- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04208009
Mediální komunikační intervence ke zvýšení zapojení do předběžného plánování péče u pacientů s rakovinou
Mediální komunikační intervence ke zvýšení zapojení do předběžného plánování péče u pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapojení do předběžného plánování péče (ACP) bylo v několika studiích spojeno se zlepšením kvality péče na konci života a je národní prioritou, jak naznačuje model onkologické péče, který vyžaduje dokončení pokročilých směrnic pro všechny pacienty s rakovinou. Cílem této studie Kellen Fellowship Award je vyvinout a pilotně otestovat teoreticky podloženou, komunikaci založenou intervenci navrženou tak, aby podpořila zapojení do AKT a zlepšila míru dokončení předem stanovených směrnic [living will, health care proxy (HCP), do- příkaz neresuscitovat (DNR)]. Navzdory potřebě lepších znalostí o AKT a zapojení do AKT systematický přehled z roku 2014 ukazuje, že pouze 55 % předchozích intervencí AKT úspěšně zlepšilo znalosti o AKT.5 Tato zjištění zdůrazňují potřebu vyvinout intervenci AKT, která komunikuje AKT v poutavém, snadno použitelném formátu navrženém pro zvýšení znalostí a zapojení do AKT.
Navrhovaná intervence bude řešit tato omezení předchozích intervencí vyvinutím komunikačního nástroje určeného k zapojení pacientů s rakovinou v AKT pomocí nového, empiricky podloženého komunikačního nástroje animovaných videí. Předchozí výzkum zdůrazňuje, že používání animovaných videí poskytuje lékařské informace efektivněji než písemné instruktážní materiály, které byly tradičně používány v dříve vyvinutých intervencích AKT. Jedna předchozí studie využívající randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zjistila, že animovaná videa jsou jedním z nejúčinnějších médií pro zlepšení znalostí o informovaném souhlasu pacientů s lékařskými procedurami, protože jsou výrazně vyšší než použití textu nebo žádné materiály. Nejpozoruhodnější je, že se ukázalo, že animované zprávy významně zlepšují postoje ke screeningu kolorektálního karcinomu u osob s nízkou zdravotní gramotností a také si vybavují informace tak, že si účastníci vybavují informace stejně jako lidé s vysokou zdravotní gramotností. Pacienti s nízkou zdravotní gramotností představují znevýhodněnou skupinu, pokud jde o AKT, protože mají nejnižší míru dokončení předběžných pokynů (12 % vs. 49,5 % pacientů s odpovídající gramotností).9 Stručně řečeno, použití animovaných videí ke sdělení základních informací o AKT a dokončení předběžných pokynů je velkým příslibem pro zlepšení znalostí pacientů a zapojení do AKT mezi pacienty s rakovinou, včetně pacientů s nízkou zdravotní gramotností.
V navrhované studii bude vyvinuta řada animovaných videí, která budou diskutovat: 1) co je AKT; 2) proč by pacienti měli dokončit ACP nyní; 3) důležitost sdělování přání blízkým, zástupcům zdravotní péče a členům lékařského týmu; a 4) jak sdělit tato přání a dokončit předběžné pokyny. Tato témata byla vybrána na základě předběžných údajů Dr. Shena a předchozího výzkumu10 zdůrazňujícího, že mezi největší překážky zapojení do AKT patří: 1) nedostatek znalostí nebo povědomí, 2) nepovažování AKT za relevantní pro současnou situaci a 3) obavy související určení zmocněnce pro zdravotní péči a sdělení svých přání. Tato studie má tři konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Identifikovat použitelnost a přijatelnost a získat zpětnou vazbu pro úpravy obsahu předběžného animovaného videa vysvětlujícího ACP a pokročilé směrnice pomocí kvalitativních rozhovorů s pacienty s rakovinou.
Konkrétní cíl 2: Vyvinout animovaná videa o konkrétních složkách AKT (popis AKT; důležitost zapojení do AKT nyní; důležitost komunikace AKT s blízkými, zástupci zdravotní péče a poskytovateli; a jak sdělit přání a vyplnit předběžné pokyny) a vyhodnotit proveditelnost, použitelnost a přijatelnost zásahu.
