Badanie biofarmaceutyczne mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych i dożylnych Olorofimu
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH
Otwarte, randomizowane badanie biofarmaceutyczne fazy I u zdrowych ochotników w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek preparatu Olorofim dożylnie i doustnie
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie fazy I z udziałem 24 zdrowych osób.
Każdy z dwunastu pacjentów otrzyma olorofim w pojedynczej infuzji dożylnej, pojedynczą dawkę doustną (na czczo) i pojedynczą dawkę doustną (po posiłku), a każdy z 12 pacjentów otrzyma olorofim doustnie w postaci nienaruszonych tabletek i przez sondę
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat
- osoby ważące od 50 do 100 kg, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
- osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni (lub ich partnerzy), którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
- Osoby, które w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki stosowały jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe bez recepty
- Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami, określonymi przez badacza lub w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IV
2-godzinny wlew dożylny (grupy A/B)
|
150 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: doustnie (na czczo)
Tabletki 30 mg podawane po nocnym poście (grupy A/B)
|
150 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: ustny (karmiony)
Tabletki 30 mg podane po śniadaniu wysokotłuszczowym (grupy A/B)
|
150 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: doustnie (nienaruszona tabletka)
Tabletki 30 mg (grupa C)
|
150 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: ustny (rurka NG)
Tabletki 30 mg w wodzie przez rurkę NG (Grupa C)
|
150 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
maksymalne stężenie olorofimu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
pole pod krzywą stężenie-czas do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) dla olorofimu
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
Bezwzględna biodostępność olorofimu (K)
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do Cmax (TMax) dla olorofimu
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
pole pod krzywą stężenia w czasie do nieskończoności (AUC0-∞) dla olorofmu
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) dla olorofmu
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F901318-01-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .