Un estudio biofarmacéutico para evaluar la farmacocinética de dosis únicas orales e intravenosas de olorofim
7 de enero de 2021 actualizado por: F2G Biotech GmbH
Un estudio biofarmacéutico aleatorizado, abierto y de fase I en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de formulaciones intravenosas y orales de olorofim
Este es un estudio cruzado de Fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, en 24 sujetos sanos.
Doce sujetos recibirán cada uno olorofim como una infusión intravenosa única, una dosis oral única (en ayunas) y una dosis oral única (alimentado) y 12 sujetos recibirán olorofim por vía oral como tabletas intactas y a través de una sonda NG
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años de edad
- sujetos con un peso entre 50 y 100 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
- sujetos en buen estado de salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos (o sus parejas) que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al final de la administración.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis
- Sujetos que han usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis
- Sujetos que hayan recibido algún medicamento, incluida la hierba de San Juan, que altere crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
- Sujetos con o antecedentes de trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratorios, metabólicos, endocrinos, oculares, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: IV
Infusión IV 2 h (Grupos A/B)
|
150 miligramos
Otros nombres:
|
|
Otro: oral (en ayunas)
Comprimidos de 30 mg administrados después de un ayuno nocturno (Grupos A/B)
|
150 miligramos
Otros nombres:
|
|
Otro: oral (alimentado)
Comprimidos de 30 mg administrados después de un desayuno rico en grasas (Grupos A/B)
|
150 miligramos
Otros nombres:
|
|
Otro: oral (tableta intacta)
Comprimidos de 30 mg (Grupo C)
|
150 miligramos
Otros nombres:
|
|
Otro: oral (sonda NG)
Comprimidos de 30 mg en agua por sonda NG (Grupo C)
|
150 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración plasmática máxima (Cmax) de olorofim
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
|
área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) para olorofim
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
|
Biodisponibilidad absoluta de olorofim (F)
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta Cmax (TMax) para olorofim
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
|
área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el infinito (AUC0-∞) para olorofim
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
|
vida media de eliminación terminal (t½) para olorofim
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F901318-01-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Olorofina
-
F2G Biotech GmbHIqvia Pty Ltd; ShionogiReclutamientoAspergilosis invasivaEstados Unidos, Taiwán, Bélgica, España, Italia, Pavo, Nueva Zelanda, Porcelana, Canadá, Países Bajos, Australia, Brasil, Singapur, Israel, Francia, Tailandia, Alemania, Japón, Corea, república de, Reino Unido