En biofarmaceutisk studie för att bedöma farmakokinetiken för enstaka orala och IV-doser av Olorofim
7 januari 2021 uppdaterad av: F2G Biotech GmbH
En fas I, öppen, randomiserad biofarmaceutisk studie i friska ämnen för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av IV och orala formuleringar av Olorofim
Detta är en fas I, singelcenter, randomiserad, öppen, crossover-studie på 24 friska försökspersoner.
Tolv försökspersoner kommer vardera att få olorofim som en enstaka intravenös infusion, oral engångsdos (fastande) och engångsdos (matad) och 12 försökspersoner kommer vardera att få olorofim oralt som intakta tabletter och via NG-rör
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor av något etniskt ursprung mellan 18 och 55 år
- försökspersoner som väger mellan 50 och 100 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2.
- försökspersoner vid god hälsa, enligt en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Manliga försökspersoner (eller deras partner) som inte är villiga att använda lämplig preventivmedel under studien och i 3 månader efter avslutad dosering.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter den första dosen
- Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 7 dagar efter den första dosen
- Försökspersoner som har fått någon medicin, inklusive johannesört, kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller eliminationsprocesser inom 30 dagar efter den första dosen.
- Försökspersoner med eller anamnes på kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykiatriska, respiratoriska, metabola, endokrina, okulära hematologiska eller andra allvarliga störningar enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IV
2 timmars IV-infusion (Grupp A/B)
|
150 mg
Andra namn:
|
|
Övrig: oral (fastande)
30 mg tabletter ges efter en natts fasta (Grupp A/B)
|
150 mg
Andra namn:
|
|
Övrig: oral (matad)
30 mg tabletter ges efter en fettrik frukost (Grupp A/B)
|
150 mg
Andra namn:
|
|
Övrig: oral (intakt tablett)
30 mg tabletter (Grupp C)
|
150 mg
Andra namn:
|
|
Övrig: oralt (NG-rör)
30 mg tabletter i vatten via NG-rör (Grupp C)
|
150 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal plasmakoncentration (Cmax) för olorofim
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
|
area under koncentrationstidskurvan till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) för olorofim
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
|
Absolut biotillgänglighet av olorofim (F)
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till Cmax (TMax) för olorofim
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
|
area under koncentrationstidskurvan till oändlighet (AUC0-∞) för olorofim
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
|
terminal halveringstid (t½) för olorofim
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jim Bush, MBChB, Covance CRU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F901318-01-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Olorofim
-
F2G Biotech GmbHAvslutadEn fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för Olorofim hos patienter med nedsatt leverfunktionNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
F2G Biotech GmbHCovanceAvslutadInvasiv aspergillosStorbritannien
-
F2G Biotech GmbHHammersmith Medicines ResearchAvslutad
-
F2G Biotech GmbHPRA Health SciencesAvslutadInvasiva svampinfektionerNederländerna
-
F2G Biotech GmbHAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
F2G Biotech GmbHIqvia Pty LtdRekryteringInvasiva svampinfektionerFörenta staterna, Nederländerna, Israel, Spanien, Korea, Republiken av, Belgien, Australien, Tyskland, Frankrike, Brasilien, Polen, Egypten, Ryska Federationen, Thailand, Kalkon, Storbritannien, Vietnam
-
F2G Biotech GmbHSimbec-Orion GroupAvslutad
-
F2G Biotech GmbHIqvia Pty Ltd; ShionogiRekryteringInvasiv aspergillosFörenta staterna, Taiwan, Belgien, Spanien, Italien, Kalkon, Nya Zeeland, Kina, Kanada, Nederländerna, Australien, Brasilien, Singapore, Israel, Frankrike, Thailand, Tyskland, Japan, Korea, Republiken av, Storbritannien
-
F2G Biotech GmbHSimbec ResearchAvslutad