Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofarmaceutická studie k posouzení farmakokinetiky jednotlivých perorálních a IV dávek Olorofim

7. ledna 2021 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

Fáze I, otevřená, randomizovaná biofarmaceutická studie u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek IV a perorálních přípravků Olorofim

Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie u 24 zdravých subjektů. Dvanáct subjektů dostane každý olorofim jako jednu IV infuzi, jednu perorální dávku (nalačno) a jednu perorální dávku (nasycení) a 12 subjektů dostane každý olorofim perorálně jako neporušené tablety a prostřednictvím NG trubice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let
  • subjekty vážící mezi 50 a 100 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
  • subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Mužské subjekty (nebo jejich partneři), kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po ukončení dávkování.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci během 14 dnů od podání první dávky
  • Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo místní medikaci
  • Jedinci, kteří dostávali jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku během 30 dnů od podání první dávky
  • Subjekty s nebo v anamnéze klinicky významnými neurologickými, gastrointestinálními, ledvinovými, jaterními, kardiovaskulárními, psychiatrickými, respiračními, metabolickými, endokrinními, očními hematologickými nebo jinými závažnými poruchami, jak bylo stanoveno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IV
2h IV infuze (skupiny A/B)
Lék: Olorofim
150 mg
Ostatní jména:
  • F901318
Jiný: orální (na lačno)
30 mg tablety podávané po celonočním hladovění (skupiny A/B)
Lék: Olorofim
150 mg
Ostatní jména:
  • F901318
Jiný: orální (krmení)
30 mg tablety podané po snídani s vysokým obsahem tuku (skupiny A/B)
Lék: Olorofim
150 mg
Ostatní jména:
  • F901318
Jiný: orální (nepoškozená tableta)
30 mg tablety (skupina C)
Lék: Olorofim
150 mg
Ostatní jména:
  • F901318
Jiný: orální (NG trubice)
30 mg tablety ve vodě pomocí NG zkumavky (skupina C)
Lék: Olorofim
150 mg
Ostatní jména:
  • F901318

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro olorofim
Časové okno: 35 dní
35 dní
plocha pod křivkou koncentrace a času k času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) pro olorofim
Časové okno: 35 dní
35 dní
Absolutní biologická dostupnost olorofim (F)
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do Cmax (TMax) pro olorofim
Časové okno: 35 dní
35 dní
plocha pod křivkou koncentrace a času do nekonečna (AUC0-∞) pro olorofim
Časové okno: 35 dní
35 dní
terminální eliminační poločas (t½) pro olorofim
Časové okno: 35 dní
35 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB, Covance CRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318-01-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Olorofim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit