjælp af en samtidig intravenøs infusion af 13C-mærket acetat.
Et intravenøst kateter vil blive placeret i en vene i hver arm, det ene til at infundere 13C-acetat og det andet til at tage blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent 13C berigelse af bikarbonat målt via carbon-13 magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsramme: Hvert tiende minut i 120 minutter efter administration af 1-13C acetat
|
Glialacetatmetabolisme
|
Hvert tiende minut i 120 minutter efter administration af 1-13C acetat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum epinephrin niveauer
Tidsramme: epinephrin vil blive målt hvert 15. minut i 135 minutter.
|
Ændringen er, at serum epinephrin under den hypoglykæmiske klemme vil blive bestemt i forhold til baseline niveauer
|
epinephrin vil blive målt hvert 15. minut i 135 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David McDougal, PhD, PBRC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2019-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarcinomDen Russiske Føderation
-
Shao PengfeiRekrutteringNyrekræft | Nyre- og urinvejslidelser | NyrepartialKina
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Afsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkendtGlomerulær filtreringshastighed | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalien
-
AtriCure, Inc.AfsluttetVedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Nuh RahbariAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetHypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Mansoura UniversityAfsluttetLevertransplantationEgypten
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAfsluttetHepatobiliær sygdomKina
-
Central Institute of Mental Health, MannheimSanofiAfsluttetDiabetes | Skizofreni | Insulin resistensTyskland