Évaluation du métabolisme de l'acétate glial en tant que biomarqueur de la contre-régulation hypoglycémique (E-VAL)
Évaluation du métabolisme glial de l'acétate en tant que biomarqueur de la contre-régulation hypoglycémique à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 13C.
Les complications hypoglycémiques sont un obstacle majeur au maintien d'une glycémie saine chez les personnes atteintes de diabète. Les chercheurs ont récemment terminé une étude clinique pilote et de faisabilité (GLIMPSE, NCT02690168), qui a identifié un nouveau biomarqueur, le métabolisme de l'acétate glial, qui semble prédire la susceptibilité à l'hypoglycémie. En fournissant un test pour prédire les événements hypoglycémiques et donc les complications diabétiques, le développement de ce biomarqueur pourrait améliorer significativement le traitement des personnes atteintes de diabète.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de notre biomarqueur pour prédire la susceptibilité à l'hypoglycémie induite par l'insuline. Afin d'atteindre cet objectif, les enquêteurs associeront notre procédure de spectroscopie par résonance magnétique 13C pour évaluer le métabolisme de l'acétate glial, développée dans l'étude GLIMPSE, avec une procédure de clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique, développée dans l'étude HYPOCLAMP (NCT03839511). Les deux procédures seront séparées par un intervalle de trois jours. Les chercheurs établiront ensuite une corrélation entre les taux de métabolisme de l'acétate glial des participants et leurs réponses neuroendocrines au clamp hypoglycémique. Cette étude de preuve de concept testera l'hypothèse selon laquelle le métabolisme de l'acétate glial est inversement proportionnel à la réponse neuroendocrinienne à l'hypoglycémie, c'est-à-dire que lorsque le métabolisme de l'acétate glial augmente, la réponse neuroendocrinienne diminue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- 18-40 ans
- IMC entre 20 kg/m2 et 30 kg/m2 (±0,5 kg/m2 sera accepté)
- Médicalement autorisé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Consommez >10 boissons alcoolisées/semaine
- Antécédents de tabagisme chronique ou avoir arrêté il y a moins de 10 ans
- Antécédents de diabète cliniquement diagnostiqué ou glycémie à jeun > 126 mg/dL
- Pression artérielle moyenne de dépistage > 140/90 mmHg
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme du glucose, par exemple les benzodiazépines, les diurétiques thiazidiques, la cortisone et la prednisone.
- Utilisation d'antagonistes bêta-adrénergiques.
- Sur la base du jugement clinique de l'équipe d'investigation, un sujet peut ne pas être approprié pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants verront leur métabolisme de l'acétate glial mesuré par spectroscopie de résonance magnétique au carbone 13 ainsi que leur réponse neuroendocrinienne à l'hypoglycémie 3 jours plus tard.
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Un cathéter intraveineux sera placé dans une veine antécubitale pour la perfusion d'insuline et de glucose.
Un deuxième cathéter sera placé rétrograde dans une veine dorsale de la main controlatérale pour le prélèvement sanguin.
La main sera placée dans une boîte ou un coussin chauffant à 70 °C pour l'artérialisation du sang veineux.
Une perfusion amorcée d'insuline régulière (120 mU/min/m2) sera initiée et poursuivie pendant environ 2 heures.
À partir de 20 minutes avant le début de la perfusion d'insuline, la glycémie veineuse artérialisée sera mesurée à des intervalles de 5 minutes via un analyseur Hemocue ou YSI.
Après le début de la perfusion d'insuline, la glycémie pourra chuter à 50 mg/dL, puis être maintenue à ce niveau à l'aide d'une perfusion variable de dextrose exogène (solution à 20 %).
Notre objectif est d'atteindre l'état d'équilibre (glycémie stabilisée à 50 +/- 5 mg/dL) dans les 45 premières minutes suivant le début de la perfusion d'insuline.
Le métabolisme glial sera mesuré par MRS en utilisant une perfusion intraveineuse simultanée d'acétate marqué au 13C.
Un cathéter intraveineux sera placé dans une veine de chaque bras, un pour perfuser de l'acétate de 13C et l'autre pour prélever des échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enrichissement en 13C du bicarbonate mesuré par spectroscopie par résonance magnétique du carbone 13 (13C-MRS)
Délai: Toutes les dix minutes pendant 120 minutes après l'administration d'acétate 1-13C
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Métabolisme de l'acétate glial
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Toutes les dix minutes pendant 120 minutes après l'administration d'acétate 1-13C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sériques d'épinéphrine
Délai: l'épinéphrine sera mesurée toutes les 15 minutes pendant 135 minutes.
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Le changement d'épinéphrine sérique pendant le clamp hypoglycémique sera déterminé par rapport aux niveaux de base
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l'épinéphrine sera mesurée toutes les 15 minutes pendant 135 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David McDougal, PhD, PBRC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2019-047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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