Specifický cíl 3: Zhodnotit vnímanou schopnost pacientů používat animovaná videa a jejich znalosti a důvěru v plnění předem stanovených pokynů po zhlédnutí videí.
Nejprve tato studie získá n=15 pacientů se solidním nebo tekutým nádorem z onkologických klinik ve Weill Cornell Medicine, aby vyhodnotili animovaná videa prostřednictvím počátečních náčrtů obsahu (tzv. storyboardy) pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Za druhé, tato studie vyvine a dokončí animovaná videa a otestuje zásah v terénu v otevřené studii na novém vzorku pacientů s rakovinou (n=30), aby se určila proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a potenciální účinnost zásahu. Výsledky posoudíme na začátku a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- Diagnóza rakoviny
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou příliš slabí nebo kognitivně poškozeni, aby se mohli zúčastnit, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Animovaná videa pro plánování péče předem
Toto rameno se skládá ze čtyř videí s plánováním předběžné péče: 1) Popis ACP; 2) Vysvětlení důležitosti zapojení do AKT nyní; 3) Sdělování přání svým blízkým a rodinným příslušníkům; a 4) Sdělování přání svému lékaři.
|
Čtyři videa plánování předběžné péče: 1) Popis ACP; 2) Vysvětlení důležitosti zapojení do AKT nyní; 3) Sdělování přání svým blízkým a rodinným příslušníkům; a 4) Sdělování přání svému lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost intervence měřená dotazníkem Utility (UQ)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Dotazník užitečnosti (UQ) je 12-položkové měřítko využívající formát odpovědi na Likertově škále, který hodnotí použitelnost, líbivost, užitečnost, srozumitelnost a vhodnost intervencí (0 = vůbec ne, 4 = velmi).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízké) do 48 (vysoké), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň užitečnosti pro účastníky.
UQ prokázal vysokou spolehlivost v předchozích studiích intervencí a byl upraven a použit Dr. Shenem k posouzení použitelnosti, líbivosti a užitečnosti animovaného video obsahu.
To bude posuzováno zvlášť pro každé video.
|
Týden po zásahu
|
|
Přijatelnost intervence měřená dotazníkem přijatelnosti samořízené léčby (AST)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Dotazník přijatelnosti samořízené léčby (AST) zahrnuje 12 položek Likertovy škály vyvinutých pro posouzení přijatelnosti intervencí (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 12 (nízké) do 84 (vysoké), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň přijatelnosti.
AST prokázala přiměřenou vnitřní konzistenci v předchozích studiích.34,35
Tato stupnice bude požadována s ohledem na směrnice AKT a předběžné směrnice.
To bude posuzováno zvlášť pro každé video.
|
Týden po zásahu
|
|
Zapojení do předběžného plánování péče, měřeno pomocí měření aktuálního stavu (MOCS)
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
|
The Measure of Current Status (MOCS) je 13položkový dotazník určený k hodnocení sebevnímané schopnosti pacientů s rakovinou zapojit se do technik zahrnutých do psychologických intervencí pomocí formátu odpovědi podle Likertovy škály (0 = nemohu to vůbec udělat, 4 = Umím to velmi dobře).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízké) do 52 (vysoké), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebevnímání.
Tento dotazník byl již dříve upraven a používán Dr. Shenem k posouzení sebevnímané schopnosti zapojit se do AKT a plnění předem stanovených pokynů.
|
Výchozí stav a jeden týden po intervenci
|
|
Pochopení předběžného plánování péče (ACP)
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
|
Porozumění AKT bude hodnoceno pomocí pravdivých/nepravdivých položek vyvinutých pro posouzení porozumění informacím prezentovaným v animovaných videích AKT.
|
Výchozí stav a jeden týden po intervenci
|
|
Pochopení předběžných pokynů
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
|
Porozumění předběžným pokynům bude hodnoceno pomocí 10 položek pravdivých/nepravdivých, které byly vyvinuty k posouzení toho, jak pacienti chápou plnění předběžných pokynů (příkazy DNR, HCP a živé závěti).
Tyto položky jsou v současné době používány ve studii financované R01 ve WCM Center for Research on End-of-Life Care.
|
Výchozí stav a jeden týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-04020251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .