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がん患者のアドバンスケアプランニングへの関与を高めるためのメディアコミュニケーション介入

2021年4月16日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

進行がん患者のアドバンスケアプランニングへの関与を高めるためのメディアコミュニケーション介入

事前ケア計画 (ACP) は、質の高い終末期 (EoL) ケアの提供に不可欠であり、患者の終末期の希望が守られる可能性が高くなることに関連しています。 ACP に従事することの重要性にもかかわらず、がん患者の半数未満が ACP に従事しており、ヘルス リテラシーが低い患者は、事前指示書を完了しないリスクが最も高くなります。 以前の作業の主な制限には、ACP の知識を効果的に改善していないことや、ACP を無関係と見なしている患者が含まれます。 提案された研究は、ACP を伝達するためにアニメーション ビデオの媒体を適用する、経験に基づいた、斬新で、理解しやすく、魅力的なコミュニケーション ツールを開発し、パイロット テストすることによって、これらの以前の制限に対処することを目的としています。 具体的には、提案された研究では、4 つのアニメーション ビデオ (ACP の説明、今すぐ ACP に取り組むことの重要性、愛する人、医療代理人、プロバイダーに ACP を伝えることの重要性、希望を伝え、事前指示書を完成させる方法) を開発し、パイロット テストを行います。 )。

調査の概要

詳細な説明

事前治療計画 (ACP) への関与は、いくつかの研究で終末期のケアの質の向上に結び付けられており、すべてのがん患者に対して高度な指示の完了を要求するオンコロジー ケア モデルによって示されているように、全国的な優先事項です。 このケレン フェローシップ賞の研究の目的は、ACP への関与を促進し、事前指示書の完了率を改善するように設計された、理論に基づいたコミュニケーション ベースの介入を開発し、パイロット テストすることです [リビング ウィル、ヘルスケア プロキシ (HCP)、do-非蘇生(DNR)命令]。 ACP に関する知識の向上と ACP への関与の必要性にもかかわらず、2014 年のシステマティック レビューでは、以前の ACP 介入の 55% のみが ACP の知識の向上に成功したことが示されています.5 これらの調査結果は、ACP の知識と関与を高めるように設計された、魅力的で使いやすい形式で ACP を伝える ACP 介入を開発する必要性を強調しています。

提案された介入は、新しい経験に基づいたコミュニケーションツールのアニメーションビデオを使用して、がん患者をACPに参加させるように設計されたコミュニケーションツールを開発することにより、以前の介入のこれらの制限に対処します。 以前の研究では、以前に開発されたACP介入で伝統的に使用されてきた書面による教材よりも、アニメーションビデオの使用が医療情報をより効果的に提供することが強調されています. ランダム化比較試験 (RCT) を使用した以前の研究では、アニメーション ビデオは、医療処置に対する患者のインフォームド コンセントに関する知識を向上させるための最も効果的な媒体の 1 つであり、テキストを使用する場合や資料を使用しない場合よりも有意に高いことがわかりました。 最も注目に値するのは、アニメーションメッセージは、ヘルスリテラシーが低い人々の結腸直腸がんスクリーニングに対する態度を大幅に改善し、参加者の情報の想起がヘルスリテラシーの高い人々と一致するようになることです. ヘルス リテラシーの低い患者は、事前指示書の完了率が最も低いため、ACP に関して不利な立場に置かれています (適切なリテラシーを持つ患者の 12% 対 49.5%) 9。 要約すると、アニメーション ビデオを使用して ACP に関する重要な情報を伝達し、事前指示書を完成させることは、ヘルス リテラシーの低いがん患者を含むがん患者の ACP に関する患者の知識と関与を改善する上で大きな期待が持てます。

提案された研究では、次のことを説明する一連のアニメーション ビデオが作成されます。1) ACP とは何か。 2) 患者が今 ACP を完了すべき理由。 3) 愛する人、医療代理人、医療チームのメンバーに希望を伝えることの重要性。 4) これらの希望を伝え、事前指示書を完成させる方法。 これらのトピックは、Dr. Shen の予備データと以前の研究に基づいて選択されたものであり、ACP に従事する際の最大の障壁には、1) 知識や認識の欠如、2) ACP を自分の現在の状況に関連していると見なしていない、3) 周囲の懸念が含まれていることが強調されています。医療代理人を指定し、自分の希望を伝えます。 この調査には、次の 3 つの具体的な目的があります。

特定の目的 1: 使用可能性と受容性を特定し、がん患者との定性的なインタビューを使用して、ACP と事前指示書を説明する予備的なアニメーション ビデオ コンテンツの修正に対するフィードバックを取得する。

特定の目的 2: ACP の特定のコンポーネントに関するアニメーション ビデオを作成する (ACP の説明、ACP に今すぐ取り組むことの重要性、愛する人、医療代理人、プロバイダーに ACP を伝えることの重要性、希望を伝え、事前指示書を完成させる方法)介入の実現可能性、有用性、受容性を評価します。

特定の目的 3: アニメーション ビデオを使用する患者の知覚能力と、ビデオを見た後に事前指示書を完了することについての知識と自信を評価すること。

まず、この研究では、Weill Cornell Medicine の腫瘍学クリニックから n=15 の固形または液状腫瘍がん患者を募集し、半構造化インタビューを使用してコンテンツの最初のスケッチ (ストーリーボードと呼ばれる) を通じてアニメーション ビデオを評価します。 第二に、この研究ではアニメーション ビデオを作成して完成させ、介入の実現可能性、有用性、受容性、および潜在的な有効性を判断するために、癌患者 (n=30) の新しいサンプルを対象としたオープン トライアルで介入のフィールド テストを行います。 ベースライン時および介入後の結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21歳以上
  • がんの診断
  • 英語力

除外基準:

  • 参加するには弱すぎるか認知障害のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アドバンス・ケア・プランニング動画
このアームは、4 つのアドバンス ケア プランニング ビデオの視聴で構成されます。1) ACP の説明。 2) ACP に今取り組むことの重要性についての説明。 3) 愛する人や家族に願いを伝える。 4) 主治医に希望を伝える。
4 つのアドバンス ケア プランニング ビデオ: 1) ACP の説明。 2) ACP に今取り組むことの重要性についての説明。 3) 愛する人や家族に願いを伝える。 4) 主治医に希望を伝える。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Utility Questionnaire (UQ) によって測定される介入の有用性
時間枠:介入後1週間
Utility Questionnaire (UQ) は、介入の使いやすさ、好感度、有用性、理解可能性、および利便性を評価するリッカート尺度の応答形式を使用する 12 項目の尺度です (0 = まったくない、4 = 非常に)。 合計スコアの範囲は 0 (低) から 48 (高) で、スコアが高いほど参加者の有用性が高いことを表します。 UQ は介入に関する以前の研究で強い信頼性を示しており、アニメーション ビデオ コンテンツのユーザビリティ、好感度、および有用性を評価するために Dr. Shen によって適応および使用されてきました。 これは、動画ごとに個別に評価されます。
介入後1週間
Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) の受容性によって測定される介入の受容性
時間枠:介入後1週間
Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) の受容性には、介入の受容性を評価するために開発された 12 のリッカート尺度の項目が含まれています (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。 合計スコアの範囲は 12 (低) から 84 (高) で、スコアが高いほど許容レベルが高いことを表します。 AST は、以前の研究で十分な内部一貫性を示しています.34,35 この尺度は、ACP および事前指示書を参照して求められます。 これは、動画ごとに個別に評価されます。
介入後1週間
現在の状態の尺度(MOCS)によって測定される事前ケア計画への関与
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
現在の状態の尺度 (MOCS) は、リッカート尺度の応答形式 (0 = まったくできない、4 = 私はこれを非常に上手に行うことができます)。 合計スコアの範囲は 0 (低) から 52 (高) で、スコアが高いほど自己認識能力のレベルが高いことを表します。 このアンケートは以前に変更され、Dr. Shen によって ACP に従事する自己認識能力と事前指示の完了を評価するために使用されました。
ベースラインおよび介入後 1 週間
アドバンス・ケア・プランニング(ACP)の理解
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
ACP の理解度は、ACP アニメーション ビデオで提示された情報の理解度を評価するために作成された正誤問題で評価されます。
ベースラインおよび介入後 1 週間
事前指示書の理解
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
事前指示書の理解は、事前指示書 (DNR 命令、HCP、およびリビングウィル) の完了に関する患者の理解を評価するために作成された 10 の正誤項目で評価されます。 これらのアイテムは現在、終末期医療に関する研究のための WCM センターで R01 が資金提供した研究で使用されています。
ベースラインおよび介入後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Megan Shen, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-04020251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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