En biofarmaceutisk undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af enkelt orale og IV doser af Olorofim
7. januar 2021 opdateret af: F2G Biotech GmbH
Et fase I, åbent, randomiseret biofarmaceutisk studie i sunde forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af IV og orale formuleringer af Olorofim
Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent, crossover-studie med 24 raske forsøgspersoner.
Tolv forsøgspersoner vil hver modtage olorofim som en enkelt IV-infusion, enkelt oral dosis (fastende) og enkelt oral dosis (fodret), og 12 forsøgspersoner vil hver modtage olorofim oralt som intakte tabletter og via NG-rør
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 55 år
- forsøgspersoner, der vejer mellem 50 og 100 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2.
- forsøgspersoner ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere), som ikke er villige til at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter endt dosering.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter indgivelse af første dosis
- Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 7 dage efter indgivelse af første dosis
- Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, kendt for at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis
- Personer med eller historie med klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, okulære hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IV
2 timers IV infusion (Gruppe A/B)
|
150 mg
Andre navne:
|
|
Andet: oral (fastende)
30 mg tabletter givet efter faste natten over (Gruppe A/B)
|
150 mg
Andre navne:
|
|
Andet: oral (fodret)
30 mg tabletter givet efter morgenmad med højt fedtindhold (Gruppe A/B)
|
150 mg
Andre navne:
|
|
Andet: oral (intakt tablet)
30 mg tabletter (gruppe C)
|
150 mg
Andre navne:
|
|
Andet: oral (NG-rør)
30 mg tabletter i vand via NG-rør (gruppe C)
|
150 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal plasmakoncentration (Cmax) for olorofim
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
areal under koncentrationstidskurven til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) for olorofim
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Absolut biotilgængelighed af olorofim (F)
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til Cmax (TMax) for olorofim
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
areal under koncentrationstidskurven til uendelig (AUC0-∞) for olorofim
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
terminal eliminationshalveringstid (t½) for olorofim
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F901318-01-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .