オロロフィムの単回経口および IV 投与の薬物動態を評価するための生物薬剤学研究
2021年1月7日 更新者：F2G Biotech GmbH
オロロフィムの IV および経口製剤の単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための、健康な被験者を対象とした第 I 相、非盲検、無作為化バイオ医薬品研究
これは、24 人の健常者を対象とした第 I 相、単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー試験です。
12人の被験者はそれぞれ、単回IV注入、単回経口投与（空腹時）および単回経口投与（摂食）としてオロロフィムを受け取り、12人の被験者はそれぞれ無傷の錠剤としておよびNGチューブを介して経口でオロロフィムを受け取ります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までのあらゆる民族的出身の男性または女性
- 体重が 50 ～ 100 kg、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の被験者。
- 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査評価によって決定される、健康な被験者
除外基準:
- -研究中および投与終了後3か月間、適切な避妊を使用する意思がない男性被験者（またはそのパートナー）。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -初回投与から14日以内に処方された全身または局所薬を投与された被験者
- -最初の投与から7日以内に処方されていない全身または局所薬を使用した被験者
- -セントジョンズワートを含む薬を投与された被験者は、最初の投与から30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られています
- -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、眼の血液学的または研究者によって決定されたその他の主要な障害の患者または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Ⅳ
2 時間の IV 注入 (グループ A/B)
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150mg
他の名前：
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他の：経口（絶食）
一晩断食した後に30mgの錠剤を与えた（グループA / B）
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150mg
他の名前：
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他の：経口（摂食）
高脂肪の朝食後に 30 mg 錠剤を投与 (グループ A/B)
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150mg
他の名前：
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他の：経口（そのままの錠剤）
30mg錠（グループC）
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150mg
他の名前：
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他の：経口（NGチューブ）
NG チューブを介した水中の 30 mg 錠剤 (グループ C)
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150mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オロロフィムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：35日
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35日
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オロロフィムの最後の定量可能な濃度 (AUC0-tlast) までの濃度時間曲線下面積
時間枠：35日
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35日
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オロロフィムの絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：35日
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オロロフィムの Cmax までの時間 (TMax)
時間枠：35日
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35日
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オロロフィムの濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：35日
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35日
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オロロフィムの終末半減期 (t½)
時間枠：35日
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35日
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：35日
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。