Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykemisk motregulering (E-VAL)

22. august 2023 oppdatert av: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Evaluering av glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykemisk motregulering ved bruk av 13C magnetisk resonansspektroskopi.

Hypoglykemiske komplikasjoner er en stor hindring for opprettholdelse av sunne glukosenivåer hos personer med diabetes. Etterforskerne fullførte nylig en klinisk pilot- og mulighetsstudie (GLIMPSE, NCT02690168), som identifiserte en ny biomarkør, gliaacetatmetabolisme, som ser ut til å forutsi følsomheten for hypoglykemi. Ved å tilby en analyse for å forutsi hypoglykemiske hendelser og derfor diabetiske komplikasjoner, kan utviklingen av denne biomarkøren forbedre behandlingen av personer med diabetes betydelig.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til vår biomarkør for å forutsi følsomhet for insulinindusert hypoglykemi. For å oppnå dette målet vil etterforskerne sammenkoble vår 13C magnetisk resonansspektroskopi-prosedyre for å vurdere glialacetatmetabolisme, utviklet i GLIMPSE-studien, med en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemprosedyre, utviklet i HYPOCLAMP-studien (NCT03839511). De to prosedyrene vil bli adskilt med tre dagers intervall. Etterforskerne vil deretter korrelere deltakernes hastighet av glialacetatmetabolisme med deres nevroendokrine responser på den hypoglykemiske klemmen. Denne proof of concept-studien vil teste hypotesen om at glialacetatmetabolismen er omvendt proporsjonal med den nevroendokrine responsen på hypoglykemi, det vil si at når glialacetatmetabolismen øker, vil den nevroendokrine responsen avta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Alder 18-40 år
  • BMI mellom 20 kg/m2 og 30 kg/m2 (±0,5 kg/m2 vil bli akseptert)
  • Medisinsk godkjent for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Drikk >10 alkoholholdige drikker/uke
  • Historie med kronisk røyking eller har sluttet for mindre enn 10 år siden
  • Anamnese med klinisk diagnostisert diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Gjennomsnittlig screening blodtrykk >140/90 mmHg
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen, for eksempel benzodiazepiner, tiaziddiuretika, kortison og prednison.
  • Bruk av beta-adrenerge antagonister.
  • Basert på etterforskningsteamets kliniske vurdering, kan det hende at et forsøksperson ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil få målt glialacetatmetabolismen ved karbon-13 magnetisk resonansspektroskopi samt deres nevroendokrine respons på hypoglykemi 3 dager senere.
Annen: hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme
Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i en antecubital vene for infusjon av insulin og glukose. Et andre kateter vil bli plassert retrograd i en dorsal vene i den kontralaterale hånden for bloduttak. Hånden legges i en varmeboks eller pute ved 70°C for arterialisering av venøst ​​blod. En klargjort infusjon av vanlig insulin (120 mU/min/m2) vil bli initiert og fortsette i ca. 2 timer. Fra og med 20 minutter før starten av insulininfusjonen, vil arterialisert venøs blodsukker måles med 5 minutters intervaller via en Hemocue- eller YSI-analysator. Etter initiering av insulininfusjon vil blodsukkeret tillates å falle til 50 mg/dL og deretter holdes på dette nivået ved bruk av en variabel infusjon av eksogen dekstrose (20 % løsning). Målet vårt er å oppnå steady-state (blodsukker stabilisert ved 50 +/- 5 mg/dL) innen de første 45 minuttene etter starten av insulininfusjonen.
Annen: 13C-MRS prosedyre/acetatinfusjon
Glialmetabolisme vil bli målt via MRS ved bruk av en samtidig intravenøs infusjon av 13C-merket acetat. Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i en vene i hver arm, ett for å infundere 13C-acetat og det andre for å ta blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent 13C anrikning av bikarbonat målt via karbon-13 magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsramme: Hvert tiende minutt i 120 minutter etter administrering av 1-13C acetat
Glialacetatmetabolisme
Hvert tiende minutt i 120 minutter etter administrering av 1-13C acetat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum epinefrin nivåer
Tidsramme: epinefrin vil bli målt hvert 15. minutt i 135 minutter.
Endringen er at serum epinefrin under den hypoglykemiske klemmen vil bli bestemt i forhold til baseline nivåer
epinefrin vil bli målt hvert 15. minutt i 135 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David McDougal, PhD, PBRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-047-PBRC E-VAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere