- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208009
Una intervención de comunicación con los medios para aumentar la participación en la planificación anticipada de la atención entre los pacientes con cáncer
Una intervención de comunicación con los medios para aumentar la participación en la planificación anticipada de la atención entre los pacientes con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en la planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) se ha relacionado en varios estudios con la mejora de la calidad de la atención al final de la vida y es una prioridad nacional, como lo indica el Modelo de Atención Oncológica, que exige la realización de directivas anticipadas para todos los pacientes con cáncer. El objetivo de este estudio del Premio de la Beca Kellen es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención basada en la comunicación y fundamentada teóricamente, diseñada para promover la participación en ACP y mejorar las tasas de finalización de las directivas anticipadas [testamento en vida, apoderado de atención médica (HCP), do- orden de no reanimación (DNR)]. A pesar de la necesidad de mejorar el conocimiento de ACP y la participación en ACP, una revisión sistemática de 2014 indica que solo el 55 % de las intervenciones anteriores de ACP mejoraron con éxito el conocimiento de ACP.5 Estos hallazgos resaltan la necesidad de desarrollar una intervención ACP que comunique ACP en un formato atractivo y fácil de usar diseñado para aumentar el conocimiento y la participación en ACP.
La intervención propuesta abordará estas limitaciones de intervenciones anteriores mediante el desarrollo de una herramienta de comunicación diseñada para involucrar a los pacientes con cáncer en ACP utilizando una nueva herramienta de comunicación empíricamente basada en videos animados. Investigaciones anteriores destacan el uso de videos animados que brindan información médica de manera más efectiva que los materiales instructivos escritos, que se han utilizado tradicionalmente en intervenciones de ACP desarrolladas anteriormente. Un estudio anterior que utilizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) encontró que los videos animados eran uno de los medios más efectivos para mejorar el conocimiento sobre el consentimiento informado de los pacientes para los procedimientos médicos, siendo significativamente más alto que el uso de texto o ningún material. En particular, se ha demostrado que los mensajes animados mejoran significativamente las actitudes hacia la detección del cáncer colorrectal entre las personas con poca alfabetización en salud, así como el recuerdo de la información, de modo que el recuerdo de la información de los participantes coincidió con aquellos con alta alfabetización en salud. Los pacientes con baja alfabetización en salud representan un grupo desfavorecido con respecto a la ACP, ya que tienen las tasas más bajas de finalización de directivas anticipadas (12% frente a 49,5% de aquellos con alfabetización adecuada)9. En resumen, el uso de videos animados para comunicar la información esencial sobre ACP y completar las directivas anticipadas es una gran promesa para mejorar el conocimiento del paciente y la participación en ACP entre los pacientes con cáncer, incluidos aquellos con poca alfabetización en salud.
En el estudio propuesto, se desarrollará una serie de videos animados que discutirán: 1) qué es ACP; 2) por qué los pacientes deberían completar ACP ahora; 3) la importancia de comunicar los deseos a los seres queridos, apoderados de atención médica y miembros del equipo médico; y 4) cómo comunicar estos deseos y completar las directivas anticipadas. Estos temas se seleccionaron en base a los datos preliminares del Dr. Shen y la investigación previa10 que destaca que las mayores barreras para participar en ACP incluyen: 1) falta de conocimiento o conciencia, 2) no ver ACP como relevante para la situación actual de uno, y 3) preocupaciones sobre designar un apoderado para la atención de la salud y comunicar sus deseos. Este estudio tiene tres objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Identificar la usabilidad y aceptabilidad y obtener comentarios para las modificaciones del contenido de video animado preliminar que explica el ACP y las directivas anticipadas mediante entrevistas cualitativas con pacientes con cáncer.
Objetivo específico 2: Desarrollar videos animados sobre componentes específicos de ACP (descripción de ACP; importancia de participar en ACP ahora; importancia de comunicar ACP a sus seres queridos, apoderados de atención médica y proveedores; y cómo comunicar deseos y completar directivas anticipadas) y evaluar la factibilidad, usabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Objetivo específico 3: Evaluar la capacidad percibida de los pacientes para usar los videos animados y su conocimiento y confianza para completar las directivas anticipadas después de ver los videos.
Primero, este estudio reclutará n=15 pacientes con cáncer de tumor sólido o líquido de clínicas de oncología en Weill Cornell Medicine para evaluar videos animados a través de bocetos iniciales de contenido (llamados guiones gráficos) usando entrevistas semiestructuradas. En segundo lugar, este estudio desarrollará y finalizará los videos animados y probará la intervención en un ensayo abierto entre una nueva muestra de pacientes con cáncer (n=30) para determinar la viabilidad, usabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de la intervención. Evaluaremos los resultados al inicio y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Diagnóstico de cáncer
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que sean demasiado débiles o tengan problemas cognitivos para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeos animados de planificación anticipada de la atención
Este brazo consiste en ver cuatro videos de planificación de atención anticipada: 1) Descripción de ACP; 2) Explicación de la importancia de participar en ACP ahora; 3) Comunicar deseos a sus seres queridos y familiares; y 4) Comunicar los deseos al médico.
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Cuatro videos de planificación de cuidados anticipados: 1) Descripción de ACP; 2) Explicación de la importancia de participar en ACP ahora; 3) Comunicar deseos a sus seres queridos y familiares; y 4) Comunicar los deseos al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la intervención, medida por el Cuestionario de Utilidad (UQ)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El Cuestionario de Utilidad (UQ) es una medida de 12 ítems que utiliza un formato de respuesta de escala de Likert que evalúa la usabilidad, la simpatía, la utilidad, la comprensibilidad y la conveniencia de las intervenciones (0 = nada, 4 = mucho).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (bajo) y 48 (alto), y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de utilidad para los participantes.
El UQ ha demostrado una gran confiabilidad en estudios previos de intervenciones y ha sido adaptado y utilizado por el Dr. Shen para evaluar la facilidad de uso, la simpatía y la utilidad del contenido de video animado.
Esto se evaluará por separado para cada video.
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Una semana después de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención, medida por el Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento Autoguiado (AST)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento Autoguiado (AST) incluye 12 ítems de escala Likert desarrollados para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 (bajo) y 84 (alto) y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de aceptabilidad.
La AST ha demostrado una adecuada consistencia interna en estudios previos.34,35
Esta escala se pedirá en referencia a ACP y directivas anticipadas.
Esto se evaluará por separado para cada video.
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Una semana después de la intervención
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Participación en la planificación anticipada de la atención, medida por la Medida del estado actual (MOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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La Medida del estado actual (MOCS) es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar la capacidad autopercibida de los pacientes con cáncer para participar en técnicas incluidas en intervenciones psicológicas utilizando un formato de respuesta de escala de Likert (0 = No puedo hacer esto en absoluto, 4 = Puedo hacer esto extremadamente bien).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (bajo) y 52 (alto), y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de capacidad autopercibida.
Este cuestionario ha sido previamente modificado y utilizado por el Dr. Shen para evaluar la capacidad autopercibida para participar en ACP y completar las directivas anticipadas.
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Comprensión de la planificación anticipada de la atención (ACP)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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La comprensión de ACP se evaluará con elementos de verdadero/falso desarrollados para evaluar la comprensión de la información presentada en los videos animados de ACP.
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Comprensión de las directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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La comprensión de las directivas anticipadas se evaluará con 10 elementos de verdadero/falso desarrollados para evaluar la comprensión de los pacientes sobre cómo completar las directivas anticipadas (órdenes DNR, HCP y testamentos en vida).
Estos artículos se están utilizando actualmente en un estudio financiado por R01 en el Centro WCM para la Investigación sobre Atención al Final de la Vida.
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-04020251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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