올로로핌 단일 경구 및 IV 용량의 약동학을 평가하기 위한 생물약제학 연구
2021년 1월 7일 업데이트: F2G Biotech GmbH
단일 용량의 IV 및 올로로핌 경구 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 제1상 공개 라벨 무작위 바이오의약품 연구
이것은 24명의 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구입니다.
12명의 피험자는 각각 올로로핌을 단일 IV 주입, 단일 경구 투여(절식) 및 단일 경구 투여(수유)로 받고 12명의 피험자는 각각 온전한 정제로 NG 튜브를 통해 경구로 올로로핌을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성
- 체중 50~100kg, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태가 좋은 피험자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 및 투약 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자(또는 파트너).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 초회 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자
- 초회 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물을 사용한 피험자
- 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 배설 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함한 약물을 투여받은 피험자
- 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신의학, 호흡기, 대사, 내분비, 안구 혈액학적 또는 조사관에 의해 결정된 다른 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: IV
2시간 IV 주입(그룹 A/B)
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150mg
다른 이름들:
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다른: 경구(금식)
하룻밤 금식 후 30mg 정제 제공(그룹 A/B)
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150mg
다른 이름들:
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다른: 구강 (먹이)
고지방 아침 식사 후 제공되는 30mg 정제(그룹 A/B)
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150mg
다른 이름들:
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다른: 경구(온전한 정제)
30mg 정제(그룹 C)
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150mg
다른 이름들:
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다른: 구강 (NG 튜브)
NG 튜브를 통한 물 속의 30mg 정제(그룹 C)
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150mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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올로로핌에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 35일
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35일
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농도 시간 곡선 아래 영역에서 올로로핌에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-tlast)까지
기간: 35일
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35일
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올로로핌의 절대 생체이용률(F)
기간: 35일
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35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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올로로핌에 대한 Cmax(TMax)까지의 시간
기간: 35일
|
35일
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올로로핌에 대한 농도 시간 곡선 아래의 무한대(AUC0-∞) 영역
기간: 35일
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35일
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올로로핌의 말단 제거 반감기(t½)
기간: 35일
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35일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 35일
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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