- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208009
Uma intervenção de comunicação da mídia para aumentar o envolvimento no planejamento antecipado de cuidados entre pacientes com câncer
Uma intervenção de comunicação da mídia para aumentar o envolvimento no planejamento avançado de cuidados entre pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O engajamento no planejamento antecipado de cuidados (ACP) tem sido associado em vários estudos à melhoria da qualidade dos cuidados no final da vida e é uma prioridade nacional, conforme indicado pelo Modelo de Cuidados Oncológicos, exigindo a conclusão de diretivas avançadas para todos os pacientes com câncer. O objetivo deste estudo do Kellen Fellowship Award é desenvolver e testar uma intervenção baseada em comunicação, teoricamente fundamentada, projetada para promover o envolvimento em ACP e melhorar as taxas de conclusão de diretivas antecipadas [testamento vital, procuração de cuidados de saúde (HCP), do- ordem de não ressuscitação (DNR)]. Apesar da necessidade de melhorar o conhecimento do ACP e o engajamento no ACP, uma revisão sistemática de 2014 indica que apenas 55% das intervenções anteriores do ACP melhoraram com sucesso o conhecimento do ACP.5 Essas descobertas destacam a necessidade de desenvolver uma intervenção ACP que comunique o ACP em um formato envolvente e fácil de usar, projetado para aumentar o conhecimento e o envolvimento no ACP.
A intervenção proposta abordará essas limitações de intervenções anteriores, desenvolvendo uma ferramenta de comunicação projetada para envolver pacientes com câncer em ACP usando uma nova ferramenta de comunicação empiricamente fundamentada em vídeos animados. Pesquisas anteriores destacam o uso de vídeos animados para fornecer informações médicas de maneira mais eficaz do que materiais instrucionais escritos, que têm sido tradicionalmente usados em intervenções ACP desenvolvidas anteriormente. Um estudo anterior usando um ensaio controlado randomizado (RCT) descobriu que os vídeos animados eram um dos meios mais eficazes para melhorar o conhecimento sobre o consentimento informado dos pacientes para procedimentos médicos, sendo significativamente mais altos do que o uso de texto ou nenhum material. Mais notavelmente, as mensagens animadas demonstraram melhorar significativamente as atitudes em relação ao rastreamento do câncer colorretal entre aqueles com baixa alfabetização em saúde, bem como a recordação de informações, de modo que a recordação de informações dos participantes correspondia àqueles com alta alfabetização em saúde. Pacientes com baixa alfabetização em saúde representam um grupo desfavorecido em relação ao ACP, pois apresentam as taxas mais baixas de conclusão de diretivas antecipadas (12% vs. 49,5% daqueles com alfabetização adequada).9 Em resumo, o uso de vídeos animados para comunicar as informações essenciais sobre o ACP e a conclusão das diretivas antecipadas é uma grande promessa para melhorar o conhecimento do paciente e o envolvimento no ACP entre pacientes com câncer, incluindo aqueles com baixo conhecimento em saúde.
No estudo proposto, será desenvolvida uma série de vídeos animados que discutirão: 1) o que é ACP; 2) por que os pacientes devem concluir o ACP agora; 3) a importância de comunicar desejos aos entes queridos, representantes de cuidados de saúde e membros da equipe médica; e 4) como comunicar esses desejos e concluir diretivas antecipadas. Esses tópicos foram selecionados com base nos dados preliminares do Dr. Shen e em pesquisas anteriores10 destacando que as maiores barreiras para se envolver no ACP incluem: 1) falta de conhecimento ou conscientização, 2) não ver o ACP como relevante para a situação atual e 3) preocupações em torno designar um procurador de cuidados de saúde e comunicar a sua vontade. Este estudo tem três objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Identificar usabilidade e aceitabilidade e obter feedback para modificações de conteúdo de vídeo animado preliminar explicando ACP e diretivas antecipadas usando entrevistas qualitativas com pacientes com câncer.
Objetivo Específico 2: Desenvolver vídeos animados sobre componentes específicos do ACP (descrição do ACP; importância de se envolver no ACP agora; importância de comunicar o ACP a entes queridos, procuradores de assistência médica e provedores; e como comunicar desejos e concluir diretivas antecipadas) e avaliar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Objetivo Específico 3: Avaliar a capacidade percebida dos pacientes de usar os vídeos animados e seu conhecimento e confiança em concluir as diretivas antecipadas após a exibição dos vídeos.
Primeiro, este estudo recrutará n = 15 pacientes com câncer de tumor sólido ou líquido das clínicas de oncologia da Weill Cornell Medicine para avaliar vídeos animados por meio de esboços iniciais de conteúdo (chamados de storyboards) usando entrevistas semiestruturadas. Em segundo lugar, este estudo desenvolverá e finalizará os vídeos animados e testará a intervenção em um ensaio aberto entre uma nova amostra de pacientes com câncer (n = 30) para determinar a viabilidade, usabilidade, aceitabilidade e potencial eficácia da intervenção. Avaliaremos os resultados no início e no pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- Os pacientes que estiverem muito fracos ou com deficiência cognitiva para participar serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeos animados de planejamento de cuidados avançados
Este braço consiste na visualização de quatro vídeos de planejamento antecipado de cuidados: 1) Descrição do ACP; 2) Explicação da importância de se engajar no ACP agora; 3) Comunicar desejos aos entes queridos e familiares; e 4) Comunicar desejos ao médico.
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Quatro vídeos de planejamento antecipado de cuidados: 1) Descrição do ACP; 2) Explicação da importância de se engajar no ACP agora; 3) Comunicar desejos aos entes queridos e familiares; e 4) Comunicar desejos ao médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade da intervenção, medida pelo Questionário de Utilidade (UQ)
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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O Utility Questionnaire (UQ) é uma medida de 12 itens usando um formato de resposta de escala Likert que avalia usabilidade, simpatia, utilidade, compreensibilidade e conveniência de intervenções (0 = nada, 4 = muito).
As pontuações totais variam de 0 (baixo) a 48 (alto), com pontuações mais altas representando níveis mais altos de utilidade para os participantes.
O UQ demonstrou forte confiabilidade em estudos anteriores de intervenções e foi adaptado e usado pelo Dr. Shen para avaliar usabilidade, simpatia e utilidade do conteúdo de vídeo animado.
Isso será avaliado separadamente para cada vídeo.
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Uma semana pós-intervenção
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Aceitabilidade da intervenção, medida pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento Auto-Guiado (AST)
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento Auto-Guiado (AST) inclui 12 itens da escala Likert desenvolvidos para avaliar a aceitabilidade das intervenções (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 12 (baixa) a 84 (alta), com pontuações mais altas representando níveis mais altos de aceitabilidade.
O AST demonstrou consistência interna adequada em estudos anteriores.34,35
Esta escala será perguntada em referência ao ACP e às diretivas antecipadas.
Isso será avaliado separadamente para cada vídeo.
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Uma semana pós-intervenção
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Envolvimento no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela Medida do Status Atual (MOCS)
Prazo: Linha de base e uma semana pós-intervenção
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O Measure of Current Status (MOCS) é um questionário de 13 itens projetado para avaliar a capacidade autopercebida de pacientes com câncer de se envolver em técnicas incluídas em intervenções psicológicas usando um formato de resposta de escala Likert (0 = eu não consigo fazer isso de jeito nenhum, 4 = Eu posso fazer isso extremamente bem).
As pontuações totais variam de 0 (baixo) a 52 (alto), com pontuações mais altas representando níveis mais altos de habilidade autopercebida.
Este questionário foi previamente modificado e utilizado pelo Dr. Shen para avaliar a autopercepção da capacidade de se envolver em ACP e conclusão de diretivas antecipadas.
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Linha de base e uma semana pós-intervenção
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Compreensão do planejamento antecipado de cuidados (ACP)
Prazo: Linha de base e uma semana pós-intervenção
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A compreensão do ACP será avaliada com itens de verdadeiro/falso desenvolvidos para avaliar a compreensão das informações apresentadas nos vídeos animados do ACP.
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Linha de base e uma semana pós-intervenção
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Compreensão das diretivas antecipadas
Prazo: Linha de base e uma semana pós-intervenção
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A compreensão das diretivas antecipadas será avaliada com 10 itens verdadeiros/falsos desenvolvidos para avaliar a compreensão dos pacientes sobre o preenchimento das diretivas antecipadas (ordens DNR, HCPs e testamentos em vida).
Esses itens estão sendo usados atualmente em um estudo financiado pelo R01 no WCM Center for Research on End-of-Life Care.
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Linha de base e uma semana pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-04020251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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