Eine biopharmazeutische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von einzelnen oralen und IV-Dosen von Olorofim
7. Januar 2021 aktualisiert von: F2G Biotech GmbH
Eine offene, randomisierte biopharmazeutische Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von IV und oralen Formulierungen von Olorofim
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Studie der Phase I mit 24 gesunden Probanden.
Zwölf Probanden erhalten jeweils Olorofim als einzelne IV-Infusion, orale Einzeldosis (nüchtern) und orale Einzeldosis (ernährt) und 12 Probanden erhalten Olorofim jeweils oral als intakte Tabletten und über eine NG-Sonde
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 55 Jahren
- Probanden mit einem Gewicht zwischen 50 und 100 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
- Probanden bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Männliche Probanden (oder ihre Partner), die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Dosierung eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis ein nicht verschriebenes systemisches oder topisches Medikament verwendet haben
- Probanden, die Medikamente erhalten haben, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis chronisch verändern
- Probanden mit oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, okularen hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: IV
2 h IV-Infusion (Gruppen A/B)
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150mg
Andere Namen:
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Sonstiges: oral (nüchtern)
30-mg-Tabletten nach nächtlichem Fasten (Gruppen A/B)
|
150mg
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: oral (ernährt)
30-mg-Tabletten nach einem fettreichen Frühstück (Gruppen A/B)
|
150mg
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: oral (intakte Tablette)
30 mg Tabletten (Gruppe C)
|
150mg
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: oral (NG-Sonde)
30-mg-Tabletten in Wasser über NG-Röhrchen (Gruppe C)
|
150mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Olorofim
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) für Olorofim
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
|
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Absolute Bioverfügbarkeit von Olorofim (F)
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis Cmax (TMax) für Olorofim
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich (AUC0-∞) für Olorofim
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) für Olorofim
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F901318-01-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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