Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biofarmaceutische studie om de farmacokinetiek van enkelvoudige orale en intraveneuze doses Olorofim te beoordelen

7 januari 2021 bijgewerkt door: F2G Biotech GmbH

Een fase I, open-label, gerandomiseerde biofarmaceutische studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses van IV en orale formuleringen van Olorofim te evalueren

Dit is een fase I, single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie bij 24 gezonde proefpersonen. Twaalf proefpersonen zullen elk olorofim krijgen als een enkele IV-infusie, een enkele orale dosis (nuchter) en een enkele orale dosis (gevoed) en 12 proefpersonen zullen elk olorofim oraal krijgen als intacte tabletten en via een NG-buis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen van elke etnische afkomst tussen 18 en 55 jaar
  • proefpersonen met een gewicht tussen 50 en 100 kg, met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
  • proefpersonen in goede gezondheid, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke proefpersonen (of hun partners) die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na beëindiging van de dosering.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis een voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen
  • Proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis een niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gebruikt
  • Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
  • Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabolische, endocriene, oculaire hematologische of andere ernstige aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IV
2 uur IV infusie (Groep A/B)
Geneesmiddel: Olorofim
150mg
Andere namen:
  • F901318
Ander: oraal (nuchter)
30 mg tabletten gegeven na een nacht vasten (Groep A/B)
Geneesmiddel: Olorofim
150mg
Andere namen:
  • F901318
Ander: oraal (gevoed)
30 mg tabletten gegeven na een vetrijk ontbijt (Groep A/B)
Geneesmiddel: Olorofim
150mg
Andere namen:
  • F901318
Ander: oraal (intacte tablet)
30 mg tabletten (Groep C)
Geneesmiddel: Olorofim
150mg
Andere namen:
  • F901318
Ander: oraal (NG-buis)
30 mg tabletten in water via NG-buis (Groep C)
Geneesmiddel: Olorofim
150mg
Andere namen:
  • F901318

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor olorofim
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
oppervlakte onder de concentratietijdcurve tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) voor olorofim
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Absolute biologische beschikbaarheid van olorofim (F)
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (TMax) voor olorofim
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
gebied onder de concentratietijdcurve tot oneindig (AUC0-∞) voor olorofim
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) voor olorofim
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MBChB, Covance CRU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F901318-01-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Olorofim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren