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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04208009
암 환자의 사전 치료 계획 참여를 늘리기 위한 미디어 커뮤니케이션 개입
진행성 암 환자의 사전 치료 계획 참여를 늘리기 위한 미디어 커뮤니케이션 개입
연구 개요
상세 설명
ACP(Advance Care Planning) 참여는 여러 연구에서 임종 시 치료의 질을 개선하는 것과 관련이 있으며 모든 암 환자에 대해 사전 지침을 완료해야 하는 종양 치료 모델에 표시된 대로 국가 우선 순위입니다. 이 Kellen Fellowship Award 연구의 목표는 ACP 참여를 촉진하고 사전 지시서[생존 유서, 건강 관리 위임장(HCP), 소생술 금지(DNR) 명령]. ACP에 대한 지식 향상과 ACP 참여에 대한 필요성에도 불구하고 2014년 체계적 검토에 따르면 이전 ACP 개입의 55%만이 ACP에 대한 지식을 성공적으로 향상시켰습니다.5 이러한 결과는 ACP에 대한 지식과 참여를 높이기 위해 고안된 참여적이고 사용하기 쉬운 형식으로 ACP를 전달하는 ACP 개입을 개발해야 할 필요성을 강조합니다.
제안된 개입은 새롭고 경험적으로 근거가 있는 커뮤니케이션 도구 애니메이션 비디오를 사용하여 ACP에서 암 환자를 참여시키도록 설계된 커뮤니케이션 도구를 개발하여 이전 개입의 이러한 한계를 해결할 것입니다. 이전 연구에서는 이전에 개발된 ACP 개입에 전통적으로 사용된 서면 교육 자료보다 의료 정보를 더 효과적으로 전달하는 애니메이션 비디오의 사용을 강조합니다. 무작위 대조 시험(RCT)을 사용한 이전 연구에 따르면 애니메이션 비디오는 의료 절차에 대한 환자의 정보에 입각한 동의에 대한 지식을 개선하는 데 가장 효과적인 매체 중 하나이며 텍스트를 사용하거나 자료를 사용하지 않는 것보다 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다. 특히, 애니메이션 메시지는 건강 문해력이 낮은 사람들의 대장암 검진에 대한 태도와 참가자의 정보 회상이 건강 문해력이 높은 사람들과 일치하도록 정보 회상을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 건강 문해력이 낮은 환자는 사전 지시서 완료율이 가장 낮기 때문에 ACP와 관련하여 불리한 그룹을 나타냅니다(적절한 문해력을 가진 환자의 12% 대 49.5%).9 요약하면, 애니메이션 비디오를 사용하여 ACP에 관한 필수 정보를 전달하고 사전 지시서를 완료하면 건강 정보 이해력이 낮은 환자를 포함하여 암 환자의 ACP에 대한 환자 지식 및 참여를 향상시킬 수 있는 큰 가능성이 있습니다.
제안된 연구에서는 다음을 논의할 애니메이션 비디오 시리즈를 개발할 것입니다. 1) ACP가 무엇인지; 2) 환자가 지금 ACP를 완료해야 하는 이유; 3) 사랑하는 사람, 건강 관리 대리인, 의료진에게 소망을 전달하는 것의 중요성; 4) 이러한 희망 사항을 전달하고 사전 의료 지시서를 작성하는 방법. 이러한 주제는 ACP에 참여하는 데 가장 큰 장벽이 다음과 같다는 점을 강조하는 Dr. Shen의 예비 데이터 및 이전 연구10를 기반으로 선택되었습니다. 건강 관리 대리인 지정 및 자신의 의사 전달. 이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
특정 목표 1: 유용성과 수용성을 확인하고 암 환자와의 질적 인터뷰를 사용하여 ACP 및 사전 지시를 설명하는 예비 애니메이션 비디오 콘텐츠 수정에 대한 피드백을 얻습니다.
특정 목표 2: ACP의 특정 구성 요소에 대한 애니메이션 비디오 개발(ACP 설명, 지금 ACP에 참여하는 것의 중요성, ACP를 사랑하는 사람, 의료 대리인 및 서비스 제공자에게 전달하는 것의 중요성, 소원을 전달하고 사전 지시서를 작성하는 방법) 개입의 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 평가합니다.
특정 목표 3: 애니메이션 비디오를 사용하는 환자의 인식된 능력과 비디오를 본 후 사전 지시서를 완료하는 데 대한 지식과 자신감을 평가합니다.
먼저, 이 연구는 Weill Cornell Medicine의 종양 클리닉에서 n=15명의 고형 또는 액체 종양 암 환자를 모집하여 반구조화된 인터뷰를 사용하여 콘텐츠의 초기 스케치(스토리보드라고 함)를 통해 애니메이션 비디오를 평가합니다. 둘째, 이 연구는 중재의 타당성, 유용성, 수용 가능성 및 잠재적 효능을 결정하기 위해 애니메이션 비디오를 개발 및 마무리하고 새로운 암 환자 샘플(n=30)을 대상으로 공개 시험에서 중재를 현장 테스트할 것입니다. 우리는 기준선과 중재 후 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 암 진단
- 영어 유창성
제외 기준:
- 너무 허약하거나 인지 장애가 있는 환자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 의료 계획 애니메이션 비디오
이 팔은 4개의 사전 치료 계획 비디오 보기로 구성됩니다. 1) ACP에 대한 설명; 2) 지금 ACP에 참여하는 것의 중요성에 대한 설명; 3) 사랑하는 사람과 가족에게 소원을 전합니다. 4) 의사에게 의사 전달.
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4개의 사전 치료 계획 비디오: 1) ACP에 대한 설명; 2) 지금 ACP에 참여하는 것의 중요성에 대한 설명; 3) 사랑하는 사람과 가족에게 소원을 전합니다. 4) 의사에게 의사 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UQ(Utility Questionnaire)로 측정한 개입의 유용성
기간: 개입 후 일주일
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UQ(Utility Questionnaire)는 개입의 유용성, 호감도, 유용성, 이해 가능성 및 편의성을 평가하는 Likert 척도 응답 형식을 사용하는 12개 항목 측정입니다(0 = 전혀 아님, 4 = 매우).
총 점수 범위는 0(낮음)에서 48(높음)까지이며 점수가 높을수록 참여자에게 더 높은 수준의 유용성을 나타냅니다.
UQ는 개입에 대한 이전 연구에서 강력한 신뢰성을 입증했으며 애니메이션 비디오 콘텐츠의 유용성, 유사성 및 유용성을 평가하기 위해 Shen 박사가 채택하고 사용했습니다.
이것은 각 비디오에 대해 별도로 평가됩니다.
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개입 후 일주일
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자가 유도 치료 설문지(AST)의 수용 가능성으로 측정한 중재 수용 가능성
기간: 개입 후 일주일
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Self-Guided Treatment Questionnaire(AST)의 수용 가능성에는 중재 수용 가능성을 평가하기 위해 개발된 12개의 리커트 척도 항목이 포함됩니다(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함).
총 점수 범위는 12(낮음)에서 84(높음)까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
AST는 이전 연구에서 적절한 내적 일관성을 입증했습니다.34,35
이 척도는 ACP 및 사전 지시서와 관련하여 질문됩니다.
이것은 각 비디오에 대해 별도로 평가됩니다.
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개입 후 일주일
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현재 상태 측정(MOCS)으로 측정한 사전 치료 계획 참여
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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현재 상태 측정(MOCS)은 리커트 척도 응답 형식(0 = 전혀 할 수 없음, 4 = 나는 이것을 아주 잘 할 수 있다).
총 점수 범위는 0(낮음)에서 52(높음)까지이며 점수가 높을수록 자기 인식 능력이 높은 수준을 나타냅니다.
이 설문지는 이전에 Shen 박사가 ACP 참여 및 사전 지시서 완료에 대한 자기 인식 능력을 평가하기 위해 수정 및 활용한 것입니다.
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기준선 및 개입 후 1주일
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사전 의료 계획(ACP)의 이해
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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ACP 애니메이션 비디오에 제시된 정보에 대한 이해를 평가하기 위해 개발된 참/거짓 항목으로 ACP에 대한 이해를 평가합니다.
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기준선 및 개입 후 1주일
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사전 지시서의 이해
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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사전 지시서에 대한 이해는 사전 지시서(DNR 명령, HCP 및 생존 유서) 작성에 대한 환자의 이해를 평가하기 위해 개발된 10개의 참/거짓 항목으로 평가됩니다.
이러한 항목은 현재 WCM Center for Research on End-of-Life Care에서 R01이 지원하는 연구에서 사용되고 있습니다.
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기준선 및 개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-04020251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사전 의료 계획 애니메이션 비디오에 대한 임상 시험
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Hospital of South West JutlandAarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev Hospital초대로 등록
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; Northwell Health; Duke University; National Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Vic - Central University of Catalonia완전한
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... 그리고 다른 협력자들완전한