Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofarmaseuttinen tutkimus Olorofim-valmisteen kerta-annosten ja laskimonsisäisten annosten farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: F2G Biotech GmbH

Vaihe I, avoin, satunnaistettu biofarmaseuttinen tutkimus terveillä henkilöillä, jotta voidaan arvioida Olorofim IV -annosten ja suun kautta otettavien kerta-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus 24 terveellä koehenkilöllä. Kaksitoista potilasta saavat kukin olorofiimia yhtenä IV-infuusiona, kerta-annoksena suun kautta (paasto) ja kerta-annoksena (ruokintana) ja 12 potilasta saavat kukin olorofiimia suun kautta ehjinä tabletteina ja NG-putken kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • koehenkilöt, jotka painavat 50-100 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
  • koehenkilöt ovat terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuoliset koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselinten, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, silmän hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä tai joilla on aiemmin ollut niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IV
2 h IV-infuusio (ryhmät A/B)
Lääke: Olorofim
150 mg
Muut nimet:
  • F901318
Muut: suullinen (paasto)
30 mg tabletit yön yli paaston jälkeen (ryhmät A/B)
Lääke: Olorofim
150 mg
Muut nimet:
  • F901318
Muut: suullinen (syötetty)
30 mg tabletit rasvaisen aamiaisen jälkeen (ryhmät A/B)
Lääke: Olorofim
150 mg
Muut nimet:
  • F901318
Muut: suun kautta (ehjä tabletti)
30 mg tabletit (ryhmä C)
Lääke: Olorofim
150 mg
Muut nimet:
  • F901318
Muut: suun kautta (NG-putki)
30 mg tabletit vedessä maakaasuputken kautta (ryhmä C)
Lääke: Olorofim
150 mg
Muut nimet:
  • F901318

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
olorofiimin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
olorofimin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Olorofiimin (F) absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika Cmax:iin (TMax) olorofimille
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
olorofimin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
olorofiimin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Biotech GmbH

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MBChB, Covance CRU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318-01-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olorofim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa