Um estudo biofarmacêutico para avaliar a farmacocinética de doses únicas orais e IV de olorofim
7 de janeiro de 2021 atualizado por: F2G Biotech GmbH
Um estudo biofarmacêutico randomizado, aberto e de fase I em indivíduos saudáveis para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas de IV e formulações orais de Olorofim
Este é um estudo cruzado de Fase I, de centro único, randomizado, aberto, em 24 indivíduos saudáveis.
Doze indivíduos receberão cada um olorofim como uma única infusão IV, dose oral única (jejum) e dose oral única (alimentados) e 12 indivíduos receberão cada um olorofim por via oral como comprimidos intactos e via tubo NG
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres de qualquer origem étnica entre 18 e 55 anos de idade
- indivíduos com peso entre 50 e 100 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2.
- indivíduos com boa saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) que não estão dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo e por 3 meses após o término da dosagem.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito dentro de 7 dias após a administração da primeira dose
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas dentro de 30 dias após a administração da primeira dose
- Indivíduos com ou histórico de distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos oculares ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 4
2 h de infusão IV (Grupos A/B)
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150 mg
Outros nomes:
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Outro: oral (jejum)
Comprimidos de 30 mg administrados após jejum noturno (Grupos A/B)
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150 mg
Outros nomes:
|
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Outro: oral (alimentado)
Comprimidos de 30 mg administrados após um café da manhã rico em gorduras (Grupos A/B)
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150 mg
Outros nomes:
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Outro: oral (comprimido intacto)
Comprimidos de 30 mg (Grupo C)
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150 mg
Outros nomes:
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Outro: via oral (tubo NG)
Comprimidos de 30 mg em água via sonda NG (Grupo C)
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150 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração plasmática máxima (Cmax) para olorofim
Prazo: 35 dias
|
35 dias
|
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área sob a curva de tempo de concentração até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-tlast) para olorofim
Prazo: 35 dias
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35 dias
|
|
Biodisponibilidade absoluta de olorofim (F)
Prazo: 35 dias
|
35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para Cmax (TMax) para olorofim
Prazo: 35 dias
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35 dias
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área sob a curva de tempo de concentração até o infinito (AUC0-∞) para olorofim
Prazo: 35 dias
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35 dias
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meia-vida de eliminação terminal (t½) para olorofim
Prazo: 35 dias
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35 dias
|
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F901318-01-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .