- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04208009
Медиакоммуникационное вмешательство для повышения вовлеченности раковых больных в предварительное планирование лечения
Медиакоммуникационное вмешательство для повышения вовлеченности в предварительное планирование лечения среди больных раком на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в предварительном планировании медицинской помощи (ACP) было связано в нескольких исследованиях с улучшением качества медицинской помощи в конце жизни и является национальным приоритетом, как указано в модели онкологической помощи, требующей выполнения предварительных указаний для всех онкологических больных. Цель этого исследования Kellen Fellowship Award состоит в том, чтобы разработать и протестировать теоретически обоснованное, основанное на общении вмешательство, предназначенное для поощрения участия в ACP и повышения показателей выполнения предварительных указаний [завещание о жизни, доверенность на медицинское обслуживание (HCP), do- приказ о нереанимации (DNR)]. Несмотря на необходимость улучшения знаний об ACP и участия в ACP, систематический обзор 2014 года показывает, что только 55% предыдущих вмешательств ACP успешно улучшили знания об ACP5. Эти результаты подчеркивают необходимость разработки вмешательства ACP, которое сообщает ACP в привлекательном, простом в использовании формате, предназначенном для расширения знаний и участия в ACP.
Предлагаемое вмешательство позволит устранить эти ограничения предыдущих вмешательств путем разработки инструмента коммуникации, предназначенного для вовлечения больных раком в ACP с использованием нового, эмпирически обоснованного анимационного видео инструмента коммуникации. Предыдущие исследования подчеркивают, что использование анимационных видеороликов более эффективно передает медицинскую информацию, чем письменные учебные материалы, которые традиционно использовались в ранее разработанных вмешательствах ACP. Одно предыдущее исследование с использованием рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) показало, что анимационные видеоролики были одним из наиболее эффективных средств для улучшения знаний об информированном согласии пациентов на медицинские процедуры, причем значительно выше, чем использование текста или отсутствие материалов. В частности, было показано, что анимированные сообщения значительно улучшают отношение к скринингу колоректального рака среди людей с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья, а также способствуют запоминанию информации таким образом, что участники вспоминают информацию так же, как и участники с высокой грамотностью в вопросах здоровья. Пациенты с низкой медицинской грамотностью представляют собой неблагополучную группу в отношении АКП, поскольку у них самые низкие показатели выполнения предварительных указаний (12% против 49,5% среди лиц с адекватной грамотностью)9. Таким образом, использование анимационных видеороликов для передачи основных сведений об ACP и выполнения предварительных указаний имеет большие перспективы для улучшения знаний пациентов и участия в ACP среди онкологических больных, в том числе с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.
В предлагаемом исследовании будет разработана серия анимационных видеороликов, в которых будут обсуждаться: 1) что такое АКП; 2) почему пациенты должны пройти АКП уже сейчас; 3) важность сообщения пожеланий близким, доверенным лицам в сфере здравоохранения и членам медицинской бригады; и 4) как сообщить об этих пожеланиях и выполнить предварительные указания. Эти темы были выбраны на основе предварительных данных д-ра Шена и предыдущих исследований10, в которых подчеркивается, что самые большие препятствия для участия в АКП включают: 1) отсутствие знаний или осведомленности, 2) неприятие АКП как относящегося к текущей ситуации и 3) опасения по поводу назначение доверенного лица в области здравоохранения и сообщение своих пожеланий. Это исследование преследует три конкретные цели:
Конкретная цель 1: Определить удобство использования и приемлемость, а также получить отзывы об изменениях предварительного анимационного видеоконтента, объясняющего ACP и предварительные указания, используя качественные интервью с онкологическими больными.
Конкретная цель 2: Разработать анимационные видеоролики о конкретных компонентах ACP (описание ACP; важность участия в ACP сейчас; важность информирования о ACP близких, доверенных лиц в сфере здравоохранения и поставщиков; и как сообщать пожелания и выполнять предварительные указания) и оценить осуществимость, применимость и приемлемость вмешательства.
Конкретная цель 3: оценить воспринимаемую пациентами способность использовать анимационные видеоролики, а также их знание и уверенность в выполнении предварительных указаний после просмотра видеороликов.
Во-первых, в этом исследовании будут набраны n = 15 пациентов с твердым или жидким раком из онкологических клиник Weill Cornell Medicine для оценки анимационных видеороликов с помощью первоначальных набросков контента (называемых раскадровками) с использованием полуструктурированных интервью. Во-вторых, в этом исследовании будут разработаны и завершены анимационные видеоролики, а также проведены полевые испытания вмешательства в рамках открытого испытания среди новой выборки больных раком (n = 30), чтобы определить осуществимость, удобство использования, приемлемость и потенциальную эффективность вмешательства. Мы будем оценивать результаты на исходном уровне и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Диагностика рака
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Пациенты, которые слишком слабы или когнитивны, чтобы участвовать, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анимационные видеоролики о предварительном планировании ухода
Эта группа состоит из просмотра четырех видеороликов о предварительном планировании лечения: 1) Описание ACP; 2) Объяснение важности участия в АШП сейчас; 3) Сообщение пожелания своим близким и членам семьи; и 4) Общение пожелания своему врачу.
|
Четыре видеоролика по планированию предварительного ухода: 1) Описание ACP; 2) Объяснение важности участия в АШП сейчас; 3) Сообщение пожелания своим близким и членам семьи; и 4) Общение пожелания своему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практичность вмешательства, измеренная с помощью Опросника полезности (UQ)
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Опросник полезности (UQ) представляет собой показатель из 12 пунктов, использующий формат ответа по шкале Лайкерта, который оценивает удобство использования, привлекательность, полезность, понятность и удобство вмешательств (0 = совсем нет, 4 = очень).
Общий балл варьируется от 0 (низкий) до 48 (высокий), при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень полезности для участников.
UQ продемонстрировал высокую надежность в предыдущих исследованиях вмешательств и был адаптирован и использован доктором Шеном для оценки удобства использования, привлекательности и полезности анимационного видеоконтента.
Это будет оцениваться отдельно для каждого видео.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства, измеренная с помощью Опросника приемлемости самостоятельного лечения (AST)
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Опросник приемлемости самостоятельного лечения (AST) включает 12 пунктов шкалы Лайкерта, разработанных для оценки приемлемости вмешательств (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
Общий балл варьируется от 12 (низкий) до 84 (высокий), причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню приемлемости.
ТЧА продемонстрировал адекватную внутреннюю согласованность в предыдущих исследованиях.34,35
Эта шкала будет запрошена в отношении ACP и предварительных указаний.
Это будет оцениваться отдельно для каждого видео.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Участие в предварительном планировании ухода, измеряемое показателем текущего состояния (MOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после вмешательства
|
Измерение текущего состояния (MOCS) представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для оценки самооценки способности больных раком использовать методы, включенные в психологические вмешательства, с использованием формата ответа по шкале Лайкерта (0 = я не могу этого делать вообще, 4 = Я могу сделать это очень хорошо).
Суммарные баллы варьируются от 0 (низкий) до 52 (высокий), при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни самооценки способностей.
Этот опросник был ранее изменен и использован доктором Шеном для оценки самооценки способности участвовать в АКП и выполнения предварительных указаний.
|
Исходный уровень и одна неделя после вмешательства
|
|
Понимание заблаговременного планирования ухода (ACP)
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после вмешательства
|
Понимание ACP будет оцениваться с помощью вопросов «верно/неверно», разработанных для оценки понимания информации, представленной в анимационных видеороликах ACP.
|
Исходный уровень и одна неделя после вмешательства
|
|
Понимание предварительных указаний
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после вмешательства
|
Понимание предварительных указаний будет оцениваться по 10 верным/неверным пунктам, разработанным для оценки понимания пациентами выполнения предварительных указаний (приказы DNR, медицинские работники и завещания о жизни).
Эти предметы в настоящее время используются в исследовании, финансируемом R01, в Центре исследований WCM по уходу в конце жизни.
|
Исходный уровень и одна неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-04020251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .