Биофармацевтическое исследование для оценки фармакокинетики однократной пероральной и внутривенной доз олорофима
7 января 2021 г. обновлено: F2G Biotech GmbH
Фаза I, открытое, рандомизированное биофармацевтическое исследование на здоровых субъектах для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных доз внутривенных и пероральных форм олорофима
Это одноцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы I с участием 24 здоровых субъектов.
Двенадцать субъектов будут получать олорофим в виде однократной внутривенной инфузии, однократной пероральной дозы (натощак) и однократной пероральной дозы (натощак), а 12 субъектов будут получать олорофим перорально в виде целых таблеток и через назогастральный зонд.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет
- субъекты с массой тела от 50 до 100 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
- испытуемые в хорошем состоянии, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского пола (или их партнеры), которые не желают использовать соответствующие средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания приема препарата.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения первой дозы.
- Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства в течение 7 дней после введения первой дозы.
- Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, включая зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после приема первой дозы.
- Субъекты с клинически значимыми неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психиатрическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, глазными гематологическими или другими серьезными нарушениями или в анамнезе, как определено исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: IV
2-часовая внутривенная инфузия (группы A/B)
|
150 мг
Другие имена:
|
|
Другой: устно (натощак)
Таблетки по 30 мг принимают после ночного голодания (группы A/B).
|
150 мг
Другие имена:
|
|
Другой: оральный (кормленный)
Таблетки по 30 мг после завтрака с высоким содержанием жиров (группы A/B)
|
150 мг
Другие имена:
|
|
Другой: перорально (неповрежденная таблетка)
Таблетки по 30 мг (Группа С)
|
150 мг
Другие имена:
|
|
Другой: орально (трубка NG)
Таблетки по 30 мг в воде через назогастральный зонд (Группа C)
|
150 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальная концентрация в плазме (Cmax) олорофима
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast) для олорофима
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
Абсолютная биодоступность олорофима (F)
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения Cmax (TMax) для олорофима
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности (AUC0-∞) для олорофима
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
Терминальный период полувыведения (t½) олорофима
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318-01-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .