En biofarmasøytisk studie for å vurdere farmakokinetikken til enkelt orale og IV doser av Olorofim
7. januar 2021 oppdatert av: F2G Biotech GmbH
En fase I, åpen, randomisert biofarmasøytisk studie i friske individer for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til enkeltdoser av IV og orale formuleringer av Olorofim
Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, åpen crossover-studie med 24 friske forsøkspersoner.
Tolv forsøkspersoner vil hver motta olorofim som en enkelt IV-infusjon, enkelt oral dose (fastende) og enkelt oral dose (matet) og 12 forsøkspersoner vil hver motta olorofim oralt som intakte tabletter og via NG-rør
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner av etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år
- forsøkspersoner som veier mellom 50 og 100 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2.
- personer med god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) som ikke er villige til å bruke passende prevensjon under studien og i 3 måneder etter endt dosering.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Personer som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter første dose administrering
- Pasienter som har brukt ikke-forskrevne systemiske eller aktuelle legemidler innen 7 dager etter første dose administrering
- Personer som har mottatt medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter første dose administrering
- Personer med eller historie med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, okulære hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IV
2 timers IV infusjon (Grupper A/B)
|
150 mg
Andre navn:
|
|
Annen: oral (faste)
30 mg tabletter gitt etter faste over natten (gruppe A/B)
|
150 mg
Andre navn:
|
|
Annen: oral (matet)
30 mg tabletter gitt etter en fettrik frokost (gruppe A/B)
|
150 mg
Andre navn:
|
|
Annen: oral (intakt tablett)
30 mg tabletter (gruppe C)
|
150 mg
Andre navn:
|
|
Annen: oral (NG-rør)
30 mg tabletter i vann via NG-rør (gruppe C)
|
150 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for olorofim
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
|
areal under konsentrasjonstidskurven til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) for olorofim
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
|
Absolutt biotilgjengelighet av olorofim (F)
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til Cmax (TMax) for olorofim
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
|
areal under konsentrasjonstidskurven til uendelig (AUC0-∞) for olorofim
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
|
terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for olorofim
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F901318-01-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .