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Une étude biopharmaceutique pour évaluer la pharmacocinétique de doses uniques orales et IV d'Olorofim

7 janvier 2021 mis à jour par: F2G Biotech GmbH

Une étude biopharmaceutique de phase I, ouverte et randomisée chez des sujets sains pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de formulations IV et orales d'Olorofim

Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte et croisée chez 24 sujets sains. Douze sujets recevront chacun de l'olorofim en une seule perfusion IV, une dose orale unique (à jeun) et une dose orale unique (à jeun) et 12 sujets recevront chacun de l'olorofim par voie orale sous forme de comprimés intacts et via un tube NG

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans
  • sujets pesant entre 50 et 100 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2.
  • sujets en bonne santé, tels que déterminés par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets masculins (ou leurs partenaires) qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception appropriée pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets ayant reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose
  • Sujets qui ont utilisé un médicament systémique ou topique non prescrit dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose
  • - Sujets ayant reçu des médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
  • - Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, oculaires hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IV
2 h de perfusion IV (Groupes A/B)
Médicament: Olorofim
150mg
Autres noms:
  • F901318
Autre: oral (à jeun)
Comprimés de 30 mg administrés après une nuit de jeûne (Groupes A/B)
Médicament: Olorofim
150mg
Autres noms:
  • F901318
Autre: oral (nourri)
Comprimés de 30 mg administrés après un petit-déjeuner riche en graisses (Groupes A/B)
Médicament: Olorofim
150mg
Autres noms:
  • F901318
Autre: oral (comprimé intact)
Comprimés de 30 mg (Groupe C)
Médicament: Olorofim
150mg
Autres noms:
  • F901318
Autre: orale (sonde NG)
Comprimés de 30 mg dans de l'eau via un tube NG (groupe C)
Médicament: Olorofim
150mg
Autres noms:
  • F901318

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration plasmatique maximale (Cmax) d'olorofim
Délai: 35 jours
35 jours
aire sous la courbe concentration-temps par rapport au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) pour l'olorofim
Délai: 35 jours
35 jours
Biodisponibilité absolue de l'olorofim (F)
Délai: 35 jours
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à Cmax (TMax) pour olorofim
Délai: 35 jours
35 jours
aire sous la courbe concentration-temps à l'infini (ASC0-∞) pour l'olorofim
Délai: 35 jours
35 jours
demi-vie d'élimination terminale (t½) pour l'olorofim
Délai: 35 jours
35 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 35 jours
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F2G Biotech GmbH

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Bush, MBChB, Covance CRU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F901318-01-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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