Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glial-acetát-metabolizmus értékelése a hipoglikémiás ellenszabályozás biomarkereként (E-VAL)

2023. augusztus 22. frissítette: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

A gliaacetát metabolizmus értékelése a hipoglikémiás ellenszabályozás biomarkereként 13C mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével.

A hipoglikémiás szövődmények nagy akadályai a cukorbetegek egészséges glükózszintjének fenntartásának. A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy klinikai kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt (GLIMPSE, NCT02690168), amely egy új biomarkert, a gliaacetát metabolizmust azonosított, amely úgy tűnik, előrejelzi a hipoglikémiára való hajlamot. A hipoglikémiás események és így a diabéteszes szövődmények előrejelzésére szolgáló assay segítségével ennek a biomarkernek a kifejlesztése jelentősen javíthatja a cukorbetegek kezelését.

A tanulmány célja biomarkerünk hatékonyságának meghatározása az inzulin által kiváltott hipoglikémiára való hajlam előrejelzésében. E cél elérése érdekében a kutatók a GLIMPSE vizsgálatban kifejlesztett 13C mágneses rezonancia spektroszkópiai eljárásunkat a gliaacetát metabolizmus értékelésére a HYPOCLAMP vizsgálatban kifejlesztett hiperinzulinemiás-hipoglikémiás clamp eljárással (NCT03839511) párosítják. A két eljárást három napos intervallum választja el. A kutatók ezt követően összefüggésbe hozzák a résztvevők gliaacetát-anyagcseréjének sebességét a hipoglikémiás kapocsra adott neuroendokrin válaszaikkal. Ez az elméleti bizonyítási tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a glia-acetát-metabolizmus fordítottan arányos a hipoglikémiára adott neuroendokrin válaszreakcióval, vagyis mivel a glia-acetát-metabolizmus fokozza a neuroendokrin válasz csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
        • Toborzás
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nőstény
  • 18-40 éves korig
  • 20 kg/m2 és 30 kg/m2 közötti BMI (±0,5 kg/m2 elfogadható)
  • Orvosi engedélyt kapott a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Több mint 10 alkoholos ital fogyasztása hetente
  • Krónikus dohányzás, vagy kevesebb, mint 10 éve leszokott
  • Klinikailag diagnosztizált cukorbetegség vagy 126 mg/dl feletti éhomi vércukorszint
  • Átlagos szűrési vérnyomás >140/90 Hgmm
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek, például benzodiazepinek, tiazid diuretikumok, kortizon és prednizon alkalmazása.
  • Béta-adrenerg antagonisták alkalmazása.
  • A vizsgálócsoport klinikai megítélése alapján előfordulhat, hogy egy alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A résztvevők gliaacetát-anyagcseréjét szén-13 mágneses rezonancia spektroszkópiával, valamint 3 nappal később a hipoglikémiára adott neuroendokrin válaszukat mérik.
Egyéb: hiperinzulinémiás-hipoglikémiás szorító
Intravénás katétert helyeznek az antecubitalis vénába inzulin és glükóz infúzióhoz. Egy második katétert retrográdan helyeznek el az ellenoldali kéz dorzális vénájába a vérvétel céljából. A kezet 70°C-os fűtődobozba vagy betétbe kell helyezni a vénás vér arterializálása céljából. Megkezdődik a reguláris inzulin (120 mU/perc/m2) beinfúziója, és körülbelül 2 órán keresztül folytatódik. Az inzulininfúzió kezdete előtt 20 perccel az arterializált vénás vércukorszintet 5 perces időközönként mérik Hemocue vagy YSI analizátorral. Az inzulininfúzió megkezdését követően a vércukorszintet 50 mg/dl-re hagyják csökkenni, majd ezen a szinten tartják az exogén dextróz (20%-os oldat) változó infúziójával. Célunk, hogy az inzulininfúzió megkezdését követő első 45 percben egyensúlyi állapotot érjünk el (50 +/- 5 mg/dL-en stabilizálódott vércukorszint).
Egyéb: 13C-MRS eljárás/acetát infúzió
A glia metabolizmust MRS-en keresztül mérik, 13C-vel jelölt acetát egyidejű intravénás infúziójával. Mindkét kar vénájába intravénás katétert helyeznek, az egyik a 13C-acetát beadására, a másik pedig a vérminták vételére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrogén-karbonát százalékos 13C-os dúsulása szén-13 mágneses rezonancia spektroszkópiával (13C-MRS) mérve
Időkeret: Tíz percenként 120 percig 1-13 C-acetát beadását követően
A gliaacetát anyagcseréje
Tíz percenként 120 percig 1-13 C-acetát beadását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum epinefrin szintjének változása
Időkeret: az epinefrint 15 percenként mérik 135 percig.
A változás a szérum epinefrin szintjét a hipoglikémiás szorítás során az alapszinthez viszonyítva határozza meg
az epinefrint 15 percenként mérik 135 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David McDougal, PhD, PBRC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-047-PBRC E-VAL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hiperinzulinémiás-hipoglikémiás szorító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel