Uno studio biofarmaceutico per valutare la farmacocinetica di singole dosi orali e IV di Olorofim
7 gennaio 2021 aggiornato da: F2G Biotech GmbH
Uno studio biofarmaceutico di fase I, in aperto, randomizzato in soggetti sani per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di IV e formulazioni orali di Olorofim
Questo è uno studio crossover di fase I, monocentrico, randomizzato, in aperto, condotto su 24 soggetti sani.
Dodici soggetti riceveranno ciascuno olorofim come singola infusione endovenosa, singola dose orale (a digiuno) e singola dose orale (a stomaco pieno) e 12 soggetti riceveranno ciascuno olorofim per via orale come compresse intatte e tramite tubo NG
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine di qualsiasi origine etnica tra i 18 ei 55 anni di età
- soggetti di peso compreso tra 50 e 100 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
- soggetti in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile (o i loro partner) che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine della somministrazione.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose
- - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
- Soggetti con o anamnesi di disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psichiatrici, respiratori, metabolici, endocrini, oculari, ematologici o altri disturbi importanti clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: IV
Infusione EV di 2 ore (gruppi A/B)
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150 mg
Altri nomi:
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Altro: orale (a digiuno)
Compresse da 30 mg somministrate dopo un digiuno notturno (Gruppi A/B)
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150 mg
Altri nomi:
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Altro: orale (nutrito)
Compresse da 30 mg somministrate dopo una colazione ricca di grassi (Gruppi A/B)
|
150 mg
Altri nomi:
|
|
Altro: orale (compressa intatta)
Compresse da 30 mg (Gruppo C)
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150 mg
Altri nomi:
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Altro: orale (tubo NG)
Compresse da 30 mg in acqua tramite tubo NG (Gruppo C)
|
150 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione plasmatica massima (Cmax) per olorofim
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
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area sotto la curva concentrazione-tempo fino al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) per olorofim
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Biodisponibilità assoluta di olorofim (F)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo a Cmax (TMax) per olorofim
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
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|
area sotto la curva del tempo di concentrazione all'infinito (AUC0-∞) per olorofim
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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emivita di eliminazione terminale (t½) per olorofim
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F901318-01-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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