Avaliando o metabolismo do acetato glial como um biomarcador da contrarregulação hipoglicêmica (E-VAL)
Avaliando o Metabolismo do Acetato Glial como um Biomarcador de Contra-regulação Hipoglicêmica Usando Espectroscopia de Ressonância Magnética 13C.
As complicações hipoglicêmicas são um grande impedimento para a manutenção de níveis saudáveis de glicose em pessoas com diabetes. Os investigadores concluíram recentemente um piloto clínico e um estudo de viabilidade (GLIMPSE, NCT02690168), que identificou um novo biomarcador, o metabolismo glial do acetato, que parece prever a suscetibilidade à hipoglicemia. Ao fornecer um ensaio para prever eventos hipoglicêmicos e, portanto, complicações diabéticas, o desenvolvimento desse biomarcador pode melhorar significativamente o tratamento de pessoas com diabetes.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do nosso biomarcador para prever a suscetibilidade à hipoglicemia induzida por insulina. Para atingir esse objetivo, os investigadores irão emparelhar nosso procedimento de espectroscopia de ressonância magnética 13C para avaliar o metabolismo do acetato glial, desenvolvido no estudo GLIMPSE, com um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico, desenvolvido no estudo HYPOCLAMP (NCT03839511). Os dois procedimentos serão separados por um intervalo de três dias. Os investigadores irão, então, correlacionar as taxas de metabolismo do acetato glial dos participantes com suas respostas neuroendócrinas ao clamp hipoglicêmico. Este estudo de prova de conceito testará a hipótese de que o metabolismo do acetato glial é inversamente proporcional à resposta neuroendócrina à hipoglicemia, ou seja, à medida que o metabolismo do acetato glial aumenta, a resposta neuroendócrina diminui.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Idade 18-40 anos
- IMC entre 20 kg/m2 e 30 kg/m2 (será aceito ±0,5 kg/m2)
- Liberado clinicamente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Consumir > 10 bebidas alcoólicas/semana
- Histórico de tabagismo crônico ou abandono há menos de 10 anos
- História de diabetes diagnosticado clinicamente ou glicemia de jejum >126 mg/dL
- Pressão arterial de triagem média >140/90 mmHg
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, por exemplo, benzodiazepínicos, diuréticos tiazídicos, cortisona e prednisona.
- Uso de antagonistas beta-adrenérgicos.
- Com base no julgamento clínico da equipe de investigação, um sujeito pode não ser adequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes terão seu metabolismo do acetato glial medido por espectroscopia de ressonância magnética de carbono-13, bem como sua resposta neuroendócrina à hipoglicemia 3 dias depois.
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Um cateter intravenoso será colocado em uma veia antecubital para infusão de insulina e glicose.
Um segundo cateter será colocado retrógrado em uma veia dorsal da mão contralateral para retirada de sangue.
A mão será colocada em uma caixa de aquecimento ou almofada a 70°C para arterialização do sangue venoso.
Uma infusão inicial de insulina regular (120 mU/min/m2) será iniciada e continuada por aproximadamente 2 horas.
Começando 20 minutos antes do início da infusão de insulina, a glicemia venosa arterializada será medida em intervalos de 5 minutos por meio de um analisador Hemocue ou YSI.
Após o início da infusão de insulina, a glicose sanguínea poderá cair para 50 mg/dL e então mantida neste nível usando uma infusão variável de dextrose exógena (solução a 20%).
Nosso objetivo é atingir o estado de equilíbrio (glicemia estabilizada em 50 +/- 5 mg/dL) nos primeiros 45 minutos após o início da infusão de insulina.
O metabolismo glial será medido via MRS utilizando uma infusão intravenosa simultânea de acetato marcado com 13C.
Um cateter intravenoso será colocado em uma veia de cada braço, um para infundir 13C-acetato e outro para colher amostras de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enriquecimento percentual de 13C de bicarbonato medido por espectroscopia de ressonância magnética de carbono-13 (13C-MRS)
Prazo: A cada dez minutos por 120 minutos após a administração de acetato 1-13C
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Metabolismo do acetato glial
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A cada dez minutos por 120 minutos após a administração de acetato 1-13C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de epinefrina
Prazo: a epinefrina será medida a cada 15 minutos durante 135 minutos.
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A alteração na epinefrina sérica durante o clamp hipoglicêmico será determinada em relação aos níveis basais
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a epinefrina será medida a cada 15 minutos durante 135 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David McDougal, PhD, PBRC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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