- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208009
En mediekommunikasjonsintervensjon for å øke engasjementet i forhåndsplanlegging av omsorg blant kreftpasienter
En mediekommunikasjonsintervensjon for å øke engasjementet i forhåndsplanlegging av omsorg blant avanserte kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Engasjement i planlegging av forhåndspleie (ACP) har blitt koblet på tvers av flere studier for å forbedre kvaliteten på omsorg ved livets slutt, og er en nasjonal prioritet som indikert av Oncology Care Model som krever fullføring av avanserte direktiver for alle kreftpasienter. Målet med denne Kellen Fellowship Award-studien er å utvikle og pilotteste en teoretisk fundert, kommunikasjonsbasert intervensjon designet for å fremme engasjement i ACP og forbedre fullføringsgraden av forhåndsdirektiver [livstestament, helsetjeneste proxy (HCP), do- ikke-resuscitate (DNR) ordre]. Til tross for behovet for forbedret kunnskap om ACP og engasjement i ACP, viser en systematisk gjennomgang fra 2014 at bare 55 % av tidligere ACP-intervensjoner har forbedret kunnskapen om ACP.5 Disse funnene fremhever behovet for å utvikle en ACP-intervensjon som kommuniserer ACP i et engasjerende, brukervennlig format designet for å øke kunnskapen om og engasjementet i ACP.
Den foreslåtte intervensjonen vil adressere disse begrensningene ved tidligere intervensjoner ved å utvikle et kommunikasjonsverktøy designet for å engasjere kreftpasienter i ACP ved å bruke et nytt, empirisk fundert kommunikasjonsverktøy animerte videoer. Tidligere forskning fremhever bruken av animerte videoer som mer effektivt leverer medisinsk informasjon enn skriftlig instruksjonsmateriell, som tradisjonelt har blitt brukt i tidligere utviklede ACP-intervensjoner. En tidligere studie med en randomisert kontrollert studie (RCT) fant at animerte videoer var et av de mest effektive mediene for å forbedre kunnskapen rundt pasienters informerte samtykke til medisinske prosedyrer, og var betydelig høyere enn bruken av tekst eller ingen materialer. Mest bemerkelsesverdig har animerte meldinger vist seg å betydelig forbedre holdninger til screening av tykktarmskreft blant de med lav helsekompetanse, samt tilbakekalling av informasjon slik at deltakernes tilbakekalling av informasjon samsvarte med de med høy helsekompetanse. Pasienter med lav helsekompetanse representerer en vanskeligstilt gruppe i forhold til ACP, ettersom de har de laveste frekvensene for fullføring av forhåndsdirektiv (12 % mot 49,5 % av de med tilstrekkelig leseferdighet). Oppsummert, bruken av animerte videoer for å formidle den essensielle informasjonen rundt ACP og fullføring av forhåndsdirektiver har store løfter for å forbedre pasientkunnskapen og engasjementet i ACP blant kreftpasienter, inkludert de med lav helsekompetanse.
I den foreslåtte studien vil det utvikles en serie animerte videoer som vil diskutere: 1) hva ACP er; 2) hvorfor pasienter bør fullføre ACP nå; 3) viktigheten av å kommunisere ønsker til sine kjære, helsepersonell og medlemmer av det medisinske teamet; og 4) hvordan å kommunisere disse ønskene og fullføre forhåndsdirektiver. Disse emnene ble valgt basert på Dr. Shens foreløpige data og tidligere forskning10 som fremhever at de største barrierene for å engasjere seg i ACP inkluderer: 1) mangel på kunnskap eller bevissthet, 2) ikke å se på ACP som relevant for ens nåværende situasjon, og 3) bekymringer rundt utpeke en helsetjenestefullmektig og kommunisere sine ønsker. Denne studien har tre spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å identifisere brukervennlighet og akseptabilitet og få tilbakemelding for modifikasjoner av foreløpig animert videoinnhold som forklarer ACP- og forhåndsdirektiver ved bruk av kvalitative intervjuer med kreftpasienter.
Spesifikt mål 2: Å utvikle animerte videoer om spesifikke komponenter i ACP (beskrivelse av ACP; viktigheten av å engasjere seg i ACP nå; viktigheten av å kommunisere ACP til kjære, helsepersonell og leverandører; og hvordan man kan kommunisere ønsker og fullføre forhåndsdirektiver) og evaluere gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
Spesifikt mål 3: Å evaluere pasienters oppfattede evne til å bruke de animerte videoene og deres kunnskap om og tillit til å fullføre forhåndsdirektiver etter å ha sett videoene.
For det første vil denne studien rekruttere n=15 pasienter med solid eller flytende tumorkreft fra onkologiske klinikker ved Weill Cornell Medicine for å vurdere animerte videoer gjennom innledende skisser av innhold (kalt storyboards) ved hjelp av semistrukturerte intervjuer. For det andre vil denne studien utvikle og fullføre de animerte videoene og feltteste intervensjonen i en åpen studie blant et nytt utvalg av kreftpasienter (n=30) for å bestemme gjennomførbarheten, brukervennligheten, aksepterbarheten og potensiell effekt av intervensjonen. Vi vil vurdere utfall ved baseline og etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Diagnose av kreft
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er for svake eller kognitivt svekket til å delta vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndsplanlegging av animerte videoer
Denne armen består av å se fire videoer for forhåndspleieplanlegging: 1) Beskrivelse av ACP; 2) Forklaring på viktigheten av å engasjere seg i AVS nå; 3) å kommunisere ønsker til ens kjære og familiemedlemmer; og 4) å kommunisere ønsker til ens lege.
|
Fire forhåndsplanleggingsvideoer: 1) Beskrivelse av ACP; 2) Forklaring på viktigheten av å engasjere seg i AVS nå; 3) å kommunisere ønsker til ens kjære og familiemedlemmer; og 4) å kommunisere ønsker til ens lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennligheten av intervensjonen, målt med Utility Questionnaire (UQ)
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Utility Questionnaire (UQ) er et mål med 12 elementer som bruker et Likert-skala-svarformat som vurderer brukervennlighet, likeability, nytte, forståelighet og praktiske intervensjoner (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig).
Totalpoengsummen varierer fra 0 (lav) til 48 (høy), med høyere poengsum som representerer høyere nyttenivå for deltakerne.
UQ har vist sterk pålitelighet i tidligere studier av intervensjoner og har blitt tilpasset og brukt av Dr. Shen for å vurdere brukervennlighet, likeability og nytte av animert videoinnhold.
Dette vil bli vurdert separat for hver video.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen, målt ved Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST)
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) inkluderer 12 Likert-skala-elementer utviklet for å vurdere akseptabiliteten av intervensjoner (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Totale poengsummer varierer fra 12 (lav) til 84 (høy) med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av aksept.
AST har vist tilstrekkelig intern konsistens i tidligere studier.34,35
Denne skalaen vil bli spurt med henvisning til AVS- og forhåndsdirektiver.
Dette vil bli vurdert separat for hver video.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Engasjement i planlegging av pleie på forhånd, målt ved mål for nåværende status (MOCS)
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
|
The Measure of Current Status (MOCS) er et 13-elements spørreskjema designet for å vurdere kreftpasienters selvopplevde evne til å engasjere seg i teknikker inkludert i psykologiske intervensjoner ved å bruke et Likert-skala responsformat (0 = jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt, 4 = Jeg kan gjøre dette ekstremt bra).
Total score varierer fra 0 (lav) til 52 (høy), med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av selvopplevd evne.
Dette spørreskjemaet har tidligere blitt modifisert og brukt av Dr. Shen for å vurdere selvopplevd evne til å engasjere seg i ACP og fullføring av forhåndsdirektiver.
|
Baseline og en uke etter intervensjon
|
|
Forståelse av forhåndsplanlegging (ACP)
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
|
Forståelse av ACP vil bli vurdert med sanne/falske elementer utviklet for å vurdere forståelsen av informasjonen presentert i ACP-animasjonsvideoene.
|
Baseline og en uke etter intervensjon
|
|
Forståelse av forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
|
Forståelse av forhåndsdirektiver vil bli vurdert med 10 sanne/falske elementer utviklet for å vurdere pasienters forståelse av å fullføre forhåndsdirektiver (DNR-ordrer, HCPer og livstestamenter).
Disse elementene brukes for tiden i en R01-finansiert studie i WCM Center for Research on End-of-Life Care.
|
Baseline og en uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-04020251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .